Subkutanes Piperacillin/Tazobactam im Vergleich zur intravenösen Behandlung (STUPITA01)

Einschlusskriterien:

• Freie, schriftliche und aufgeklärte Einwilligungserklärung, die vom Teilnehmer unterzeichnet wurde;
• Mindestens 18 Jahre alt am Tag der Einschließung;
• Männliche und weibliche Teilnehmer;
• Klinische Indikation für eine Behandlung mit Piperacillin/Tazobactam 18g/die in kontinuierlicher Infusion, einschließlich schwerer Pneumonie, neutropenischen Fiebers, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion verursacht wird, oder anderen schweren bakteriellen Infektionen, für die nach Einschätzung des Prüfers dieses Dosierungsschema geeignet ist;
• Nachweis eines postmenopausalen Status, definiert als keine Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative medizinische Ursache und, falls klinisch indiziert, durch Serum-FSH-Spiegel im postmenopausalen Bereich bestätigt; oder Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch (Empfindlichkeit ≥25 mIU/mL) und negativer Urin-β-HCG-Test beim End-of-Treatment-Besuch (D8) für Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv mit einem nicht-sterilisierten männlichen Partner sind.

Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind definiert als alle Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert sind (bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie oder vollständige Hysterektomie) und die nicht postmenopausal sind;

- Aufnahme in eine der für die Einschreibung autorisierten Stationen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Penicilline, Cephalosporine, andere β-Lactamase-Inhibitoren oder einen beliebigen Bestandteil der Formulierung;
• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die während der Studie oder innerhalb des End-of-Treatment-Besuchs eine Schwangerschaft planen;
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder in der Lage sind, während der gesamten Studienteilnahme und mindestens bis zum End-of-Treatment-Besuch mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß Abschnitt 7.4 anzuwenden;
• Keine Indikation für eine Behandlung mit TZP;
• Bekannte Resistenz gegen TZP;
• Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperlicher Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungsnebenwirkungen aussetzt;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses IMPs, je nachdem, was länger ist.