Spekulumfreie intravitreale Injektion mit Wattebausch-Applikator-Retraktion: Eine randomisierte Studie zu Schmerzen, Verfahrensdauer, Patientenzufriedenheit und Sicherheit (IVI-RETRACT)
Spekulumfreie intravitreale Injektion mit Watteapplikator-Retraktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Schmerzwahrnehmung, Verfahrensdauer, Patientenzufriedenheit und Sicherheit zwischen Lidspatel- und Watteapplikator-Retraktionstechniken
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht zwei Techniken zur Lidretraktion während der intravitrealen Injektion (IVI) von Anti-VEGF-Agenten: das Standard-Drahtlidspekulum (Gruppe A) versus die Retraktion mit Wattestäbchen (Gruppe B) bei Patienten mit neovaskulärer AMD, diabetischem Makulaödem oder retinalem Venenverschluss.
Die Studie bewertet vier Endpunkte: (1) die Schmerzwahrnehmung der Patienten, gemessen unmittelbar nach der Injektion mit einer 10-cm visuellen Analogskala; (2) die Verfahrensdauer von der Platzierung bis zur Entfernung des Retraktionsgeräts; (3) die Patientenzufriedenheit, bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala; und (4) die Sicherheit, einschließlich der Raten von subkonjunktivaler Blutung, Hornhautabschürfung, Endophthalmitis und Augeninnendruckerhöhung.
In beiden Gruppen wird eine neuartige Spritzenkappentechnik eingesetzt, bei der die Plastikkappe der Terumo-31G-Insulinspritze als Injektionsstellenmarkierung (3,5 mm für pseudophake Augen, 5,0 mm für phake Augen vom Limbus) dient und den traditionellen Taster ersetzt.
Die Randomisierung wird nach Diagnose und vorheriger Injektionsanamnese mittels permutierter Blockrandomisierung (Blockgrößen 4 und 6) stratifiziert. Die geplante Stichprobengröße beträgt 120 Patienten (60 pro Gruppe) am Walailak-Universitätskrankenhaus in Nakhon Si Thammarat, Thailand.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Intravitreale Injektionen gehören weltweit zu den am häufigsten durchgeführten ophthalmologischen Eingriffen. Lidsperrer sind Standard, um das Auge während der Injektion offen zu halten, können jedoch Unbehagen, Hornhautexposition und Patientenängste verursachen. Die Retraktion mit einem Wattetupfer ist eine alternative Technik, die Schmerzen reduzieren und das Patientenempfinden verbessern könnte, jedoch fehlen vergleichende randomisierte Daten zu Eingriffsdauer, Zufriedenheit und Sicherheit.
Studiendesign:
Single-Center, prospektive, parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie. Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder der Lidsperrer-Gruppe (Gruppe A) oder der Wattetupfer-Retraktionsgruppe (Gruppe B) randomisiert zugeteilt. Die stratifizierte Permutationsblock-Randomisierung erfolgt mithilfe der Study Randomizer-Software mit sechs Strata: Diagnose (nAMD / DME / RVO) × vorherige Injektionsanamnese (injektionsnaiv / zuvor injiziert).
Interventionen:
Alle Patienten erhalten eine Standardvorbereitung: topisches Tetracain 0,5 % (zwei Instillationen), 5 % Povidon-Iod-Augentropfen (≥5 Minuten Einwirkzeit) und 10 % Povidon-Iod-Hautpräparation der periokulären Haut. Die verwendeten Anti-VEGF-Wirkstoffe sind Bevacizumab, Aflibercept oder Faricimab (entsprechend der klinischen Indikation), injiziert via Terumo 31G-Insulinspritze im superotemporalen Quadranten. Postinjektion werden sofort nach Nadellentfernung Levofloxacin 0,5 %-Tropfen appliziert.
Endpunkte:
Primär: Schmerz-VAS (0-10 cm) unmittelbar post-prozedural; Eingriffsdauer (Sekunden) von Platzierung bis Entfernung des Retraktionsgeräts. Sekundär: Patientenzufriedenheit (5-Punkte-Likert-Skala, Gesamt 5-25); Sicherheitsendpunkte (subkonjunktivale Blutung, Hornhautabrasion, Endophthalmitis, IOD-Anstieg) an Tag 0, Tag 1 (telefonisch) und Woche 4.
Verblindung:
Patienten können hinsichtlich der Retraktionsmethode nicht verblindet werden. Die Schmerz-VAS wird durch einen von der Gruppenzuteilung verblindeten unabhängigen Prüfer bewertet. Die Eingriffszeit wird durch eine gegenüber der Randomisierungsliste verblindete zirkulierende Pflegekraft aufgezeichnet.
Stichprobengröße:
Basierend auf Chen et al. (2025), unter Annahme einer gepoolten SD von 1,71 für die Schmerz-VAS (Cohen's d = 0,57), mit Bonferroni-Korrektur (α = 0,025, Power 80 %), werden 52 Patienten pro Gruppe für Schmerz und 46 für die Eingriffsdauer benötigt. Mit einer 15 %igen Dropout-Rate beträgt das finale Ziel 60 Patienten pro Gruppe (insgesamt 120).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jakkrit Juhong, MD
- Telefonnummer: +66816773406
- E-Mail: jakkrit.ju@wu.ac.th
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Diagnose einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD), diabetischen Makulaödem (DME) oder retinalen Venenverschluss (RVO)
- Geplant für eine intravitreale Anti-VEGF-Injektion (Bevacizumab, Aflibercept oder Faricimab)
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Aktive Augeninfektion oder -entzündung
- Bekannte Allergie gegen Povidon-Iod, Tetracain oder Levofloxacin
- Unfähigkeit, mit dem Injektionsverfahren zusammenzuarbeiten
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- Anatomische Augenlidanomalie, die die Anwendung einer der beiden Retraktionstechniken verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lidsperrer (Gruppe A)
Intravitreale Anti-VEGF-Injektion, die mit einem Draht-Lidsperrer zur Lidretraktion durchgeführt wird.
Der Sperrer wird unmittelbar vor der Injektion eingeführt und unmittelbar nach dem Nadelaustritt entfernt.
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Ein Drahtlidspreizer wird eingeführt, um die Augenlider vor der intravitrealen Anti-VEGF-Injektion (Bevacizumab, Aflibercept oder Faricimab) mit einer Terumo 31G-Insulinspritze im superotemporalen Quadranten zurückzuhalten.
Der Spreizer wird unmittelbar nach dem Nadelrückzug entfernt.
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Experimental: Wattestäbchen (Gruppe B)
Spekulumfreie intravitreale Anti-VEGF-Injektion unter Verwendung von zwei sterilen Wattestäbchen zur Lidretraktion.
Die Applikatoren werden unmittelbar vor der Injektion auf die oberen und unteren Lidränder platziert und unmittelbar nach der Nadelenfernung entfernt.
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Zwei sterile Wattestäbchen werden verwendet, um die Augenlider (ohne Spekulum) vor der intravitrealen Anti-VEGF-Injektion (Bevacizumab, Aflibercept oder Faricimab) mit einer Terumo 31G-Insulinspritze im superotemporalen Quadranten zurückzuziehen.
Die Applikatoren werden unmittelbar nach dem Nadelnentzug entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion (Tag 0)
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Vom Patienten angegebener Schmerzscore, gemessen anhand einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar nach dem Injektionsverfahren, bewertet von einer unabhängigen, verblindeten Krankenschwester.
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Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion (Tag 0)
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des intravitrealen Injektionsverfahrens (Tag 0)
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Zeit in Sekunden vom Anlegen des Retraktionsgeräts (Spekulum oder Wattestäbchen) bis zu dessen Entfernung nach Nadelentzug, gemessen von einer verblindeten zirkulierenden Pflegekraft mit einer Stoppuhr.
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Während des intravitrealen Injektionsverfahrens (Tag 0)
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 15-30 Minuten nach intravitrealer Injektion (Tag 0)
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Gesamtpunktzahl auf einem 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsfragebogen (Punktbereich 5-25; höhere Punktzahlen deuten auf eine größere Zufriedenheit hin), der 15-30 Minuten nach der Injektion verabreicht wird.
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15-30 Minuten nach intravitrealer Injektion (Tag 0)
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Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Woche 4 nach der Injektion
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Inzidenz okulärer Komplikationen einschließlich konjunktivaler Blutung, Hornhautabschürfung, Glaskörperblutung, Endophthalmitis, Netzhautablösung und erhöhtem intraokularem Druck, bewertet an Tag 0, Tag 1 (Telefonanruf) und Woche 4.
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Tag 0, Tag 1 und Woche 4 nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jakkrit Juhong, MD, Walailak University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WURCT5954
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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