Subkutan piperacillin/tazobactam sammenlignet med intravenøs behandling (STUPITA01)

Inklusionskriterier:

• Frit, skriftligt og informeret samtykke underskrevet af deltageren;
• Mindst 18 år gammel på inklusionsdagen;
• Mandlige og kvindelige deltagere;
• Klinisk indikation for behandling med piperacillin/tazobactam 18g/dag i kontinuerlig infusion, herunder alvorlig lungebetændelse, neutropenisk feber mistænkt for at være forårsaget af bakteriel infektion eller andre alvorlige bakterielle infektioner, hvor denne doseringsregime er passende baseret på undersøgelseslederens vurdering;
• Bevis for postmenopausal status, defineret som ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden en alternativ medicinsk årsag og, hvis klinisk indikeret, bekræftet af serum FSH-niveauer i det postmenopausale område; eller Negativ serum graviditetstest ved screeningsbesøget (følsomhed ≥25 mIU/mL) og negativ urin β-HCG-test ved behandlingsafslutningen (D8) for kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner.

Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) defineres som alle kvinder, der ikke er kirurgisk sterile (bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi eller komplet hysterektomi) og som ikke er postmenopausale;

- Indlagt på en af de afdelinger, der er autoriseret til inddrageise.

Eksklusionskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for penicillin, cefalosporiner, andre β-lactamase-hæmmere eller ethvert komponent i formuleringen;
• Gravide eller ammende kvinder, og kvinder, der agter at blive gravide under undersøgelsen eller inden for behandlingsafslutningsbesøget;
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke er villige eller i stand til at anvende mindst en høj effektiv præventionsmetode, som defineret i afsnit 7.4, gennem hele deltagelsen i undersøgelsen og i hvert fald ved behandlingsafslutningsbesøget;
• Ingen indikation for behandling med TZP;
• Kendt resistens over for TZP;
• Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der kontraindicerer anvendelsen af et undersøgelseslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af resultaterne, eller kan gøre patienten til høj risiko for behandlingskomplikationer;
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med administration af et undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for 30 dage før screening eller inden for 5 halveringstider af det IMP, alt efter hvad der er længst.