Injection intravitréenne sans spéculum par rétraction à l'aide d'un applicateur à bout de coton : essai randomisé sur la douleur, le temps de procédure, la satisfaction des patients et la sécurité (IVI-RETRACT)
Injection intravitréenne sans spéculum utilisant la rétraction par applicateur à extrémité cotonneuse : un essai contrôlé randomisé comparant la perception de la douleur, la durée de la procédure, la satisfaction des patients et la sécurité entre les techniques de rétraction par spéculum palpébral et par applicateur à extrémité cotonneuse
Cet essai contrôlé randomisé compare deux techniques de rétraction des paupières lors de l'injection intravitréenne (IVI) d'agents anti-VEGF : le spéculum à paupières standard en fil métallique (Groupe A) contre la rétraction par applicateur à bout de coton (Groupe B) chez des patients atteints de DMLA néovasculaire, d'œdème maculaire diabétique ou d'occlusion de la veine rétinienne.
L'étude évalue quatre critères de jugement : (1) la perception de la douleur par le patient mesurée par une échelle visuelle analogique de 10 cm immédiatement après l'injection ; (2) la durée de la procédure, du placement au retrait du dispositif de rétraction ; (3) la satisfaction du patient évaluée par une échelle de Likert en 5 points ; et (4) la sécurité, y compris les taux d'hémorragie sous-conjonctivale, d'abrasion cornéenne, d'endophtalmie et d'élévation de la pression intraoculaire.
Une nouvelle technique de capuchon de seringue utilisant le capuchon plastique de la seringue à insuline Terumo 31G comme marqueur du site d'injection (3,5 mm pour les yeux pseudophakes, 5,0 mm pour les yeux phakes à partir du limbe) est employée dans les deux groupes, remplaçant le compas traditionnel.
La randomisation est stratifiée par diagnostic et antécédents d'injections précédentes en utilisant une randomisation par blocs permutés (tailles de blocs 4 et 6). L'effectif cible est de 120 patients (60 par groupe) à l'hôpital universitaire Walailak, Nakhon Si Thammarat, Thaïlande.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte :
L'injection intravitréenne est l'une des procédures ophtalmiques les plus fréquemment réalisées dans le monde. Les écarteurs de paupières sont standard pour maintenir l'œil ouvert pendant l'injection, mais ils peuvent causer de l'inconfort, une exposition cornéenne et de l'anxiété chez le patient. La rétraction par applicateur à bout de coton est une technique alternative qui peut réduire la douleur et améliorer l'expérience du patient, mais des données comparatives randomisées sur la durée de la procédure, la satisfaction et la sécurité font défaut.
Conception de l'étude :
Essai contrôlé randomisé prospectif à groupes parallèles, monocentrique. Les patients sont répartis aléatoirement 1:1 entre le groupe spéculum (Groupe A) et le groupe rétraction par applicateur à bout de coton (Groupe B). Une randomisation par blocs permutés stratifiés est réalisée à l'aide du logiciel Study Randomizer avec six strates : diagnostic (DMLA néovasculaire / œdème maculaire diabétique / occlusion veineuse rétinienne) × antécédents d'injection (naïfs d'injection / précédemment injectés).
Interventions :
Tous les patients reçoivent une préparation standard : tétracaïne topique à 0,5 % (deux instillations), gouttes ophtalmiques de povidone iodée à 5 % (≥5 min de contact), et préparation cutanée périoculaire à la povidone iodée à 10 %. Les agents anti-VEGF utilisés sont le bévacizumab, l'aflibécept ou le faricimab (selon l'indication clinique), injectés via une seringue à insuline Terumo 31G au quadrant supéro-temporal. Des gouttes de lévofloxacine à 0,5 % sont instillées immédiatement après le retrait de l'aiguille.
Mesures des résultats :
Primaires : Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur (0-10 cm) immédiatement après la procédure ; durée de la procédure (secondes) du placement au retrait du dispositif de rétraction. Secondaires : Satisfaction du patient (échelle de Likert à 5 items, total 5-25) ; critères de sécurité (hémorragie sous-conjonctivale, abrasion cornéenne, endophtalmie, élévation de la PIO) au Jour 0, Jour 1 (téléphone) et Semaine 4.
Mise en insu :
Les patients ne peuvent pas être mis en insu quant à la méthode de rétraction. L'EVA de la douleur est évaluée par un évaluateur indépendant en insu de l'affectation au groupe. Le chronométrage de la procédure est enregistré par une infirmière circulante en insu de la liste de randomisation.
Taille de l'échantillon :
Basée sur Chen et al. (2025), en supposant un écart-type regroupé de 1,71 pour l'EVA de la douleur (d de Cohen = 0,57), avec correction de Bonferroni (α = 0,025, puissance 80 %), 52 patients par groupe sont nécessaires pour la douleur et 46 pour la durée de la procédure. Avec une marge de 15 % pour les abandons, l'objectif final est de 60 patients par groupe (120 au total).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jakkrit Juhong, MD
- Numéro de téléphone: +66816773406
- E-mail: jakkrit.ju@wu.ac.th
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec une dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLA n), un œdème maculaire diabétique (OMD) ou une occlusion de la veine rétinienne (OVR)
- Programmé pour une injection intravitréenne d'anti-VEGF (bévacizumab, aflibercept ou faricimab)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Infection ou inflammation oculaire active
- Allergie connue à la povidone iodée, à la tétracaïne ou à la lévofloxacine
- Incapacité à coopérer avec la procédure d'injection
- Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel
- Anomalie anatomique de la paupière empêchant l'utilisation de l'une ou l'autre technique de rétraction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Écarteur palpébral (Groupe A)
Injection intravitréenne d'anti-VEGF réalisée à l'aide d'un écarteur de paupière métallique pour la rétraction de la paupière.
L'écarteur est inséré immédiatement avant l'injection et retiré immédiatement après le retrait de l'aiguille.
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Un écarteur palpébral métallique est inséré pour rétracter les paupières avant l'injection intravitréenne d'anti-VEGF (bévacizumab, aflibercept ou faricimab) à l'aide d'une seringue à insuline Terumo 31G dans le quadrant supéro-temporal.
L'écarteur est retiré immédiatement après le retrait de l'aiguille.
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Expérimental: Applicateur à embout de coton (Groupe B)
Injection intravitréenne anti-VEGF sans spéculum utilisant deux applicateurs à pointe de coton stériles pour la rétraction des paupières.
Les applicateurs sont placés sur les bords des paupières supérieure et inférieure immédiatement avant l'injection et retirés immédiatement après le retrait de l'aiguille.
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Deux écouvillons stériles à bout de coton sont utilisés pour rétracter les paupières (sans spéculum) avant l'injection intravitréenne d'anti-VEGF (bévacizumab, aflibécept ou faricimab) à l'aide d'une seringue à insuline Terumo 31G dans le quadrant supéro-temporal.
Les écouvillons sont retirés immédiatement après le retrait de l'aiguille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur
Délai: Immédiatement après l'injection intravitréenne (Jour 0)
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Score de douleur rapporté par le patient mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm immédiatement après la procédure d'injection, évalué par une infirmière indépendante en aveugle.
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Immédiatement après l'injection intravitréenne (Jour 0)
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Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure d'injection intravitréenne (Jour 0)
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Temps en secondes entre la mise en place du dispositif de rétraction (spéculum ou applicateurs à embout coton) et son retrait après le retrait de l'aiguille, mesuré par une infirmière circulante en aveugle à l'aide d'un chronomètre.
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Pendant la procédure d'injection intravitréenne (Jour 0)
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Satisfaction des patients
Délai: 15 à 30 minutes après l'injection intravitréenne (Jour 0)
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Score total sur un questionnaire de satisfaction Likert à 5 items (échelle de 5 à 25 ; les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction), administré 15 à 30 minutes après l'injection.
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15 à 30 minutes après l'injection intravitréenne (Jour 0)
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Complications liées à la procédure
Délai: Jour 0, Jour 1 et Semaine 4 post-injection
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Incidence des complications oculaires incluant l'hémorragie conjonctivale, l'abrasion cornéenne, l'hémorragie du vitré, l'endophtalmie, le décollement de la rétine et l'élévation de la pression intraoculaire, évaluées au Jour 0, au Jour 1 (appel téléphonique) et à la Semaine 4.
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Jour 0, Jour 1 et Semaine 4 post-injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakkrit Juhong, MD, Walailak University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WURCT5954
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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