Онлайн-подход к логопедии для детей с врождённым пороком сердца в предоперационном и послеоперационном периоде
Онлайн-подход к логопедической терапии для детей с врожденными пороками сердца в пред- и послеоперационном периоде
Цель этого клинического исследования — проверить результаты стандартизированной онлайн-интервенции логопедической терапии у детей с врожденным пороком сердца в возрасте от 0 до 12 месяцев, находящихся исключительно на зондовом питании.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Помогает ли эта стандартизированная онлайн-интервенция увеличить объем молока, потребляемого младенцами через рот?
- Улучшает ли способность к глотанию этот онлайн-подход логопедической терапии?
Участники будут оценены на видеозвонке логопедом, не знающим о распределении по группам, и получат 10-дневную онлайн-интервенцию от логопеда-исследователя с 10-летним опытом работы с этой популяцией. По окончании 10-дневной интервенции они будут повторно оценены тем же логопедом, не знающим о распределении.
Исследователи сравнят группы с интервенцией и без интервенции, чтобы выяснить, есть ли улучшение в объеме молока, принимаемого младенцем через рот, и улучшается ли способность к глотанию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Помогает ли это онлайн протокольное вмешательство увеличить объем молока, потребляемого младенцами перорально?
- Улучшает ли способность глотать этот онлайн подход логопедической терапии?
Участники будут оценены и получат онлайн-вмешательство от исследователя-логопеда. По окончании 10-дневного вмешательства они будут оценены еще раз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-190
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90620-001.
- Instituto de Cardiologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с врождёнными пороками сердца
- Питание только через зонд
- Возраст от 0 до 12 месяцев
Критерии исключения:
- Дети с параличом голосовых связок
- Дети с поражением головного мозга
- Дети, получающие питание перорально
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: группа вмешательства
Группа вмешательства После получения согласия пациента будет применена стандартизированная дополнительная анкета, содержащая социодемографическую и клиническую информацию. Также применяется анкета, оценивающая качество жизни лица, осуществляющего уход. После этого проводится первая оценка ослепленным логопедом. Младенцы классифицируются по уровню 1, уровню 2 или уровню 3 в зависимости от способности принимать молоко перорально. Затем они распределяются по таблице рандомизации. |
Участникам будет предоставлена ориентация по оральной стимуляции.
Также предоставляется дополнительная информация об аверсивном поведении и дисфагии.
|
|
Без вмешательства: Нет вмешательства: Контрольная группа
Оценка проводится после включения в исследование и повторно через 10 дней.
Затем младенцы получают 10-дневное вмешательство, исходя из этических соображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осуществимости телемедицинской программы вмешательства, опосредованной родителями и направленной на развитие речевых и языковых навыков, разработанной для улучшения способностей к кормлению у младенцев с врождённым пороком сердца (ВПС), которые зависят от альтернативных способов питания.
Временное ограничение: До и после 10 дней синхронного онлайн-вмешательства логопедической терапии
|
Пероральный прием объема молока.
|
До и после 10 дней синхронного онлайн-вмешательства логопедической терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Орально-моторные способности
Временное ограничение: До и после 10 дней синхронной онлайн-интервенции логопедической терапии
|
Для классификации орально-моторной способности к приему пищи использовалась Функциональная шкала перорального приема пищи (FOIS) с применением протокола, разработанного для данного исследования
|
До и после 10 дней синхронной онлайн-интервенции логопедической терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия и уровень способности к кормлению согласно предлагаемому протоколу
Временное ограничение: До и после 10-дневного вмешательства
|
Этап развития и уровень способностей в питании
|
До и после 10-дневного вмешательства
|
|
Оценка дисфагии PAD-PED
Временное ограничение: До и после 10 дней синхронной онлайн-терапии речи
|
Оценка дисфагии (PAD-PED): Инструмент для определения уровней дисфазии у младенцев, валидированный для бразильской популяции
|
До и после 10 дней синхронной онлайн-терапии речи
|
|
Шкала способности к кормлению
Временное ограничение: До и после 10-дневного телемедицинского синхронного вмешательства SLT.
|
Шкала готовности к кормлению
|
До и после 10-дневного телемедицинского синхронного вмешательства SLT.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 596721
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .