Piperacilina/Tazobactam Subcutânea Comparada Com Tratamento Intravenoso (STUPITA01)

Critérios de Inclusão:

• Consentimento livre, escrito e informado assinado pelo participante;
• Pelo menos 18 anos de idade no dia da inclusão;
• Participantes do sexo masculino e feminino;
• Indicação clínica para tratamento com piperacilina/tazobactam 18g/dia em infusão contínua, incluindo pneumonia grave, febre neutropénica suspeita de ser causada por infeção bacteriana ou outras infeções bacterianas graves para as quais, com base no julgamento do investigador, este regime posológico é apropriado;
• Evidência de estado pós-menopáusico, definido como ausência de menstruação durante pelo menos 12 meses consecutivos sem causa médica alternativa e, se clinicamente indicado, confirmado por níveis séricos de FSH na faixa pós-menopáusica; ou Teste de gravidez sérico negativo na visita de rastreio (sensibilidade ≥25 mIU/mL) e teste de β-HCG urinário negativo na visita de Fim do Tratamento (D8) para mulheres com potencial de engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro masculino não esterilizado.

Mulheres com potencial de engravidar (WOCBP) são definidas como todas as mulheres que não são cirurgicamente estéreis (salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia completa) e que não estão na pós-menopausa;

- Admitidas numa das enfermarias autorizadas para o recrutamento.

Critérios de Exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida a penicilinas, cefalosporinas, outros inibidores de β-lactamase, ou qualquer componente da formulação;
• Mulheres grávidas ou a amamentar, e mulheres que pretendam engravidar durante o estudo ou até à visita de Fim do Tratamento;
• Mulheres com potencial de engravidar (WOCBP) que não estejam dispostas ou sejam incapazes de usar pelo menos um método de contraceção altamente eficaz, conforme definido na Secção 7.4, durante toda a participação no estudo e pelo menos até à visita de Fim do Tratamento;
• Nenhuma indicação para tratamento com TZP;
• Resistência conhecida a TZP;
• Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado no exame físico, ou achado laboratorial clínico que contra-indique o uso de um medicamento em investigação, possa afetar a interpretação dos resultados, ou possa colocar o paciente em alto risco de complicações do tratamento;
• Participação noutro ensaio clínico com administração de um medicamento em investigação (IMP) nos 30 dias anteriores ao rastreio ou dentro de 5 meias-vidas desse IMP, o que for mais longo.