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Piperacilina/Tazobactam Subcutánea Comparada Con Tratamiento Intravenoso (STUPITA01)

16 de marzo de 2026 actualizado por: carlo.tascini@uniud.it, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

Evaluación de la Farmacocinética de la Administración Subcutánea de Piperacilina/Tazobactam: un Ensayo Clínico Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico y de No Inferioridad

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la piperacilina/tazobactam subcutánea puede proporcionar una exposición al fármaco similar a la piperacilina/tazobactam intravenosa estándar en adultos que necesitan tratamiento para una infección. También evaluará la seguridad y los resultados clínicos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Logra la piperacilina/tazobactam subcutánea una exposición farmacocinética comparable al tratamiento intravenoso?
  • ¿Es la piperacilina/tazobactam subcutánea segura y factible en esta población? Los investigadores compararán la infusión continua subcutánea con la infusión continua intravenosa para ver si la vía subcutánea no es clínicamente peor que la vía intravenosa estándar.

Los participantes:

  • Recibirán piperacilina/tazobactam mediante infusión continua subcutánea o intravenosa después de la aleatorización
  • Se les tomarán muestras de sangre para evaluaciones farmacocinéticas
  • Someterse a evaluaciones de seguridad, clínicas y al final del tratamiento durante el período de estudio

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carlo Tascini, Full Professor
  • Número de teléfono: +39-0432-559355
  • Correo electrónico: carlo.tascini@uniud.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Italia/UD
      • Udine, Italia/UD, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante;
  • Al menos 18 años de edad en el día de la inclusión;
  • Participantes masculinos y femeninos;
  • Indicación clínica para tratamiento con piperacilina/tazobactam 18g/día en infusión continua, incluyendo neumonía grave, fiebre neutropénica sospechosa de ser causada por infección bacteriana u otras infecciones bacterianas graves para las cuales, según el criterio del investigador, este régimen de dosificación es apropiado;
  • Evidencia de estado posmenopáusico, definido como ausencia de menstruación durante al menos 12 meses consecutivos sin una causa médica alternativa y, si está clínicamente indicado, confirmado por niveles séricos de FSH en el rango posmenopáusico; o prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección (sensibilidad ≥25 mUI/mL) y prueba de β-HCG en orina negativa en la visita de fin de tratamiento (D8) para mujeres con potencial de gestación que sean sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada.

Las mujeres con potencial de gestación (WOCBP, por sus siglas en inglés) se definen como todas las mujeres que no están quirúrgicamente estériles (salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía completa) y que no son posmenopáusicas;

- Ingresada en una de las salas autorizadas para el reclutamiento.

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a penicilinas, cefalosporinas, otros inhibidores de β-lactamasa o cualquier componente de la formulación;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y mujeres que planeen quedarse embarazadas durante el estudio o dentro de la visita de fin de tratamiento;
  • Mujeres con potencial de gestación (WOCBP) que no estén dispuestas o no puedan utilizar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo, según se define en la Sección 7.4, durante toda su participación en el estudio y al menos hasta la visita de fin de tratamiento;
  • Sin indicación para tratamiento con TZP;
  • Resistencia conocida a TZP;
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que contraindique el uso de un fármaco en investigación, pueda afectar la interpretación de los resultados o pueda poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento;
  • Participación en otro ensayo clínico con administración de un producto medicinal en investigación (IMP) dentro de los 30 días previos a la selección o dentro de las 5 vidas medias de ese IMP, lo que sea más largo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRAZO DE SC
Los participantes asignados al azar al brazo experimental recibirán piperacilina/tazobactam mediante infusión subcutánea continua desde el D1 hasta el D7 (finaliza en el D8), a una dosis diaria total de 18 g/día, administrada mediante bomba de jeringa. El fármaco del estudio se preparará cada 12 horas como 9 g en 40 mL de cloruro sódico al 0,9% en una jeringa de polipropileno y se infundirá a través de una cánula subcutánea pequeña (22-24G). Los sitios de inserción preferidos son el abdomen, seguidos del muslo o el brazo. La inserción y el manejo de la cánula seguirán la técnica aséptica sin contacto, con cambio de sitio solo si está clínicamente indicado según el confort del paciente o los hallazgos locales del sitio. Los ajustes de dosis renal se aplicarán según el protocolo.
Dispositivo: Combinación de fármacos Piperacilina y Tazobactam
Los participantes aleatorizados al brazo experimental recibirán piperacilina/tazobactam por infusión subcutánea continua desde el día 1 hasta el día 7 (finaliza en el día 8), con una dosis diaria total de 18 g/día, administrada mediante bomba de jeringa. El fármaco del estudio se preparará cada 12 horas como 9 g en 40 mL de cloruro sódico al 0,9% en una jeringa de polipropileno y se infundirá a través de una cánula subcutánea pequeña (22-24G). Los sitios de inserción preferidos son el abdomen, seguidos del muslo o el brazo. La inserción y el manejo de la cánula seguirán la técnica aséptica sin contacto, con cambio de sitio solo si está clínicamente indicado según la comodidad del paciente o los hallazgos locales del sitio. Los ajustes de dosis renal se aplicarán según el protocolo.
Otros nombres:
  • Piperacilina y tazobactam
Droga: Combinación de Piperacilina y Tazobactam
Los participantes aleatorizados al brazo de control recibirán piperacilina/tazobactam por infusión intravenosa continua desde el D1 hasta el D7 (finaliza en el D8), a una dosis diaria total de 18 g/día. El fármaco del estudio se preparará cada 24 horas como 18 g en 500 mL de cloruro sódico al 0,9% y se administrará mediante una bomba de infusión electrónica utilizando una vía intravenosa dedicada. El acceso intravenoso puede ser periférico o central, según la práctica clínica y los requisitos locales. El manejo de la línea de infusión y el cuidado del sitio seguirán los procedimientos asépticos locales y los estándares institucionales. Los ajustes de dosis renal se aplicarán según el protocolo.
Comparador activo: BRAZO DE IV
Los participantes aleatorizados al brazo de control recibirán piperacilina/tazobactam mediante infusión intravenosa continua desde el día 1 hasta el día 7 (finaliza en el día 8), a una dosis diaria total de 18 g/día. El fármaco del estudio se preparará cada 24 horas como 18 g en 500 mL de cloruro de sodio al 0,9% y se administrará mediante una bomba de infusión electrónica utilizando una vía intravenosa dedicada. El acceso intravenoso puede ser periférico o central, según la práctica clínica y los requisitos locales. El manejo de la línea de infusión y el cuidado del sitio seguirán los procedimientos asépticos locales y los estándares institucionales. Se aplicarán ajustes de dosis renal según el protocolo.
Dispositivo: Combinación de fármacos Piperacilina y Tazobactam
Los participantes aleatorizados al brazo experimental recibirán piperacilina/tazobactam por infusión subcutánea continua desde el día 1 hasta el día 7 (finaliza en el día 8), con una dosis diaria total de 18 g/día, administrada mediante bomba de jeringa. El fármaco del estudio se preparará cada 12 horas como 9 g en 40 mL de cloruro sódico al 0,9% en una jeringa de polipropileno y se infundirá a través de una cánula subcutánea pequeña (22-24G). Los sitios de inserción preferidos son el abdomen, seguidos del muslo o el brazo. La inserción y el manejo de la cánula seguirán la técnica aséptica sin contacto, con cambio de sitio solo si está clínicamente indicado según la comodidad del paciente o los hallazgos locales del sitio. Los ajustes de dosis renal se aplicarán según el protocolo.
Otros nombres:
  • Piperacilina y tazobactam
Droga: Combinación de Piperacilina y Tazobactam
Los participantes aleatorizados al brazo de control recibirán piperacilina/tazobactam por infusión intravenosa continua desde el D1 hasta el D7 (finaliza en el D8), a una dosis diaria total de 18 g/día. El fármaco del estudio se preparará cada 24 horas como 18 g en 500 mL de cloruro sódico al 0,9% y se administrará mediante una bomba de infusión electrónica utilizando una vía intravenosa dedicada. El acceso intravenoso puede ser periférico o central, según la práctica clínica y los requisitos locales. El manejo de la línea de infusión y el cuidado del sitio seguirán los procedimientos asépticos locales y los estándares institucionales. Los ajustes de dosis renal se aplicarán según el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil PK
Periodo de tiempo: Día 3
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de piperacilina/tazobactam medida a partir de las concentraciones plasmáticas del antibiótico recogidas para la evaluación farmacocinética en estado estacionario.
Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcanzar concentraciones objetivo
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 3 y 6
Proporción de participantes que alcanzan la concentración plasmática prescrita de piperacilina de al menos 40 mg/L, según los criterios de monitorización terapéutica de fármacos y farmacocinética/farmacodinámica.
Días 0, 1, 3 y 6
Curación clínica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 8
Tasa de curación clínica al final del tratamiento, definida como la resolución parcial o completa de los signos y síntomas clínicos basales de la infección sin necesidad de terapia antibiótica adicional para la infección índice.
Día 8
Incidencia de eventos adversos locales y sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
Incidencia de eventos adversos locales relacionados con la vía de administración (incluyendo edema, dolor, eritema y necrosis) y eventos adversos sistémicos registrados durante el tratamiento.
Hasta el día 9
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Días 0, 3 y 9
La calidad de vida relacionada con la salud evaluada con el cuestionario EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L). El sistema descriptivo EQ-5D-5L incluye 5 dimensiones puntuadas en 5 niveles del 1 al 5; niveles más bajos indican un mejor estado de salud. Los participantes también completan la Escala Visual Analógica del EQ (EQ VAS), que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor salud percibida.
Días 0, 3 y 9
Experiencia informada por el paciente evaluada mediante el cuestionario PREM
Periodo de tiempo: Día 9
Experiencia reportada por el paciente evaluada mediante el cuestionario PREM del estudio.
Día 9
Percepción de las enfermeras
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio
Las percepciones de las enfermeras sobre la administración subcutánea versus intravenosa de piperacilina/tazobactam exploradas mediante entrevistas semiestructuradas que abordan la facilidad de administración, los beneficios y desafíos percibidos, las respuestas de los pacientes y los problemas logísticos o técnicos.
Hasta la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Tascini, Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

24 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-519663-17-01 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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