Piperacillina/Tazobactam sottocutanea rispetto al trattamento endovenoso (STUPITA01)

Criteri di inclusione:

• Consenso libero, scritto e informato firmato dal partecipante;
• Almeno 18 anni di età il giorno dell'inclusione;
• Partecipanti di sesso maschile e femminile;
• Indicazione clinica per il trattamento con piperacillina/tazobactam 18g/die in infusione continua, inclusa polmonite grave, febbre neutropenica sospetta di essere causata da infezione batterica o altre infezioni batteriche gravi per le quali, secondo il giudizio dello sperimentatore, questo regime posologico è appropriato;
• Evidenza di stato postmenopausale, definito come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi senza una causa medica alternativa e, se clinicamente indicato, confermato da livelli sierici di FSH nell'intervallo postmenopausale; oppure Test di gravidanza sierico negativo alla visita di screening (sensibilità ≥25 mIU/mL) e test urinario β-HCG negativo alla visita Fine-Trattamento (D8) per le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato.

Le donne in età fertile (WOCBP) sono definite come tutte le donne che non sono chirurgicamente sterili (salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia completa) e che non sono in postmenopausa;

- Ricoverate in uno dei reparti autorizzati per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota a penicilline, cefalosporine, altri inibitori delle β-lattamasi o qualsiasi componente della formulazione;
• Donne in gravidanza o in allattamento, e donne che intendono rimanere incinte durante lo studio o entro la visita Fine-Trattamento;
• Donne in età fertile (WOCBP) non disposte o incapaci di utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace, come definito nella Sezione 7.4, per tutta la durata della partecipazione allo studio e almeno fino alla visita Fine-Trattamento;
• Nessuna indicazione per il trattamento con TZP;
• Resistenza nota a TZP;
• Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, reperto all'esame fisico o reperto di laboratorio clinico che controindichi l'uso di un farmaco sperimentale, possa influenzare l'interpretazione dei risultati o possa esporre il paziente a un alto rischio di complicanze da trattamento;
• Partecipazione a un altro studio clinico con somministrazione di un medicinale sperimentale (IMP) entro 30 giorni prima dello screening o entro 5 emivite di tale IMP, a seconda di quale sia più lungo.