Subkutan piperacillin/tazobactam sammenlignet med intravenøs behandling (STUPITA01)

Inklusjonskriterier:

• Fritt, skriftlig og informert samtykke underskrevet av deltakeren;
• Minst 18 år på inklusjonsdagen;
• Mannlige og kvinnelige deltakere;
• Klinisk indikasjon for behandling med piperacillin/tazobactam 18g/dag i kontinuerlig infusjon, inkludert alvorlig lungebetennelse, nøytropen feber som mistenkes forårsaket av bakteriell infeksjon eller andre alvorlige bakterielle infeksjoner der denne doseringsregimen er hensiktsmessig etter forskerens vurdering;
• Bevis på postmenopausal status, definert som ingen menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten annen medisinsk årsak og, hvis klinisk indikert, bekreftet av serum FSH-nivåer i postmenopausalt område; eller Negativt serum graviditetstest på screeningbesøket (sensitivitet ≥25 mIU/mL) og negativ urin β-HCG test på slutten av behandlingsperioden (D8) for kvinner i fruktbar alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner.

Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) defineres som alle kvinner som ikke er kirurgisk sterile (bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller komplett hysterektomi) og som ikke er postmenopausale;

- Innlagt på en av avdelingene autorisert for inkludering.

Eksklusjonskriterier:

• Kjent overfølsomhet for penicilliner, cefalosporiner, andre β-laktamasehemmere eller noe komponent i formuleringen;
• Gravide eller ammende kvinner, og kvinner som planlegger å bli gravide under studien eller innen slutten av behandlingsbesøket;
• Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) som ikke er villige eller i stand til å bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode, som definert i seksjon 7.4, gjennom hele studiedeltakelsen og minst ved slutten av behandlingsbesøket;
• Ingen indikasjon for behandling med TZP;
• Kjent resistens mot TZP;
• Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn ved fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som kontraindicerer bruk av et prøvelegemiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene, eller kan sette pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner;
• Deltakelse i en annen klinisk studie med administrering av et prøvelegemiddel (IMP) innen 30 dager før screening eller innen 5 halveringstider for det IMP-et, avhengig av hva som er lengst.