先天性心脏病儿童术前与术后时期的在线言语治疗方法
2026年3月16日 更新者：Fernanda Lucchese、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
先天性心脏病患儿围手术期在线言语治疗方法
本临床试验旨在测试一项方案化在线言语治疗干预对0至12个月大、仅依赖管饲的先天性心脏病患儿的效果。
本研究主要探讨以下问题：
- 这种在线方案化干预是否有助于提高婴儿通过口服摄入的奶量？
- 这种在线言语治疗方法是否能改善吞咽能力？
参与者将由一位盲态言语治疗师通过视频通话进行评估，并接受为期10天的在线干预，干预由一位在该人群领域拥有10年经验的言语治疗研究员执行。在10天干预结束后，他们将再次由盲态言语治疗师进行评估。
研究人员将比较干预组和非干预组，以观察婴儿口服奶量是否有所改善，以及吞咽能力是否有所提高。
研究概览
详细说明
本研究旨在回答的主要问题是：
- 这种在线标准化干预是否有助于提高婴儿通过口服摄入的奶量？
- 这种在线言语治疗方法是否能改善吞咽能力？
参与者将接受评估，并由言语治疗研究员提供在线干预。在为期10天的干预结束后，他们将再次接受评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-190
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90620-001.
- Instituto de Cardiologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有先天性心脏病的儿童
- 仅通过管饲喂养
- 年龄0至12个月
排除标准：
- 患有声带麻痹的儿童
- 患有脑部并发症的儿童
- 经口喂养的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性：干预组
干预组 在患者同意后，将应用一份标准化的补充问卷，包含社会人口学和临床信息。 同时应用一份评估护理人员生活质量的问卷。 之后，由盲态言语治疗师进行首次评估。 根据婴儿口服管理牛奶的能力，将其分为1级、2级或3级。 然后根据随机化表进行分配。 |
参与者将接受口腔刺激的指导。
同时提供关于厌恶行为和吞咽困难的额外信息。
|
|
无干预：无干预：对照组
评估在入组后进行，并在10天后再次进行。
然后，出于伦理考虑，婴儿将接受为期10天的干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估一项旨在促进依赖替代喂养途径的先天性心脏病（CHD）婴儿进食能力的远程医疗家长介导言语语言治疗（SLT）干预计划的可行性。
大体时间：言语治疗同步在线干预前与10天后
|
口服摄入的奶量摄取。
|
言语治疗同步在线干预前与10天后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔运动能力
大体时间：言语治疗同步在线干预前及干预10天后
|
本研究采用功能性口腔摄入量表（FOIS）并依据专门设计的评估方案，对进食相关的口腔运动能力进行分类评估。
|
言语治疗同步在线干预前及干预10天后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由于拟议方案导致的喂养能力阶段和等级
大体时间：干预前与干预10天后
|
喂养发展阶段和能力水平
|
干预前与干预10天后
|
|
吞咽困难评估 PAD-PED
大体时间：言语治疗同步在线干预前与干预10天后
|
吞咽困难评估（PAD-PED）：针对婴儿吞咽困难水平的评估工具，已针对巴西人群进行验证
|
言语治疗同步在线干预前与干预10天后
|
|
喂养能力量表
大体时间：在为期10天的远程健康同步SLT干预前后。
|
喂养准备度评分量表
|
在为期10天的远程健康同步SLT干预前后。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月30日
研究完成 (实际的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.