Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní piperacilin/tazobaktam ve srovnání s intravenózní léčbou (STUPITA01)

16. března 2026 aktualizováno: carlo.tascini@uniud.it, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

Vyhodnocení farmakokinetiky subkutánní aplikace piperacilinu/tazobaktamu: otevřená, multicentrická, nerandomizovaná klinická studie nehorší

Cílem této klinické studie je zjistit, zda subkutánní piperacilin/tazobaktam může zajistit podobnou expozici léku jako standardní intravenózní piperacilin/tazobaktam u dospělých, kteří potřebují léčbu infekce. Také bude hodnocena bezpečnost a klinické výsledky. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Dosahuje subkutánní piperacilin/tazobaktam farmakokinetické expozice srovnatelné s intravenózní léčbou?
  • Je subkutánní piperacilin/tazobaktam bezpečný a proveditelný v této populaci? Výzkumníci porovnají subkutánní kontinuální infuzi s intravenózní kontinuální infuzí, aby zjistili, zda subkutánní cesta není klinicky horší než standardní intravenózní cesta.

Účastníci budou:

  • Po randomizaci dostávat piperacilin/tazobaktam subkutánní nebo intravenózní kontinuální infuzí
  • Odebírat vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení
  • Během studie podstoupit hodnocení bezpečnosti, klinické a hodnocení na konci léčby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Italia/UD
      • Udine, Italia/UD, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Svobodný, písemný a informovaný souhlas podepsaný účastníkem;
  • Minimálně 18 let v den zařazení;
  • Mužští a ženští účastníci;
  • Klinická indikace k léčbě piperacilinem/tazobaktamem 18 g/den v kontinuální infuzi, včetně těžké pneumonie, neutropenické horečky podezřelé z bakteriální infekce nebo jiných těžkých bakteriálních infekcí, u kterých je podle posouzení vyšetřovatele tento dávkovací režim vhodný;
  • Důkaz postmenopauzálního stavu, definovaný jako absence menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiné lékařské příčiny a, pokud je to klinicky indikováno, potvrzený hladinami FSH v séru v postmenopauzálním rozmezí; nebo Negativní těhotenský test ze séra při screeningové návštěvě (citlivost ≥25 mIU/mL) a negativní test moči na β-HCG při návštěvě ukončení léčby (D8) pro ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem.

Ženy v plodném věku (WOCBP) jsou definovány jako všechny ženy, které nejsou chirurgicky sterilní (bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie nebo kompletní hysterektomie) a které nejsou po menopauze;

  • Přijatí na jedno z oddělení autorizovaných pro zařazení.

    • Kritéria vyloučení:

    • Známá přecitlivělost na peniciliny, cefalosporiny, jiné inhibitory β-laktamázy nebo jakoukoli složku přípravku;
    • Těhotné nebo kojící ženy a ženy plánující otěhotnět během studie nebo do návštěvy ukončení léčby;
    • Ženy v plodném věku (WOCBP), které nejsou ochotny nebo schopny používat po dobu účasti ve studii a minimálně do návštěvy ukončení léčby alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je definováno v oddíle 7.4;
    • Žádná indikace k léčbě TZP;
    • Známá rezistence na TZP;
    • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který kontraindikuje použití zkoumaného léčiva, může ovlivnit interpretaci výsledků nebo může pacienta vystavit vysokému riziku léčebných komplikací;
    • Účast v jiné klinické studii s podáváním zkoumaného léčivého přípravku (IMP) do 30 dnů před screeningem nebo do 5 poločasů tohoto IMP, podle toho, co je delší.

    Studijní plán

    Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

    Jak je studie koncipována?

    Detaily designu

    • Primární účel: Léčba
    • Přidělení: Randomizované
    • Intervenční model: Paralelní přiřazení
    • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

    Zbraně a zásahy

    Skupina účastníků / Arm
    Intervence / Léčba
    Experimentální: SKUPINA SC
    Účastníci randomizovaní do experimentální větve obdrží piperacilin/tazobaktam kontinuální subkutánní infuzí od D1 do D7 (ukončeno D8) v celkové denní dávce 18 g/den, podávané pomocí infuzní stříkačkové pumpy. Studijní léčivo bude připravováno každých 12 hodin jako 9 g v 40 ml 0,9% roztoku chloridu sodného v polypropylenové stříkačce a infundováno malou subkutánní kanylou (22-24G). Preferovanými místy vpichu jsou břicho, následované stehnem nebo paží. Zavedení a manipulace s kanylou bude prováděna aseptickou technikou bez dotyku, s výměnou místa pouze pokud je klinicky indikováno na základě komfortu pacienta nebo lokálních nálezů v místě vpichu. Úpravy dávkování při renální insuficienci budou aplikovány podle protokolu.
    Přístroj: Kombinace léčiv Piperacilin, Tazobaktam
    Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny budou dostávat piperacilin/tazobaktam kontinuální subkutánní infuzí od D1 do D7 (konec v D8), v celkové denní dávce 18 g/den, podávané pomocí infuzní stříkačky. Studijní léčivo bude připravováno každých 12 hodin jako 9 g v 40 ml 0,9% roztoku chloridu sodného v polypropylenové stříkačce a infundováno malou subkutánní kanylou (22-24G). Preferovanými místy pro zavedení jsou břicho, následované stehnem nebo paží. Zavedení a péče o kanylu budou prováděny aseptickou bezkontaktní technikou, s výměnou místa pouze pokud je to klinicky indikováno na základě komfortu pacienta nebo lokálních nálezů. Úpravy dávkování při renální insuficienci budou provedeny podle protokolu.
    Ostatní jména:
    • Piperacilin a tazobaktam
    Lék: Piperacilin, Tazobaktam Kombinace Léčiv
    Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží piperacilin/tazobaktam kontinuální intravenózní infuzí od D1 do D7 (konec v D8) v celkové denní dávce 18 g/den.
    Studijní lék bude připravován každých 24 hodin jako 18 g v 500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného a podáván elektronickou infuzní pumpou pomocí vyhrazené intravenózní linky.
    Intravenózní přístup může být periferní nebo centrální podle klinické praxe a místních požadavků.
    Správa infuzní linky a péče o místo vpichu budou prováděny podle místních aseptických postupů a institucionálních standardů.
    Úpravy dávkování při renálním postižení budou aplikovány podle protokolu.
    Aktivní komparátor: IV PAŽE
    Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží piperacilin/tazobaktam kontinuální intravenózní infuzí od D1 do D7 (ukončeno v D8) v celkové denní dávce 18 g/den. Studijní léčivo bude připravováno každých 24 hodin jako 18 g v 500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného a podáváno elektronickou infuzní pumpou pomocí vyhrazené intravenózní linky. Intravenózní přístup může být periferní nebo centrální, podle klinické praxe a místních požadavků. Správa infuzní linky a péče o místo vpichu budou prováděny podle místních aseptických postupů a institucionálních standardů. Úprava dávky podle funkce ledvin bude provedena podle protokolu.
    Přístroj: Kombinace léčiv Piperacilin, Tazobaktam
    Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny budou dostávat piperacilin/tazobaktam kontinuální subkutánní infuzí od D1 do D7 (konec v D8), v celkové denní dávce 18 g/den, podávané pomocí infuzní stříkačky. Studijní léčivo bude připravováno každých 12 hodin jako 9 g v 40 ml 0,9% roztoku chloridu sodného v polypropylenové stříkačce a infundováno malou subkutánní kanylou (22-24G). Preferovanými místy pro zavedení jsou břicho, následované stehnem nebo paží. Zavedení a péče o kanylu budou prováděny aseptickou bezkontaktní technikou, s výměnou místa pouze pokud je to klinicky indikováno na základě komfortu pacienta nebo lokálních nálezů. Úpravy dávkování při renální insuficienci budou provedeny podle protokolu.
    Ostatní jména:
    • Piperacilin a tazobaktam
    Lék: Piperacilin, Tazobaktam Kombinace Léčiv
    Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží piperacilin/tazobaktam kontinuální intravenózní infuzí od D1 do D7 (konec v D8) v celkové denní dávce 18 g/den.
    Studijní lék bude připravován každých 24 hodin jako 18 g v 500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného a podáván elektronickou infuzní pumpou pomocí vyhrazené intravenózní linky.
    Intravenózní přístup může být periferní nebo centrální podle klinické praxe a místních požadavků.
    Správa infuzní linky a péče o místo vpichu budou prováděny podle místních aseptických postupů a institucionálních standardů.
    Úpravy dávkování při renálním postižení budou aplikovány podle protokolu.

    Co je měření studie?

    Primární výstupní opatření

    Měření výsledku
    Popis opatření
    Časové okno
    PK profil
    Časové okno: Den 3
    Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC) piperacilinu/tazobaktamu měřená z koncentrací antibiotika v plazmě odebraných pro farmakokinetické hodnocení ve stabilním stavu.
    Den 3

    Sekundární výstupní opatření

    Měření výsledku
    Popis opatření
    Časové okno
    Dosažení cílových koncentrací
    Časové okno: Dny 0, 1, 3 a 6
    Podíl účastníků, kteří dosáhli předem stanovené cílové plazmatické koncentrace piperacilinu alespoň 40 mg/L na základě terapeutického monitorování léčiv a farmakokinetických/farmakodynamických kritérií.
    Dny 0, 1, 3 a 6
    Klinické vyléčení na konci léčby
    Časové okno: Den 8
    Míra klinického vyléčení na konci léčby, definovaná jako částečné nebo úplné vymizení původních klinických příznaků a symptomů infekce bez nutnosti další antibiotické léčby pro danou infekci.
    Den 8
    Výskyt lokálních a systémových nežádoucích příhod
    Časové okno: Až do 9. dne
    Výskyt místních nežádoucích účinků souvisejících s cestou podání (včetně otoku, bolesti, zarudnutí a nekrózy) a systémových nežádoucích účinků zaznamenaných během léčby.
    Až do 9. dne
    Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D-5L
    Časové okno: Dny 0, 3 a 9
    Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L). Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje 5 dimenzí hodnocených na 5 úrovních od 1 do 5; nižší úrovně indikují lepší zdravotní stav. Účastníci také vyplňují EQ vizuální analogovou škálu (EQ VAS) v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre indikuje lepší vnímané zdraví.
    Dny 0, 3 a 9
    Zkušenosti pacienta hodnocené dotazníkem PREM
    Časové okno: 9. den
    Zkušenosti pacientů hodnocené pomocí dotazníku PREM této studie.
    9. den
    Percepce sester
    Časové okno: Během dokončení studie
    Percepce sester ohledně subkutánní versus intravenózní aplikace piperacilinu/tazobaktamu zkoumané prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů zaměřených na snadnost podání, vnímané výhody a výzvy, reakce pacientů a logistické nebo technické problémy.
    Během dokončení studie

    Spolupracovníci a vyšetřovatelé

    Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

    Sponzor

    Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

    Vyšetřovatelé

    • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Tascini, Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

    Termíny studijních záznamů

    Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

    Hlavní termíny studia

    Začátek studia (Odhadovaný)

    24. března 2026

    Primární dokončení (Odhadovaný)

    30. dubna 2027

    Dokončení studie (Odhadovaný)

    30. dubna 2027

    Termíny zápisu do studia

    První předloženo

    9. března 2026

    První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

    16. března 2026

    První zveřejněno (Aktuální)

    19. března 2026

    Aktualizace studijních záznamů

    Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

    19. března 2026

    Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

    16. března 2026

    Naposledy ověřeno

    1. března 2026

    Více informací

    Termíny související s touto studií

    Klíčová slova

    Další relevantní podmínky MeSH

    Další identifikační čísla studie

    • 2024-519663-17-01 (Ctis)

    Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

    Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

    NE

    Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

    Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

    Ne

    Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

    Ne

    Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

    Klinické studie na Kombinace léčiv Piperacilin, Tazobaktam

    Prohledejte podobné pokusy

    Sponzoři a spolupracovníci

    Zdravotní podmínky

    Drogové intervence

    CROs by country

    CROs in Norway

    Podmínky

    Vzácné nemoci

    Drogové intervence

    Doplňky stravy

    Sponzor / Spolupracovníci

    Místa

    Předplatit