Spraaktherapie Online Aanpak voor Kinderen met Aangeboren Hartziekte in de Pre- en Postoperatieve Periode
Online Spraaktherapie Aanpak voor Kinderen met Aangeboren Hartafwijkingen in de Pre- en Postoperatieve Periode
Het doel van deze klinische studie is om de resultaten te testen van een geprotocolleerde online logopedische interventie bij kinderen met aangeboren hartafwijkingen in de leeftijd van 0 tot 12 maanden oud, die uitsluitend via een sonde worden gevoed.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Helpt deze online geprotocolleerde interventie om het melkvolume dat de baby's via orale inname consumeren te verbeteren?
- Verbeterd het slikvermogen door deze online logopedische aanpak?
Deelnemers zullen tijdens een videogesprek worden geëvalueerd door een geblindeerde logopedist en zullen 10 dagen online interventie ontvangen van de logopedist-onderzoeker die 10 jaar expertise heeft met deze populatie. Aan het einde van de 10-daagse interventie zullen zij opnieuw worden geëvalueerd door de geblindeerde logopedist.
Onderzoekers zullen de interventie- en niet-interventiegroepen vergelijken om te zien of er verbetering is in het volume melk dat de baby oraal inneemt en of er verbetering is in het slikvermogen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Helpt deze online geprotocolleerde interventie om het melkvolume dat de baby's via orale inname consumeren te verbeteren?
- Verbeterd het slikvermogen door deze online logopedische aanpak?
Deelnemers zullen worden geëvalueerd en zullen online interventie ontvangen van de logopedist-onderzoeker. Aan het einde van de 10-daagse interventie zullen ze nog een keer worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-190
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90620-001.
- Instituto de Cardiologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met aangeboren hartafwijkingen
- Uitsluitend sondevoeding
- Leeftijd 0 tot 12 maanden
Exclusiecriteria:
- Kinderen met stembandverlamming
- Kinderen met cerebrale aandoeningen
- Kinderen die oraal gevoed worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Interventiegroep
Interventiegroep Na toestemming van de patiënt wordt een gestandaardiseerde aanvullende vragenlijst toegepast, met sociodemografische en klinische informatie. Ook wordt een vragenlijst toegepast die de levenskwaliteit van de verzorger beoordeelt. Daarna wordt de eerste evaluatie uitgevoerd door de geblindeerde logopedist. De baby's worden ingedeeld op niveau 1, niveau 2 of niveau 3, afhankelijk van het vermogen om melk oraal te verwerken. Vervolgens worden ze toegewezen op de randomisatietabel. |
Deelnemers krijgen instructies over orale stimulatie.
Aanvullende informatie over aversief gedrag en dysfagie wordt ook verstrekt.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: Controlegroep
Evaluatie vindt plaats na inschrijving en opnieuw na 10 dagen.
Daarna ontvangen de zuigelingen de 10-daagse interventie, om ethische redenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de haalbaarheid van een door ouders bemiddeld SLT-interventieprogramma via telezorg dat is ontworpen om de voedingsvaardigheden te bevorderen bij zuigelingen met aangeboren hartafwijkingen (AHA) die afhankelijk zijn van alternatieve voedingsroutes.
Tijdsspanne: Voor en na 10 dagen synchrone online spraaktherapie-interventie
|
Orale inname van melkvolume.
|
Voor en na 10 dagen synchrone online spraaktherapie-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oromotorische vaardigheid
Tijdsspanne: Voor en na 10 dagen synchrone online interventie van logopedie
|
De Functionele Orale Inname Schaal (FOIS) werd gebruikt om de oromotoriek voor voeding te classificeren met behulp van het voor deze studie ontworpen protocol
|
Voor en na 10 dagen synchrone online interventie van logopedie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsvermogen Fase en Niveau volgens het voorgestelde protocol
Tijdsspanne: Voor en na 10-daagse interventie
|
Voedingsontwikkelingsfase en vaardigheidsniveau
|
Voor en na 10-daagse interventie
|
|
Evaluatie van dysfagie PAD-PED
Tijdsspanne: Voor en na 10 dagen spraaktherapie synchrone online interventie
|
Dysfagie Evaluatie (PAD-PED): Instrument voor niveaus van dysfagie bij zuigelingen, gevalideerd voor de Braziliaanse bevolking
|
Voor en na 10 dagen spraaktherapie synchrone online interventie
|
|
Voedingsvaardigheidsschaal
Tijdsspanne: Voor en na 10-daagse synchrone SLT-interventie via telehealth.
|
Voedingsbereidheidsschaal
|
Voor en na 10-daagse synchrone SLT-interventie via telehealth.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 596721
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .