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Piperacilline/Tazobactam par voie sous-cutanée comparé au traitement intraveineux (STUPITA01)

16 mars 2026 mis à jour par: carlo.tascini@uniud.it, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

Évaluation de la Pharmacocinétique de l'Administration Sous-cutanée de Pipéracilline/Tazobactam : un Essai Clinique Randomisé, Multicentrique, en Ouvert, de Non-infériorité

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la pipéracilline/tazobactam par voie sous-cutanée peut fournir une exposition médicamenteuse similaire à la pipéracilline/tazobactam intraveineuse standard chez les adultes nécessitant un traitement pour une infection. Il évaluera également la sécurité et les résultats cliniques. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La pipéracilline/tazobactam sous-cutanée atteint-elle une exposition pharmacocinétique comparable au traitement intraveineux ?
  • La pipéracilline/tazobactam sous-cutanée est-elle sûre et réalisable dans cette population ? Les chercheurs compareront la perfusion continue sous-cutanée à la perfusion continue intraveineuse pour voir si la voie sous-cutanée n'est pas cliniquement inférieure à la voie intraveineuse standard.

Les participants :

  • Recevront de la pipéracilline/tazobactam par perfusion continue sous-cutanée ou intraveineuse après randomisation
  • Fourniront des échantillons sanguins pour les évaluations pharmacocinétiques
  • Subiront des évaluations de sécurité, cliniques et de fin de traitement pendant la période d'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italia/UD
      • Udine, Italia/UD, Italie, 33100
        • Recrutement
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement libre, écrit et éclairé signé par le participant ;
  • Âgé d'au moins 18 ans le jour de l'inclusion ;
  • Participants masculins et féminins ;
  • Indication clinique pour un traitement par pipéracilline/tazobactam 18g/jour en perfusion continue, incluant une pneumonie sévère, une fièvre neutropénique suspectée d'être causée par une infection bactérienne ou d'autres infections bactériennes sévères pour lesquelles, selon l'appréciation de l'investigateur, ce schéma posologique est approprié ;
  • Preuve d'un statut post-ménopausique, défini comme l'absence de menstruations pendant au moins 12 mois consécutifs sans cause médicale alternative et, si cliniquement indiqué, confirmé par des taux sériques de FSH dans la plage post-ménopausique ; ou test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage (sensibilité ≥ 25 mUI/mL) et test urinaire β-HCG négatif à la fin du traitement (J8) pour les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé.

Les femmes en âge de procréer (FEP) sont définies comme toutes les femmes qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement (salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie complète) et qui ne sont pas post-ménopausées ;

- Admis dans l'un des services autorisés pour le recrutement.

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue aux pénicillines, aux céphalosporines, à d'autres inhibiteurs de β-lactamase, ou à tout composant de la formulation ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes, et femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les délais de la visite de fin de traitement ;
  • Femmes en âge de procréer (FEP) qui ne sont pas disposées ou incapables d'utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace, telle que définie dans la section 7.4, pendant toute la durée de leur participation à l'étude et au moins jusqu'à la visite de fin de traitement ;
  • Aucune indication pour un traitement par TZP ;
  • Résistance connue au TZP ;
  • Toute autre maladie, dysfonction métabolique, constatation à l'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats ou peut exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement ;
  • Participation à un autre essai clinique avec administration d'un médicament expérimental (IMP) dans les 30 jours précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies de cet IMP, selon la période la plus longue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS DE L'ÉTUDE
Les participants randomisés dans le bras expérimental recevront de la pipéracilline/tazobactam par perfusion sous-cutanée continue du J1 au J7 (fin au J8), à une dose quotidienne totale de 18 g/jour, administrée via une pompe à seringue. Le médicament de l'étude sera préparé toutes les 12 heures sous forme de 9 g dans 40 mL de chlorure de sodium à 0,9 % dans une seringue en polypropylène et perfusé à travers une petite canule sous-cutanée (22-24G). Les sites d'insertion préférés sont l'abdomen, suivi de la cuisse ou du bras. L'insertion et la gestion de la canule suivront une technique aseptique sans contact, avec changement de site uniquement si cliniquement indiqué en fonction du confort du patient ou des constatations locales du site. Les ajustements de dose rénale seront appliqués conformément au protocole.
Dispositif: Combinaison médicamenteuse Pipéracilline, Tazobactam
Les participants randomisés dans le bras expérimental recevront de la pipéracilline/tazobactam par perfusion sous-cutanée continue de J1 à J7 (fin à J8), à une dose quotidienne totale de 18 g/jour, administrée via une pompe à seringue. Le médicament de l'étude sera préparé toutes les 12 heures sous forme de 9 g dans 40 mL de chlorure de sodium à 0,9 % dans une seringue en polypropylène et perfusé à travers une petite canule sous-cutanée (22-24G). Les sites d'insertion préférés sont l'abdomen, suivi de la cuisse ou du bras. L'insertion et la gestion de la canule suivront une technique aseptique sans contact, avec changement de site uniquement si cliniquement indiqué sur la base du confort du patient ou des constatations locales du site. Les ajustements de dose rénale seront appliqués conformément au protocole.
Autres noms:
  • Piperacilline et tazobactam
Médicament: Association Médicamenteuse Pipéracilline, Tazobactam
Les participants randomisés dans le bras témoin recevront de la pipéracilline/tazobactam par perfusion intraveineuse continue du J1 au J7 (fin au J8), à une dose quotidienne totale de 18 g/jour. Le médicament de l'étude sera préparé toutes les 24 heures sous forme de 18 g dans 500 mL de chlorure de sodium à 0,9 % et administré à l'aide d'une pompe à perfusion électronique via une voie intraveineuse dédiée. L'accès intraveineux peut être périphérique ou central, selon la pratique clinique et les exigences locales. La gestion de la ligne de perfusion et les soins du site suivront les procédures aseptiques locales et les normes institutionnelles. Les ajustements de dose rénale seront appliqués conformément au protocole.
Comparateur actif: BRAS IV
Les participants randomisés dans le bras témoin recevront du pipéracilline/tazobactam par perfusion intraveineuse continue du J1 au J7 (fin au J8), à une dose quotidienne totale de 18 g/jour. Le médicament de l'étude sera préparé toutes les 24 heures sous forme de 18 g dans 500 mL de chlorure de sodium à 0,9 % et administré via une pompe à perfusion électronique utilisant une voie intraveineuse dédiée. L'accès intraveineux peut être périphérique ou central, selon la pratique clinique et les exigences locales. La gestion de la ligne de perfusion et les soins du site suivront les procédures aseptiques locales et les normes institutionnelles. Les ajustements de dose rénale seront appliqués conformément au protocole.
Dispositif: Combinaison médicamenteuse Pipéracilline, Tazobactam
Les participants randomisés dans le bras expérimental recevront de la pipéracilline/tazobactam par perfusion sous-cutanée continue de J1 à J7 (fin à J8), à une dose quotidienne totale de 18 g/jour, administrée via une pompe à seringue. Le médicament de l'étude sera préparé toutes les 12 heures sous forme de 9 g dans 40 mL de chlorure de sodium à 0,9 % dans une seringue en polypropylène et perfusé à travers une petite canule sous-cutanée (22-24G). Les sites d'insertion préférés sont l'abdomen, suivi de la cuisse ou du bras. L'insertion et la gestion de la canule suivront une technique aseptique sans contact, avec changement de site uniquement si cliniquement indiqué sur la base du confort du patient ou des constatations locales du site. Les ajustements de dose rénale seront appliqués conformément au protocole.
Autres noms:
  • Piperacilline et tazobactam
Médicament: Association Médicamenteuse Pipéracilline, Tazobactam
Les participants randomisés dans le bras témoin recevront de la pipéracilline/tazobactam par perfusion intraveineuse continue du J1 au J7 (fin au J8), à une dose quotidienne totale de 18 g/jour. Le médicament de l'étude sera préparé toutes les 24 heures sous forme de 18 g dans 500 mL de chlorure de sodium à 0,9 % et administré à l'aide d'une pompe à perfusion électronique via une voie intraveineuse dédiée. L'accès intraveineux peut être périphérique ou central, selon la pratique clinique et les exigences locales. La gestion de la ligne de perfusion et les soins du site suivront les procédures aseptiques locales et les normes institutionnelles. Les ajustements de dose rénale seront appliqués conformément au protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil PK
Délai: Jour 3
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du pipéracilline/tazobactam mesurée à partir des concentrations plasmatiques d'antibiotique collectées pour l'évaluation pharmacocinétique à l'état d'équilibre.
Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre les concentrations cibles
Délai: Jours 0, 1, 3 et 6
Proportion de participants atteignant la concentration plasmatique cible prédéfinie de pipéracilline d'au moins 40 mg/L sur la base du suivi thérapeutique pharmacologique et des critères pharmacocinétiques/pharmacodynamiques.
Jours 0, 1, 3 et 6
Guérison clinique à la fin du traitement
Délai: Jour 8
Taux de guérison clinique à la fin du traitement, défini comme une résolution partielle ou complète des signes et symptômes cliniques initiaux de l'infection sans nécessiter de traitement antibiotique supplémentaire pour l'infection index.
Jour 8
Incidence d'événements indésirables locaux et systémiques
Délai: Jusqu'au jour 9
Incidence des événements indésirables locaux liés à la voie d'administration (y compris œdème, douleur, érythème et nécrose) et des événements indésirables systémiques enregistrés pendant le traitement.
Jusqu'au jour 9
Qualité de vie liée à la santé évaluée par l'EQ-5D-5L
Délai: Jours 0, 3 et 9
Qualité de vie liée à la santé évaluée avec le questionnaire EuroQol 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D-5L). Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions notées sur 5 niveaux de 1 à 5 ; des niveaux inférieurs indiquent un meilleur état de santé. Les participants complètent également l'Échelle Visuelle Analogique EQ (EQ VAS), allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé perçue.
Jours 0, 3 et 9
Expérience rapportée par le patient évaluée par le questionnaire PREM
Délai: Jour 9
L'expérience rapportée par les patients évaluée à l'aide du questionnaire PREM de l'étude.
Jour 9
Perception des infirmiers
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude
Les perceptions des infirmières concernant l'administration sous-cutanée par rapport à l'intraveineuse de pipéracilline/tazobactam explorées via des entretiens semi-structurés abordant la facilité d'administration, les avantages et défis perçus, les réponses des patients, et les problèmes logistiques ou techniques.
Jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Tascini, Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-519663-17-01 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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