先天性心疾患を持つ子どものための術前・術後期間におけるオンライン言語療法アプローチ
2026年3月16日 更新者：Fernanda Lucchese、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
先天性心疾患を持つ小児の手術前・手術後期間におけるオンライン言語療法アプローチ
この臨床試験の目的は、生後0〜12ヶ月の先天性心疾患を持つ、経管栄養のみの乳児を対象に、プロトコル化されたオンライン言語療法介入の結果を検証することです。
主な研究課題は以下の通りです：
- このオンラインプロトコル介入は、乳児の経口摂取によるミルク量の改善に役立つか？
- このオンライン言語療法アプローチにより、嚥下能力は向上するか？
参加者は、盲検化された言語聴覚士によるビデオ通話で評価を受け、この対象集団に10年の専門知識を持つ言語聴覚士研究者による10日間のオンライン介入を受けます。 10日間の介入終了後、盲検化された言語聴覚士による再度の評価を受けます。
研究者は、介入群と非介入群を比較し、乳児の経口摂取ミルク量に改善があるか、および嚥下能力に向上があるかを検証します。
調査の概要
詳細な説明
主な質問は以下の通りです：
- このオンラインでのプロトコル化された介入は、赤ちゃんの経口摂取によるミルク量の改善に役立つか？
- このオンライン言語療法アプローチにより、嚥下能力は改善するか？
参加者は評価を受け、言語療法士の研究者によるオンライン介入を受けます。 10日間の介入終了後、再度評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-190
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90620-001.
- Instituto de Cardiologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 先天性心疾患の子ども
- チューブ経由でのみ栄養摂取
- 0～12ヶ月齢
除外基準:
- 声帯麻痺の子ども
- 脳の合併症のある子ども
- 経口摂取する子ども
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 介入群
介入群 患者の同意を得た後、社会人口統計学的および臨床情報を含む標準化された補足質問票を適用します。 介護者の生活の質を評価する質問票も適用されます。 その後、盲検化された言語聴覚士による最初の評価が行われます。 乳児は、経口での乳汁管理能力に応じて、レベル1、レベル2、またはレベル3に分類されます。 その後、無作為化表に割り当てられます。 |
参加者は口腔刺激に関するオリエンテーションを受けます。
嫌悪行動と嚥下障害に関する追加情報も提供されます。
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介入なし：介入なし：対照群
評価は登録後と、10日後に再度行われます。
その後、倫理的な問題から、乳児は10日間の介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代替的な経路による栄養摂取に依存している先天性心疾患（CHD）の乳児の摂食能力を促進するために設計された遠隔医療による親媒介の言語聴覚療法介入プログラムの実現可能性の評価
時間枠：オンライン同期音声療法介入前および10日後
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ミルク摂取量の経口摂取。
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オンライン同期音声療法介入前および10日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オーラルモーター能力
時間枠：10日間の言語療法同期オンライン介入の前後
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本研究で設計されたプロトコルを使用して摂食のための口腔運動能力を分類するために、機能的経口摂取スケール（FOIS）が使用されました
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10日間の言語療法同期オンライン介入の前後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提案されたプロトコルによる摂食能力の段階とレベル
時間枠：10日間の介入前後
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摂食の発達段階と能力レベル
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10日間の介入前後
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嚥下障害評価 PAD-PED
時間枠：音声療法同期オンライン介入の10日前後
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嚥下障害評価 (PAD-PED)：乳児の嚥下障害レベルを測定するための評価ツール、ブラジル人集団において妥当性が確認済み
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音声療法同期オンライン介入の10日前後
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摂食能力スケール
時間枠：10日間の遠隔医療SLT同期介入の前後。
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フィーディング準備スケール
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10日間の遠隔医療SLT同期介入の前後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。