Подкожный пиперациллин/тазобактам в сравнении с внутривенным лечением (STUPITA01)

Критерии включения:

• Добровольное, письменное и информированное согласие, подписанное участником;
• Возраст не менее 18 лет на момент включения;
• Участники мужского и женского пола;
• Клинические показания для лечения пиперациллином/тазобактамом 18 г/сут в виде непрерывной инфузии, включая тяжелую пневмонию, нейтропеническую лихорадку, предположительно вызванную бактериальной инфекцией, или другие тяжелые бактериальные инфекции, при которых, по мнению исследователя, этот режим дозирования является подходящим;
• Подтверждение постменопаузального статуса, определяемого как отсутствие менструаций в течение не менее 12 последовательных месяцев без альтернативной медицинской причины и, если это клинически показано, подтвержденное уровнем ФСГ в сыворотке крови в постменопаузальном диапазоне; или отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининговом визите (чувствительность ≥25 мМЕ/мл) и отрицательный тест на β-ХГЧ в моче при визите окончания лечения (день 8) для женщин детородного возраста, ведущих половую жизнь с нестерилизованным партнером мужского пола.

Женщины детородного возраста (ЖДВ) определяются как все женщины, не подвергшиеся хирургической стерилизации (двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия или полная гистерэктомия) и не находящиеся в постменопаузе;

- Госпитализация в одно из отделений, уполномоченных для включения в исследование.

Критерии исключения:

• Известная гиперчувствительность к пенициллинам, цефалоспоринам, другим ингибиторам β-лактамаз или любому компоненту препарата;
• Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность во время исследования или в течение визита окончания лечения;
• Женщины детородного возраста (ЖДВ), не желающие или не способные использовать как минимум один высокоэффективный метод контрацепции, как определено в разделе 7.4, на протяжении всего участия в исследовании и как минимум до визита окончания лечения;
• Отсутствие показаний для лечения ТЗП (пиперациллин/тазобактам);
• Известная резистентность к ТЗП;
• Любое другое заболевание, метаболическое нарушение, данные физикального обследования или клинико-лабораторные показатели, которые противопоказаны для применения исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов или могут подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения;
• Участие в другом клиническом исследовании с введением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение 30 дней до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения этого ИЛП, в зависимости от того, какой период длиннее.