Ihonalainen piperatsilliini/tasobaktaami verrattuna laskimonsisäiseen hoitoon (STUPITA01)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: carlo.tascini@uniud.it, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
Piperatsilliini/Tatsobaktaamin ihonalaisen annostelun farmakokinetiikan arviointi: avoimen, monikeskuksellisen, ei-heikommuusperiaatteella suoritettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ihonalainen piperatsilliini/tatsobaktaami tarjota lääkealtistuksen, joka vastaa standardista laskimonsisäistä piperatsilliini/tatsobaktaamia aikuisilla, jotka tarvitsevat hoitoa infektioon. Se arvioi myös turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Saavuttaako ihonalainen piperatsilliini/tatsobaktaami farmakokineettisen altistuksen, joka on verrattavissa laskimonsisäiseen hoitoon?
- Onko ihonalainen piperatsilliini/tatsobaktaami turvallinen ja toteuttamiskelpoinen tässä väestöryhmässä? Tutkijat vertailevat ihonalaista jatkuvaa infuusiota laskimonsisäiseen jatkuvaan infuusioon nähdäkseen, onko ihonalainen reitti kliinisesti huonompi kuin standardi laskimonsisäinen reitti.
Osallistujat:
- Saavat piperatsilliini/tatsobaktaamia ihonalaisena tai laskimonsisäisenä jatkuvana infuusiona satunnaistamisen jälkeen
- Antavat verinäytteitä farmakokineettisia arviointeja varten
- Läpikäyvät turvallisuus-, kliiniset ja hoidon päättämisarvioinnit tutkimusjakson aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlo Tascini, Full Professor
- Puhelinnumero: +39-0432-559355
- Sähköposti: carlo.tascini@uniud.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chiara Moreal, MSn RN
- Puhelinnumero: +39-339-4091948
- Sähköposti: moreal.chiara@spes.uniud.it
Opiskelupaikat
-
-
Italia/UD
-
Udine, Italia/UD, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Tascini, Professor
- Puhelinnumero: +39-0432-559355
- Sähköposti: carlo.tascini@uniud.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Osallistujan allekirjoittama vapaa, kirjallinen ja tietoon perustuva suostumus;
- Vähintään 18 vuotta täyttänyt sisällyttämispäivänä;
- Mies- ja naisosallistujat;
- Kliininen indikaatio hoidolle piperatsilliini/tasobaktami 18 g/vrk jatkuvana infuusiona, mukaan lukien vakava keuhkokuume, neutropeeninen kuume, jonka epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta, tai muut vakavat bakteeri-infektiot, joissa tutkijan arvion mukaan tämä annosteluregimi on sopiva;
- Väestöä korjaavan tuloksen todiste, määriteltynä kuukautisten puuttumisena vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja, mikäli kliinisesti indikoitua, vahvistettuna seerumin FSH-pitoisuuksilla väestöä korjaavalla tasolla; tai Negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä (herkkyys ≥25 mIU/ml) ja negatiivinen virtsan β-hCG-testi hoidon päättymiskäynnillä (P8) hedelmällisille naisille, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriloidun mieskumppanin kanssa.
Hedelmälliset naiset määritellään kaikiksi naisiksi, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (kaksipuolinen salpingektomia, kaksipuolinen ooferektomia tai täydellinen hysterektomia) ja jotka eivät ole väestöä korjaavia;
- Päästetty yhteen niistä osastoista, jotka on valtuutettu rekrytointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys penisilliineille, kefalosporiineille, muille β-laktamaasi-inhibiittoreille tai minkä tahansa valmisteaineen osalle;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, sekä naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai hoidon päättymiskäynnin sisällä;
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa, kuten määritelty kohdassa 7.4, koko tutkimusosallistumisen ajan ja vähintään hoidon päättymiskäynnillä;
- Ei indikaatiota TZP-hoidolle;
- Tunnettu resistenssi TZP:lle;
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihdunnallinen toimintahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratoriotutkimuksen löydös, joka on vasta-aiheinen tutkittavan lääkkeen käytölle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa altistaa potilaan suurelle riskille hoitokomplikaatioista;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkittavaa lääkeainetta (IMP) 30 päivän kuluessa seulonnasta tai 5:n puoliintumisajan sisällä kyseisestä IMP:stä, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SC ARM
Kokeelliseen ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat piperatsilliini/tasobaktamia jatkuvalla ihonalaisella infuusiolla päivästä 1 päivään 7 (päättyen päivässä 8), kokonaisannoksena 18 g/vrk, annosteltuna ruiskupumpun avulla.
Tutkimuslääke valmistetaan 12 tunnin välein 9 g:n annoksena 40 ml:ssa 0,9 % natriumkloridiliuosta polypropeeniruiskussa ja infusoidaan pienen ihonalaisen kaniulan (22-24G) kautta.
Suositellut pistospaikat ovat vatsa, sen jälkeen reisi tai käsivarsi.
Kaniulan asettaminen ja hoito noudattavat aseptista koskemattoman tekniikan periaatteita, ja pistospaikkaa vaihdetaan vain, jos se on kliinisesti perusteltua potilaan mukavuuden tai paikallisten löydösten perusteella.
Munuaisannossäätöjä sovelletaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Koehenkilöt, jotka satunnaistetaan koehaaraan, saavat piperatsilliinia/tatsobaktamia jatkuvana ihonalaisena infuusiona päivästä D1 päivään D7 (päättyen D8), kokonaispäiväannoksena 18 g/vrk, annosteltuna ruiskupumpun avulla.
Tutkimuslääke valmistetaan 12 tunnin välein 9 g:na 40 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta polypropeeniruiskussa ja infusoidaan pienen ihonalaisen kaniulan (22-24G) kautta.
Suositellut paikat kaniulan asettamiseksi ovat vatsa, sitten reisi tai käsivarsi.
Kaniulan asettaminen ja hoito noudattavat aseptista koskettamattomuustekniikkaa, ja paikan vaihto tapahtuu vain, jos se on kliinisesti perusteltua potilaan mukavuuden tai paikallisten löydösten perusteella.
Munuaisten annossäätöjä sovelletaan tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Muut nimet:
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat piperasiiliini/tasobaktaamia jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona päivästä D1 päivään D7 (päättyen D8), kokonaisannoksena 18 g/vrk.
Tutkimuslääke valmistetaan 24 tunnin välein 18 g:na 500 ml:ssa 0,9 % natriumkloridiliuosta ja annostellaan elektronisella infuusiopumpulla käyttäen erillistä laskimonsisäistä linjaa.
Laskimonsisäinen pääsy voi olla perifeerinen tai sentraalinen kliinisen käytännön ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Infuusiolinjan hoito ja pisteen hoito noudattavat paikallisia aseptisia menettelytapoja ja laitoksen standardeja.
Munuaisannossäätöjä sovelletaan tutkimussuunnitelman mukaisesti.
|
|
Active Comparator: IV ARM
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat piperatsilliini/tatsobaktamia jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona päivästä D1 päivään D7 (päättyy D8), kokonaisannoksena 18 g/vrk.
Tutkimuslääke valmistetaan 24 tunnin välein 18 g:n annoksena 500 ml:ssa 0,9 % natriumkloridiliuosta ja annostellaan elektronisen infuusionäytteen avulla käyttäen erillistä laskimonsisäistä linjaa.
Laskimonsisäinen pääsy voi olla perifeerinen tai sentraalinen kliinisen käytännön ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Infuusiolinjan hoito ja pistokohdan hoito noudattavat paikallisia aseptisia menettelyjä ja laitoksen standardeja.
Munuaisannossäädöksiä sovelletaan protokollan mukaisesti.
|
Koehenkilöt, jotka satunnaistetaan koehaaraan, saavat piperatsilliinia/tatsobaktamia jatkuvana ihonalaisena infuusiona päivästä D1 päivään D7 (päättyen D8), kokonaispäiväannoksena 18 g/vrk, annosteltuna ruiskupumpun avulla.
Tutkimuslääke valmistetaan 12 tunnin välein 9 g:na 40 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta polypropeeniruiskussa ja infusoidaan pienen ihonalaisen kaniulan (22-24G) kautta.
Suositellut paikat kaniulan asettamiseksi ovat vatsa, sitten reisi tai käsivarsi.
Kaniulan asettaminen ja hoito noudattavat aseptista koskettamattomuustekniikkaa, ja paikan vaihto tapahtuu vain, jos se on kliinisesti perusteltua potilaan mukavuuden tai paikallisten löydösten perusteella.
Munuaisten annossäätöjä sovelletaan tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Muut nimet:
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat piperasiiliini/tasobaktaamia jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona päivästä D1 päivään D7 (päättyen D8), kokonaisannoksena 18 g/vrk.
Tutkimuslääke valmistetaan 24 tunnin välein 18 g:na 500 ml:ssa 0,9 % natriumkloridiliuosta ja annostellaan elektronisella infuusiopumpulla käyttäen erillistä laskimonsisäistä linjaa.
Laskimonsisäinen pääsy voi olla perifeerinen tai sentraalinen kliinisen käytännön ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Infuusiolinjan hoito ja pisteen hoito noudattavat paikallisia aseptisia menettelytapoja ja laitoksen standardeja.
Munuaisannossäätöjä sovelletaan tutkimussuunnitelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-profiili
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Piperatsilliini/tatsobaktaamiin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), mitattuna tasapainotilassa farmakokinetiikan arviointia varten kerätyistä plasma-antibioottipitoisuuksista.
|
Päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitekeskittymien saavuttaminen
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 3 ja 6
|
Osuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn piperatsilliinipitoisuuden vähintään 40 mg/L plasmassa perustuen terapeuttiseen lääkeseurantaan ja farmakokinetisiin/farmakodynaamisiin kriteereihin.
|
Päivät 0, 1, 3 ja 6
|
|
Kliininen parantuminen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Kliininen paranemisprosentti hoidon päättyessä, määriteltynä taustalla olleiden infektion kliinisten merkkien ja oireiden osittaiseksi tai täydelliseksi poistumiseksi ilman, että tarvitaan lisäantibioottihoidosta kyseiseen infektioon.
|
Päivä 8
|
|
Paikallisten ja systemaattisten haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Aina päivään 9 asti
|
Paikallisten lääkkeen antotapaan liittyvien haittatapahtumien (mukaan lukien turvotus, kipu, punoitus ja nekroosi) sekä hoidon aikana kirjattujen systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
Aina päivään 9 asti
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Päivät 0, 3 ja 9
|
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels -kyselyllä (EQ-5D-5L) arvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatu.
EQ-5D-5L -kuvaajajärjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta, joista jokainen arvostellaan asteikolla 1–5; pienemmät arvot osoittavat parempaa terveydentilaa.
Osallistujat täyttävät myös EQ-visuaalisen analogiasuunnan (EQ VAS) asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremmin koettua terveyttä.
|
Päivät 0, 3 ja 9
|
|
Potilaskokemus arvioidaan PREM-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 9
|
Potilaskokemus arvioitiin tutkimuksen PREM-kyselylomakkeella.
|
Päivä 9
|
|
Sairaanhoitajien näkökulma
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen saakka
|
Hoitajien näkemyksiä piperatsilliinin/tatsobaktamin ihonalaisesta verrattuna laskimonsisäiseen antotapaan tutkittiin puolistrukturoiduilla haastatteluilla, joissa käsiteltiin annostelun helppoutta, havaittuja hyötyjä ja haasteita, potilaiden reaktioita sekä logistisia tai teknisiä ongelmia.
|
Tutkimuksen päättymiseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Tascini, Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Bakteeri-infektiot
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Amidit
- Huumeyhdistelmät
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Sulakkeet
- Tatsobaktaami
- Penisillaanihappo
- Piperaksilliini
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-519663-17-01 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .