Injeção Intravítrea Sem Espéculo Usando Retração com Aplicador de Ponta de Algodão: Um Ensaio Randomizado de Dor, Tempo do Procedimento, Satisfação do Paciente e Segurança (IVI-RETRACT)
Injeção Intravítrea Sem Espéculo Usando Retração com Aplicador de Ponta de Algodão: Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando a Perceção de Dor, Duração do Procedimento, Satisfação do Doente e Segurança Entre as Técnicas de Retração com Espéculo Palpebral e com Aplicador de Ponta de Algodão
Este ensaio controlado aleatorizado compara duas técnicas de retração palpebral durante a injeção intravítrea (IVI) de agentes anti-VEGF: o espéculo palpebral de arame padrão (Grupo A) versus a retração com aplicador de ponta de algodão (Grupo B) em doentes com DMA neovascular, edema macular diabético ou oclusão da veia retiniana.
O estudo avalia quatro resultados: (1) perceção de dor do doente medida por uma escala visual analógica de 10 cm imediatamente após a injeção; (2) duração do procedimento desde a colocação do dispositivo de retração até à sua remoção; (3) satisfação do doente avaliada por uma escala de Likert de 5 itens; e (4) segurança incluindo taxas de hemorragia subconjuntival, abrasão da córnea, endoftalmite e elevação da pressão intraocular.
Uma técnica inovadora da tampa da seringa utilizando a tampa de plástico da seringa de insulina Terumo 31G como marcador do local da injeção (3,5 mm para olhos pseudofáquicos, 5,0 mm para olhos fáquicos a partir do limbo) é empregue em ambos os grupos, substituindo o calímetro tradicional.
A aleatorização é estratificada por diagnóstico e histórico de injeções anteriores utilizando aleatorização por blocos permutados (tamanhos de bloco 4 e 6). O tamanho da amostra alvo é de 120 doentes (60 por grupo) no Hospital da Universidade Walailak, Nakhon Si Thammarat, Tailândia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto:
A injeção intravítrea é um dos procedimentos oftalmológicos mais frequentemente realizados em todo o mundo. Os espéculos palpebrais são padrão para manter o olho aberto durante a injeção, mas podem causar desconforto, exposição da córnea e ansiedade do paciente. A retração com aplicador de ponta de algodão é uma técnica alternativa que pode reduzir a dor e melhorar a experiência do paciente, mas faltam dados randomizados comparativos sobre o tempo do procedimento, satisfação e segurança.
Desenho do Estudo:
Ensaio controlado randomizado, prospetivo, de grupos paralelos, num único centro. Os pacientes são aleatoriamente atribuídos 1:1 a espéculo (Grupo A) ou retração com aplicador de ponta de algodão (Grupo B). A randomização por blocos permutados estratificados é realizada utilizando o software Study Randomizer com seis estratos: diagnóstico (DMI / DME / ORV) × histórico de injeção anterior (nunca injetado / previamente injetado).
Intervenções:
Todos os pacientes recebem preparação padrão: tetracaína tópica a 0,5% (duas instilações), gotas oftálmicas de povidona-iodo a 5% (≥5 min de contacto) e preparação da pele periocular com povidona-iodo a 10%. Os agentes anti-VEGF utilizados são bevacizumab, aflibercept ou faricimab (conforme indicação clínica), injetados via seringa de insulina Terumo 31G no quadrante superotemporal. Gotas de levofloxacina a 0,5% pós-injeção são instiladas imediatamente após a remoção da agulha.
Medidas de Resultado:
Primárias: Escala Visual Analógica (EVA) da dor (0-10 cm) imediatamente após o procedimento; duração do procedimento (segundos) desde a colocação do dispositivo de retração até à remoção. Secundárias: Satisfação do paciente (escala de Likert de 5 itens, total 5-25); resultados de segurança (hemorragia subconjuntival, abrasão da córnea, endoftalmite, elevação da PIO) no Dia 0, Dia 1 (telefone) e Semana 4.
Cegamento:
Os pacientes não podem ser cegados quanto ao método de retração. A EVA da dor é avaliada por um avaliador independente cego à atribuição do grupo. O tempo do procedimento é registado por uma enfermeira circulante cega à lista de randomização.
Tamanho da Amostra:
Com base em Chen et al. (2025), assumindo um DP agrupado de 1,71 para a EVA da dor (d de Cohen = 0,57), com correção de Bonferroni (α = 0,025, poder 80%), são necessários 52 pacientes por grupo para a dor e 46 para a duração do procedimento. Com uma margem de 15% para desistências, o objetivo final é de 60 pacientes por grupo (120 no total).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jakkrit Juhong, MD
- Número de telefone: +66816773406
- E-mail: jakkrit.ju@wu.ac.th
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnosticado com degeneração macular neovascular relacionada com a idade (DMRI neovascular), edema macular diabético (EMD) ou oclusão da veia retiniana (OVR)
- Agendado para injeção intravítrea de anti-VEGF (bevacizumab, aflibercept ou faricimab)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Infeção ou inflamação ocular ativa
- Alergia conhecida à povidona-iodo, tetracaína ou levofloxacina
- Incapacidade de cooperar com o procedimento de injeção
- Participação simultânea noutro ensaio clínico intervencionista
- Anomalia anatómica da pálpebra que impeça a utilização de qualquer técnica de retração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Espéculo Palpebral (Grupo A)
Injeção intravítrea de anti-VEGF realizada com um especulador de arame para retração da pálpebra.
O especulador é inserido imediatamente antes da injeção e removido imediatamente após a retirada da agulha.
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Um espéculo de pálpebra de arame é inserido para retrair as pálpebras antes da injeção intravítrea de anti-VEGF (bevacizumab, aflibercept ou faricimab) usando uma seringa de insulina Terumo 31G no quadrante superotemporal.
O espéculo é removido imediatamente após a retirada da agulha.
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Experimental: Aplicador de Ponta de Algodão (Grupo B)
Injeção intravítrea anti-VEGF sem espéculo usando dois aplicadores de ponta de algodão estéreis para retração da pálpebra.
Os aplicadores são colocados nas margens das pálpebras superior e inferior imediatamente antes da injeção e removidos imediatamente após a retirada da agulha.
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Dois aplicadores estéreis com ponta de algodão são usados para retrair as pálpebras (sem espéculo) antes da injeção intravítrea de anti-VEGF (bevacizumab, aflibercept ou faricimab) usando uma seringa de insulina Terumo 31G no quadrante superotemporal.
Os aplicadores são removidos imediatamente após a retirada da agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perceção da Dor
Prazo: Imediatamente após injeção intravítrea (Dia 0)
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Pontuação de dor reportada pelo paciente, medida através de uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm, imediatamente após o procedimento de injeção, avaliada por uma enfermeira independente e cega.
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Imediatamente após injeção intravítrea (Dia 0)
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Duração do Procedimento
Prazo: Durante o procedimento de injeção intravítrea (Dia 0)
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Tempo em segundos desde a colocação do dispositivo de retração (espéculo ou aplicadores de ponta de algodão) até à sua remoção após a retirada da agulha, medido por uma enfermeira circulante cega utilizando um cronómetro.
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Durante o procedimento de injeção intravítrea (Dia 0)
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Satisfação do Paciente
Prazo: 15-30 minutos após injeção intravítrea (Dia 0)
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Pontuação total num questionário de satisfação de 5 itens do tipo Likert (intervalo de pontuação 5-25; pontuações mais elevadas indicam maior satisfação), administrado 15-30 minutos após a injeção.
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15-30 minutos após injeção intravítrea (Dia 0)
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Complicações Relacionadas com o Procedimento
Prazo: Dia 0, Dia 1 e Semana 4 pós-injeção
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Incidência de complicações oculares, incluindo hemorragia conjuntival, abrasão da córnea, hemorragia vítrea, endoftalmite, descolamento da retina e pressão intraocular elevada, avaliada no Dia 0, Dia 1 (chamada telefónica) e Semana 4.
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Dia 0, Dia 1 e Semana 4 pós-injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakkrit Juhong, MD, Walailak University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WURCT5954
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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