Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórne piperacylina/tazobaktam w porównaniu z leczeniem dożylnym (STUPITA01)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: carlo.tascini@uniud.it, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

Ocena farmakokinetyki podskórnego podawania piperacyliny/tazobaktamu: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z założeniem niegorszości

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podskórna piperacylina/tazobaktam może zapewnić ekspozycję na lek podobną do standardowej dożylnej piperacyliny/tazobaktamu u dorosłych, którzy potrzebują leczenia zakażenia. Ocenie podlegać będą również bezpieczeństwo i wyniki kliniczne. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy podskórna piperacylina/tazobaktam osiąga ekspozycję farmakokinetyczną porównywalną z leczeniem dożylnym?
  • Czy podskórna piperacylina/tazobaktam jest bezpieczna i wykonalna w tej populacji? Badacze porównają ciągłą infuzję podskórną z ciągłą infuzją dożylną, aby sprawdzić, czy droga podskórna nie jest klinicznie gorsza od standardowej drogi dożylnej.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać piperacylinę/tazobaktam poprzez ciągłą infuzję podskórną lub dożylną po randomizacji
  • Mieli pobierane próbki krwi do oceny farmakokinetycznej
  • Przechodzić oceny bezpieczeństwa, kliniczne oraz oceny na zakończenie leczenia w trakcie okresu badania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italia/UD
      • Udine, Italia/UD, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolna, pisemna i świadoma zgoda podpisana przez uczestnika;
  • Wiek co najmniej 18 lat w dniu włączenia;
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej;
  • Kliniczne wskazanie do leczenia piperacyliną/tazobaktamem 18g/dobę w ciągłej infuzji, w tym ciężkie zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna podejrzewana o pochodzenie bakteryjne lub inne ciężkie zakażenia bakteryjne, w przypadku których, według oceny badacza, ten schemat dawkowania jest odpowiedni;
  • Potwierdzenie stanu po menopauzie, zdefiniowanego jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i, jeśli jest to klinicznie wskazane, potwierdzonego poziomem FSH w surowicy w zakresie typowym dla okresu pomenopauzalnego; lub Ujemny test ciążowy z surowicy podczas wizyty przesiewowej (czułość ≥25 mIU/mL) i ujemny test moczu na β-HCG podczas wizyty końcowej (D8) dla kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej.

Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) definiuje się jako wszystkie kobiety, które nie są chirurgicznie sterylne (obustronna salpingektomia, obustronna owariektomia lub całkowita histerektomia) i które nie są w okresie pomenopauzalnym;

- Przyjęte na jeden z oddziałów upoważnionych do rekrutacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na penicyliny, cefalosporyny, inne inhibitory β-laktamazy lub jakikolwiek składnik preparatu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę w trakcie badania lub w okresie do wizyty końcowej;
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą stosować co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji, zgodnie z definicją w sekcji 7.4, przez cały okres uczestnictwa w badaniu i co najmniej do wizyty końcowej;
  • Brak wskazań do leczenia TZP;
  • Znana oporność na TZP;
  • Jakakolwiek inna choroba, zaburzenie metaboliczne, wynik badania fizykalnego lub wynik badań laboratoryjnych, które są przeciwwskazaniem do stosowania leku badawczego, mogą wpływać na interpretację wyników lub mogą narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia;
  • Udział w innym badaniu klinicznym z podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania tego IMP, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SC ARM
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają piperacylinę/tazobaktam poprzez ciągłą infuzję podskórną od D1 do D7 (zakończenie w D8), w całkowitej dawce dobowej 18 g/dobę, podawanej za pomocą pompy strzykawkowej. Lek badany będzie przygotowywany co 12 godzin jako 9 g w 40 ml 0,9% chlorku sodu w strzykawce polipropylenowej i podawany przez małą kaniulę podskórną (22-24G). Preferowane miejsca wkłucia to brzuch, następnie udo lub ramię. Wkłucie i obsługa kaniuli będą przeprowadzane zgodnie z aseptyczną techniką bezdotykową, ze zmianą miejsca tylko w przypadku wskazań klinicznych opartych na komforcie pacjenta lub lokalnych objawach w miejscu wkłucia. Dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek będzie stosowane zgodnie z protokołem.
Urządzenie: Kombinacja leków piperacyliny i tazobaktamu
Uczestnicy randomizowani do ramienia eksperymentalnego otrzymają piperacylinę/tazobaktam w ciągłym wlewie podskórnym od D1 do D7 (zakończenie w D8), w całkowitej dawce dobowej 18 g/dzień, podawanej za pomocą pompy strzykawkowej. Lek badany będzie przygotowywany co 12 godzin jako 9 g w 40 ml 0,9% chlorku sodu w strzykawce polipropylenowej i wlewany przez małą kaniulę podskórną (22-24G). Preferowane miejsca wkłucia to brzuch, następnie udo lub ramię. Wkłucie i obsługa kaniuli będą przeprowadzane zgodnie z aseptyczną techniką bezdotykową, ze zmianą miejsca tylko w przypadku wskazań klinicznych na podstawie komfortu pacjenta lub miejscowych objawów. Dostosowanie dawki w przypadku niewydolności nerek będzie stosowane zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Piperacylina z tazobaktamem
Lek: Piperacylina, Tazobaktam Połączenie Leków
Uczestnicy randomizowani do ramienia kontrolnego otrzymają piperacylinę/tazobaktam w postaci ciągłego wlewu dożylnego od dnia D1 do D7 (zakończenie w D8), w całkowitej dobowej dawce 18 g/dobę. Lek badany będzie przygotowywany co 24 godziny jako 18 g w 500 mL 0,9% chlorku sodu i podawany za pomocą elektronicznej pompy infuzyjnej przy użyciu dedykowanej linii dożylnej. Dostęp dożylny może być obwodowy lub centralny, zgodnie z praktyką kliniczną i lokalnymi wymaganiami. Postępowanie z linią infuzyjną i pielęgnacja miejsca wkłucia będą zgodne z lokalnymi procedurami aseptycznymi i standardami instytucjonalnymi. Dostosowanie dawki w przypadku niewydolności nerek będzie stosowane zgodnie z protokołem.
Aktywny komparator: RAMA DOŻYLNA
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymywać będą piperacylinę/tazobaktam w ciągłej infuzji dożylnej od D1 do D7 (zakończenie w D8), w całkowitej dobowej dawce 18 g/dobę. Lek badany będzie przygotowywany co 24 godziny jako 18 g w 500 mL 0,9% chlorku sodu i podawany za pomocą elektronicznej pompy infuzyjnej przy użyciu dedykowanej linii dożylnej. Dostęp dożylny może być obwodowy lub centralny, zgodnie z praktyką kliniczną i lokalnymi wymaganiami. Postępowanie z linią infuzyjną i pielęgnacja miejsca wkłucia będą zgodne z lokalnymi procedurami aseptycznymi i standardami instytucjonalnymi. Dostosowanie dawki w przypadku niewydolności nerek będzie stosowane zgodnie z protokołem.
Urządzenie: Kombinacja leków piperacyliny i tazobaktamu
Uczestnicy randomizowani do ramienia eksperymentalnego otrzymają piperacylinę/tazobaktam w ciągłym wlewie podskórnym od D1 do D7 (zakończenie w D8), w całkowitej dawce dobowej 18 g/dzień, podawanej za pomocą pompy strzykawkowej. Lek badany będzie przygotowywany co 12 godzin jako 9 g w 40 ml 0,9% chlorku sodu w strzykawce polipropylenowej i wlewany przez małą kaniulę podskórną (22-24G). Preferowane miejsca wkłucia to brzuch, następnie udo lub ramię. Wkłucie i obsługa kaniuli będą przeprowadzane zgodnie z aseptyczną techniką bezdotykową, ze zmianą miejsca tylko w przypadku wskazań klinicznych na podstawie komfortu pacjenta lub miejscowych objawów. Dostosowanie dawki w przypadku niewydolności nerek będzie stosowane zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Piperacylina z tazobaktamem
Lek: Piperacylina, Tazobaktam Połączenie Leków
Uczestnicy randomizowani do ramienia kontrolnego otrzymają piperacylinę/tazobaktam w postaci ciągłego wlewu dożylnego od dnia D1 do D7 (zakończenie w D8), w całkowitej dobowej dawce 18 g/dobę. Lek badany będzie przygotowywany co 24 godziny jako 18 g w 500 mL 0,9% chlorku sodu i podawany za pomocą elektronicznej pompy infuzyjnej przy użyciu dedykowanej linii dożylnej. Dostęp dożylny może być obwodowy lub centralny, zgodnie z praktyką kliniczną i lokalnymi wymaganiami. Postępowanie z linią infuzyjną i pielęgnacja miejsca wkłucia będą zgodne z lokalnymi procedurami aseptycznymi i standardami instytucjonalnymi. Dostosowanie dawki w przypadku niewydolności nerek będzie stosowane zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK
Ramy czasowe: Dzień 3
Obszar pod krzywą stężenie-plazma-czas (AUC) piperacyliny/tazobaktamu mierzony na podstawie stężeń antybiotyku w osoczu pobranych do oceny farmakokinetycznej w stanie ustalonym.
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie docelowych stężeń
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3 i 6
Odsetek uczestników osiągających określone docelowe stężenie piperacyliny w osoczu wynoszące co najmniej 40 mg/L na podstawie monitorowania stężeń leków terapeutycznych oraz kryteriów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych.
Dzień 0, 1, 3 i 6
Wyleczenie kliniczne po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 8
Wskaźnik wyleczenia klinicznego na zakończenie leczenia, zdefiniowany jako częściowa lub całkowita remisja klinicznych objawów i symptomów infekcji z okresu wyjściowego bez konieczności dodatkowej antybiotykoterapii dla badanej infekcji.
Dzień 8
Częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 9
Częstość występowania miejscowych zdarzeń niepożądanych związanych z drogą podania (w tym obrzęku, bólu, rumienia i martwicy) oraz ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych odnotowanych podczas leczenia.
Do dnia 9
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 i 9
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów ocenianych na 5 poziomach od 1 do 5; niższe poziomy wskazują na lepszy stan zdrowia. Uczestnicy wypełniają również Wizualną Skalę Analogową EQ (EQ VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzegane zdrowie.
Dzień 0, 3 i 9
Doświadczenia pacjenta oceniane za pomocą kwestionariusza PREM
Ramy czasowe: Dzień 9
Doświadczenie zgłaszane przez pacjenta oceniane za pomocą kwestionariusza PREM stosowanego w badaniu.
Dzień 9
Percepcja pielęgniarek
Ramy czasowe: Do zakończenia badania
Percepcje pielęgniarek dotyczące podskórnego versus dożylnego podawania piperacyliny/tazobaktamu zbadane za pomocą półustrukturyzowanych wywiadów obejmujących łatwość podawania, postrzegane korzyści i wyzwania, reakcje pacjentów oraz kwestie logistyczne lub techniczne.
Do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Tascini, Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-519663-17-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj