Puheterapian verkkolähestymistapa lapsille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus leikkauksen edeltävällä ja jälkeisellä jaksolla
Puheterapian verkkolähestymistapa lapsille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ennen ja jälkeen leikkausjakson
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata protokolloidun puheterapian verkkopohjaisen interventiotuloksen synnynnäisestä sydänsairaudesta kärsivillä, 0–12 kuukauden ikäisillä vauvoilla, jotka syöttävät vain putkea.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Auttaako tämä verkkopohjainen protokolloitu interventio parantamaan imeväisten suun kautta nautittua maitomäärää?
- Paraneeko nielun kyky tämän verkkopuheterapiamenetelmän avulla?
Osallistujat arvioidaan videopuhelun kautta sokean puheterapeutin toimesta, ja he saavat 10 päivää verkkopuheterapiaa tutkijalta, jolla on 10 vuoden kokemus tästä väestöstä. 10 päivän interventioprosessin lopussa he arvioidaan vielä kerran sokean puheterapeutin toimesta.
Tutkijat vertailevat interventio- ja ei-interventioryhmiä nähdäkseen, onko suun kautta nautitun maitomäärän parantumista ja nielun kyvyn parantumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Auttaako tämä verkossa toteutettava protokolloitunut interventio parantamaan vauvojen suun kautta nautittua maitomäärää?
- Parantaako tämä verkossa toteutettava puheterapiamenetelmä nielemiskykyä?
Osallistujat arvioidaan ja he saavat verkossa interventiota puheterapeutti-tutkijalta. Kymmenen päivän interventiojakson lopussa heidät arvioidaan vielä kerran.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-190
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90620-001.
- Instituto de Cardiologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
- Vain letkuruokinnalla ruokittavat
- Ikä 0–12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on äänihuulihalvaus
- Lapset, joilla on aivovaurio
- Lapset, jotka syövät suun kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä Potilaan suostumuksen jälkeen sovelletaan standardoitua täydentävää kyselylomaketta, joka sisältää sosiodemografisia ja kliinisiä tietoja. Myös hoitajan elämänlaatua arvioiva kyselylomake sovelletaan. Tämän jälkeen ensimmäisen arvioinnin suorittaa sokeutettu puheterapeutti. Vauvat luokitellaan tasolle 1, tasolle 2 tai tasolle 3 riippuen kyvystä hallita maitoa suun kautta. Sitten he sijoitetaan satunnaistamistaulukkoon. |
Osallistujat saavat ohjeita suun stimulaatiosta.
Lisätietoja vastenmielisestä käyttäytymisestä ja dysfagiasta on myös saatavilla.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Kontrolliryhmä
Arviointi tehdään rekisteröinnin jälkeen ja uudelleen 10 päivän kuluttua.
Tämän jälkeen vauvat saavat 10 päivän interventio eettisistä syistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio teleterapiaan perustuvan vanhempien välityksellä toteutettavan puhe- ja kielen terapia (SLT) -interventio-ohjelman toteuttamiskelpoisuudesta, joka on suunniteltu edistämään ruokailukykyjä synnynnäiseen sydänsairauteen (CHD) sairastavilla vauvoilla, jotka turvautuvat vaihtoehtoisiin ruokintareitteihin.
Aikaikkuna: Ennen ja 10 päivän puheterapian synkronisen verkkohaun jälkeen
|
Maitomäärän suun kautta tapahtuva nauttiminen.
|
Ennen ja 10 päivän puheterapian synkronisen verkkohaun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun motorinen kyky
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 päivän puheterapian synkronisen verkkopuheen interventio
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) -mittaria käytettiin suun motorisen kyvyn luokittelemiseen ruokinnan yhteydessä käyttämällä tätä tutkimusta varten suunniteltua protokollaa
|
Ennen ja jälkeen 10 päivän puheterapian synkronisen verkkopuheen interventio
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokintakyvyn vaihe ja taso ehdotetun pöytäkirjan mukaan
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 päivän interventio
|
Syöttökehityksen vaihe ja kykyjen taso
|
Ennen ja jälkeen 10 päivän interventio
|
|
Dysfagian arviointi PAD-PED
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 päivää puheterapian synkronista verkkovälitteistä interventiota
|
Dysfagian arviointi (PAD-PED): Väline dysfagia-tasojen määrittämiseen vauvoilla, validoitu Brasilian väestölle
|
Ennen ja jälkeen 10 päivää puheterapian synkronista verkkovälitteistä interventiota
|
|
Ruokintakyvyn asteikko
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 päivän teleterveyden SLT-synkronisen interventio.
|
Syöttövalmiuden asteikko
|
Ennen ja jälkeen 10 päivän teleterveyden SLT-synkronisen interventio.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 596721
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .