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Sprachtherapie-Online-Ansatz für Kinder mit angeborenem Herzfehler in der prä- und postoperativen Phase

16. März 2026 aktualisiert von: Fernanda Lucchese, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Ergebnisse einer protokollierten Online-Sprachtherapie-Intervention bei Kindern mit angeborenen Herzerkrankungen im Alter von 0 bis 12 Monaten zu testen, die ausschließlich über eine Sonde ernährt werden.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hilft diese protokollierte Online-Intervention, die von den Babys oral aufgenommene Milchmenge zu verbessern?
  • Verbessert sich die Fähigkeit zu schlucken durch diesen Online-Sprachtherapie-Ansatz?

Die Teilnehmer werden per Videoanruf von einem verblindeten Sprachtherapeuten bewertet und erhalten eine 10-tägige Online-Intervention durch den forschenden Sprachtherapeuten, der 10 Jahre Erfahrung mit dieser Bevölkerungsgruppe hat. Am Ende der 10-tägigen Intervention werden sie erneut von dem verblindeten Sprachtherapeuten bewertet.

Die Forscher werden Interventions- und Nicht-Interventionsgruppen vergleichen, um festzustellen, ob es eine Verbesserung des oral aufgenommenen Milchvolumens durch das Baby und eine Verbesserung der Schluckfähigkeit gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfragen, die es zu beantworten gilt, sind:

  • Trägt diese online protokollierte Intervention dazu bei, die von den Babys oral aufgenommene Milchmenge zu verbessern?
  • Verbessert sich die Schluckfähigkeit durch diesen online Sprachtherapie-Ansatz?

Die Teilnehmer werden evaluiert und erhalten eine Online-Intervention durch den forschenden Sprachtherapeuten. Am Ende der 10-tägigen Intervention werden sie erneut evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-190
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-001.
        • Instituto de Cardiologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit angeborener Herzerkrankung
  • Ausschließlich über Sonde ernährt
  • Alter 0 bis 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Stimmbandlähmung
  • Kinder mit zerebraler Beteiligung
  • Kinder, die oral ernährt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Interventionsgruppe

Interventionsgruppe Nach Einwilligung des Patienten wird ein standardisierter ergänzender Fragebogen mit soziodemografischen und klinischen Informationen angewendet. Ein Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität der Pflegekraft wird ebenfalls angewendet.

Danach erfolgt die erste Bewertung durch den verblindeten Logopäden. Die Babys werden je nach Fähigkeit, Milch oral zu verabreichen, in Stufe 1, Stufe 2 oder Stufe 3 eingeteilt. Anschließend werden sie der Randomisierungstabelle zugeordnet.
Verhalten: Oralmotorische Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine Einführung in die orale Stimulation. Zusätzliche Informationen zu aversivem Verhalten und Dysphagie werden ebenfalls bereitgestellt.
Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrollgruppe
Die Auswertung erfolgt nach der Einschreibung und erneut nach 10 Tagen. Dann erhalten die Säuglinge die 10-tägige Intervention aus ethischen Gründen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit eines Telehealth-Eltern-vermittelten SLT-Interventionsprogramms, das darauf ausgelegt ist, die Fütterungsfähigkeiten bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern (AHF) zu fördern, die auf alternative Fütterungswege angewiesen sind.
Zeitfenster: Vor und nach 10 Tagen synchroner Online-Sprachtherapie-Intervention
Orale Aufnahme von Milchvolumen.
Vor und nach 10 Tagen synchroner Online-Sprachtherapie-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oralmotorische Fähigkeit
Zeitfenster: Vor und nach 10 Tagen synchroner Online-Intervention der Sprachtherapie
Die Functional Oral Intake Scale (FOIS) wurde verwendet, um die oralmotorische Fähigkeit für die Nahrungsaufnahme anhand des für diese Studie entwickelten Protokolls zu klassifizieren
Vor und nach 10 Tagen synchroner Online-Intervention der Sprachtherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeitsstadium und -niveau der Ernährung aufgrund des vorgeschlagenen Protokolls
Zeitfenster: Vor und nach der 10-tägigen Intervention
Fütterungsentwicklungsstadium und Fähigkeitsniveau
Vor und nach der 10-tägigen Intervention
Dysphagie-Bewertung PAD-PED
Zeitfenster: Vor und nach 10 Tagen synchroner Online-Sprachtherapieintervention
Dysphagie-Evaluation (PAD-PED): Instrument zur Erfassung von Dysphagie-Graden bei Säuglingen, validiert für die brasilianische Population
Vor und nach 10 Tagen synchroner Online-Sprachtherapieintervention
Fähigkeitsskala zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vor und nach der 10-tägigen synchronen SLT-Intervention per Telemedizin.
Skala zur Erfassung der Fütterungsbereitschaft
Vor und nach der 10-tägigen synchronen SLT-Intervention per Telemedizin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Mitarbeiter

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 596721

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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