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皮下投与のピペラシリン／タゾバクタムと静脈内治療との比較 (STUPITA01)

2026年3月16日 更新者：carlo.tascini@uniud.it、Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

ピペラシリン/タゾバクタムの皮下投与の薬物動態の評価：オープンラベル、多施設、非劣性ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、感染症治療を必要とする成人において、皮下投与ピペラシリン/タゾバクタムが標準的な静脈内投与ピペラシリン/タゾバクタムと同様の薬物曝露を提供できるかどうかを調査することです。また、安全性と臨床転帰も評価します。主な研究課題は以下の通りです：

  • 皮下投与ピペラシリン/タゾバクタムは、静脈内治療と同等の薬物動態学的曝露を達成するか？
  • この集団における皮下投与ピペラシリン/タゾバクタムは安全かつ実行可能か？研究者は、皮下持続点滴投与と静脈内持続点滴投与を比較し、皮下投与経路が標準的な静脈内投与経路よりも臨床的に劣らないかどうかを検証します。

参加者は以下の手順を実施します：

  • 無作為化後、皮下または静脈内持続点滴によりピペラシリン/タゾバクタムを投与される
  • 薬物動態評価のための血液サンプルを採取される
  • 研究期間中に安全性、臨床的、および治療終了時の評価を受ける

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Italia/UD
      • Udine、Italia/UD、イタリア、33100
        • 募集
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者が署名した自由意思による書面でのインフォームド・コンセント；
  • 包含日の時点で少なくとも18歳以上；
  • 男性および女性の参加者；
  • ピペラシリン/タゾバクタム18g/日を持続点滴で投与する治療の臨床適応（重症肺炎、細菌感染が疑われる好中球減少症発熱、または治験責任医師の判断に基づきこの投与レジメンが適切であるその他の重症細菌感染症を含む）；
  • 閉経状態の証明（少なくとも12か月連続で月経がなく、他の医学的原因がなく、臨床的に適応がある場合は血清FSH値が閉経範囲であることを確認したもの）、または妊娠可能年齢の女性で非不妊化の男性パートナーと性交渉がある場合、スクリーニング時点での血清妊娠検査陰性（感度≧25 mIU/mL）および治療終了時（D8）の尿中β-HCG検査陰性。

妊娠可能年齢の女性（WOCBP）は、外科的に不妊化されていない（両側卵管切除術、両側卵巣摘出術、または完全子宮摘出術を受けていない）かつ閉経後ではないすべての女性と定義される；

- 登録が許可されている病棟のいずれかに入院している。

除外基準：

  • ペニシリン、セファロスポリン、その他のβ-ラクタマーゼ阻害剤、または製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症；
  • 妊娠中または授乳中の女性、および治験中または治療終了時訪問中に妊娠を意図する女性；
  • 妊娠可能年齢の女性（WOCBP）で、治験参加期間中および少なくとも治療終了時訪問時までに、セクション7.4で定義される少なくとも1つの高度に効果的な避妊法を使用する意思がない、または使用できない場合；
  • TZPによる治療の適応がない；
  • TZPに対する既知の耐性；
  • 治験薬の使用を禁忌とする、結果の解釈に影響を与える可能性がある、または治療合併症による患者の高リスクをもたらす可能性がある、その他の疾患、代謝機能障害、身体所見、または臨床検査所見；
  • スクリーニング前30日以内、または当該IMPの半減期の5倍以内（いずれか長い方）に、治験用医薬品（IMP）を投与する別の臨床試験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SC ARM
実験群にランダム化された参加者は、D1からD7（D8に終了）まで、合計1日18g/日の用量で、シリンジポンプを介して持続的皮下注入によりピペラシリン/タゾバクタムを受け取ります。 研究薬は、ポリプロピレンシリンジ内の0.9%塩化ナトリウム40mLに9gを溶解し、12時間ごとに調製され、小さな皮下カニューレ（22-24G）を通して注入されます。 優先的な挿入部位は腹部で、次に大腿または腕です。 カニューレの挿入と管理は無菌ノータッチ技術に従い、患者の快適さや局所所見に基づき臨床的に適応がある場合のみ挿入部位を変更します。 腎臓用量調整はプロトコルに従って適用されます。
デバイス：ピペラシリン・タゾバクタム併用
実験群に無作為割り付けされた参加者は、D1からD7（D8に終了）まで、持続的皮下注入によりピペラシリン／タゾバクタムを総日量18g/日でシリンジポンプを用いて投与されます。 研究薬は、ポリプロピレンシリンジ内の40mLの0.9%塩化ナトリウムに9gを溶解し、12時間ごとに調製され、細い皮下カニューレ（22-24G）を通じて注入されます。 優先的な挿入部位は腹部で、次に大腿部または腕が続きます。 カニューレの挿入と管理は無菌ノータッチ技術に従い、患者の快適さや局所所見に基づき臨床的に適応がある場合にのみ部位を変更します。 腎機能に応じた用量調整はプロトコルに従って適用されます。
他の名前：
  • ピペラシリン・タゾバクタム
薬：ピペラシリン・タゾバクタム配合剤
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、D1からD7（D8に終了）まで持続静脈内注入により、総投与量18g/日でピペラシリン/タゾバクタムを受ける。 研究薬は、0.9%塩化ナトリウム500mLに18gを溶解し、24時間ごとに調製し、専用の静脈ラインを用いて電子注入ポンプで投与される。 静脈アクセスは、臨床診療と地域の要件に従い、末梢または中心静脈とすることができる。 注入ラインの管理と部位のケアは、地域の無菌手順と施設基準に従って行われる。 腎機能に応じた用量調整は、プロトコルに従って適用される。
アクティブコンパレータ：IV ARM
対照群に無作為割り付けられた参加者は、D1からD7（D8に終了）まで連続静脈内投与により、1日総投与量18 g/日でピペラシリン/タゾバクタムを受け取ります。 研究薬は、18 gを500 mLの0.9%塩化ナトリウムに溶解して24時間ごとに調製され、専用の静脈ラインを使用した電子注入ポンプを通じて投与されます。 静脈アクセスは、臨床慣行と地域の要件に応じて、末梢または中心静脈のいずれでも可能です。 注入ラインの管理と穿刺部位のケアは、地域の無菌手順と施設基準に従って行われます。 腎機能に応じた用量調整は、プロトコルに従って適用されます。
デバイス：ピペラシリン・タゾバクタム併用
実験群に無作為割り付けされた参加者は、D1からD7（D8に終了）まで、持続的皮下注入によりピペラシリン／タゾバクタムを総日量18g/日でシリンジポンプを用いて投与されます。 研究薬は、ポリプロピレンシリンジ内の40mLの0.9%塩化ナトリウムに9gを溶解し、12時間ごとに調製され、細い皮下カニューレ（22-24G）を通じて注入されます。 優先的な挿入部位は腹部で、次に大腿部または腕が続きます。 カニューレの挿入と管理は無菌ノータッチ技術に従い、患者の快適さや局所所見に基づき臨床的に適応がある場合にのみ部位を変更します。 腎機能に応じた用量調整はプロトコルに従って適用されます。
他の名前：
  • ピペラシリン・タゾバクタム
薬：ピペラシリン・タゾバクタム配合剤
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、D1からD7（D8に終了）まで持続静脈内注入により、総投与量18g/日でピペラシリン/タゾバクタムを受ける。 研究薬は、0.9%塩化ナトリウム500mLに18gを溶解し、24時間ごとに調製し、専用の静脈ラインを用いて電子注入ポンプで投与される。 静脈アクセスは、臨床診療と地域の要件に従い、末梢または中心静脈とすることができる。 注入ラインの管理と部位のケアは、地域の無菌手順と施設基準に従って行われる。 腎機能に応じた用量調整は、プロトコルに従って適用される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PKプロファイル
時間枠：3日目
定常状態における薬物動態評価のために採取された血漿中抗生物質濃度から測定されるピペラシリン／タゾバクタムの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）。
3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標濃度の達成
時間枠：0日目、1日目、3日目、および6日目
治療薬物モニタリングおよび薬物動態・薬力学基準に基づき、プレスペシファイド（事前設定）した目標ピペラシリンプラズマ濃度40mg/L以上を達成した参加者の割合。
0日目、1日目、3日目、および6日目
治療終了時の臨床的治癒
時間枠：8日目
治療終了時における臨床的治癒率。これは、基準となる感染症の臨床徴候および症状が部分的または完全に解消し、当該感染症に対する追加の抗菌薬療法を必要としないものと定義される。
8日目
局所的および全身的副作用の発生率
時間枠：最大で9日目まで
投与経路に関連する局所的な有害事象（浮腫、疼痛、紅斑、壊死を含む）および治療中に記録された全身性有害事象の発生率。
最大で9日目まで
EQ-5D-5Lによる健康関連QOLの評価
時間枠：0日目、3日目、および9日目
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels 質問票（EQ-5D-5L）を用いて評価された健康関連QOL（生活の質）。 EQ-5D-5Lの記述システムは、1から5までの5段階で評価される5つの次元を含みます。低いスコアはより良好な健康状態を示します。 参加者はまた、0から100の範囲で評価されるEQビジュアルアナログスケール（EQ VAS）も記入します。高いスコアはより良好な自己評価健康状態を示します。
0日目、3日目、および9日目
PREMアンケートにより評価された患者報告体験
時間枠：9日目
患者報告体験は、研究PREM質問票を使用して評価されました。
9日目
看護師の認識
時間枠：研究終了まで
半構造化面接を通じて、看護師のペニシリン系抗生物質／タゾバクタムの皮下投与と静脈内投与に対する認識を探求し、投与の容易さ、認識される利点と課題、患者の反応、および論理的または技術的問題について取り上げます。
研究終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

捜査官

  • 主任研究者：Carlo Tascini, Professor、Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月24日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-519663-17-01 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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