Subcutaan piperacilline/tazobactam vergeleken met intraveneuze behandeling (STUPITA01)

Insluitingscriteria:

• Vrij, schriftelijk en geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer;
• Ten minste 18 jaar oud op de dag van insluiting;
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers;
• Klinische indicatie voor behandeling met piperacilline/tazobactam 18g/dag in continue infusie, inclusief ernstige longontsteking, neutropene koorts waarvan wordt vermoed dat deze wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie of andere ernstige bacteriële infecties waarvoor, naar het oordeel van de onderzoeker, dit doseringsschema geschikt is;
• Bewijs van postmenopauzale status, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder een alternatieve medische oorzaak en, indien klinisch geïndiceerd, bevestigd door serum FSH-waarden in het postmenopauzale bereik; of Negatieve serumzwangerschapstest bij het screeningsbezoek (gevoeligheid ≥25 mIU/mL) en negatieve urine β-HCG-test bij het einde-behandelingsbezoek (D8) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een niet-steriele mannelijke partner.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) worden gedefinieerd als alle vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn (bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie of volledige hysterectomie) en die niet postmenopauzaal zijn;

- Opgenomen op een van de afdelingen die geautoriseerd zijn voor inclusie.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor penicillines, cefalosporines, andere β-lactamaseremmers of een bestanddeel van de formulering;
• Zwangere of borstvoedende vrouwen, en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of binnen het einde-behandelingsbezoek;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid of in staat zijn gedurende de hele deelname aan de studie en ten minste bij het einde-behandelingsbezoek ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals gedefinieerd in Sectie 7.4;
• Geen indicatie voor behandeling met TZP;
• Bekende resistentie tegen TZP;
• Elke andere ziekte, metabole disfunctie, bevinding bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel gecontra-indiceerd maakt, de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden, of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven;
• Deelname aan een andere klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) binnen 30 dagen vóór de screening of binnen 5 halfwaardetijden van dat IMP, afhankelijk van welke langer is.