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Approccio di Logopedia Online per Bambini con Cardiopatia Congenita nel Periodo Pre e Post-Operatorio

16 marzo 2026 aggiornato da: Fernanda Lucchese, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

L'obiettivo di questo studio clinico è testare i risultati di un intervento di logopedia online protocollato in bambini con cardiopatia congenita di età compresa tra 0 e 12 mesi, che si nutrono esclusivamente tramite sondino.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Questo intervento online protocollato aiuta a migliorare il volume di latte consumato dai bambini tramite assunzione orale?
  • La capacità di deglutizione migliora grazie a questo approccio di logopedia online?

I partecipanti saranno valutati in una videochiamata da un logopedista in cieco e riceveranno un intervento online di 10 giorni dal ricercatore logopedista che ha 10 anni di esperienza con questa popolazione. Alla fine dei 10 giorni di intervento, saranno valutati nuovamente dal logopedista in cieco.

I ricercatori confronteranno i gruppi con intervento e senza intervento per verificare se vi è un miglioramento nel volume di latte assunto oralmente dal bambino e se vi è un miglioramento nella capacità di deglutizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le domande principali a cui si cerca di rispondere sono:

  • Questo intervento online protocollato aiuta a migliorare il volume di latte consumato dai bambini tramite l'assunzione orale?
  • La capacità di deglutizione migliora con questo approccio di logopedia online?

I partecipanti saranno valutati e riceveranno un intervento online dal ricercatore logopedista. Alla fine dei 10 giorni di intervento, saranno valutati nuovamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-190
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90620-001.
        • Instituto de Cardiologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con cardiopatia congenita
  • Alimentati esclusivamente tramite sondino
  • Età da 0 a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Bambini con paralisi delle corde vocali
  • Bambini con coinvolgimento cerebrale
  • Bambini che si alimentano per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo di intervento

Gruppo di intervento Dopo il consenso del paziente, verrà applicato un questionario complementare standardizzato, con informazioni sociodemografiche e cliniche. Viene applicato anche un questionario che valuta la qualità della vita del caregiver.

Successivamente, la prima valutazione viene effettuata dal logopedista in cieco. I neonati sono classificati come livello 1, livello 2 o livello 3, a seconda della capacità di gestire il latte per via orale. Quindi vengono assegnati alla tabella di randomizzazione.
Comportamentale: Intervento motorio orale
I partecipanti riceveranno orientamenti sulla stimolazione orale. Verranno fornite anche ulteriori informazioni sul comportamento avversivo e la disfagia.
Nessun intervento: Nessun intervento: Gruppo di controllo
La valutazione viene effettuata dopo l'arruolamento e nuovamente dopo 10 giorni. Successivamente, per questioni etiche, i neonati ricevono l'intervento di 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fattibilità di un programma di intervento logopedico mediato dai genitori tramite telemedicina, progettato per promuovere le capacità di alimentazione nei lattanti con cardiopatia congenita (CHD) che dipendono da vie di alimentazione alternative.
Lasso di tempo: Prima e dopo 10 giorni di intervento di logopedia online sincrona
Assunzione orale del volume di latte ingerito.
Prima e dopo 10 giorni di intervento di logopedia online sincrona

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità oromotoria
Lasso di tempo: Prima e dopo 10 giorni di intervento di logopedia online sincrona
La Scala di Assunzione Orale Funzionale (FOIS) è stata utilizzata per classificare l'abilità oromotoria per l'alimentazione utilizzando il protocollo progettato per questo studio
Prima e dopo 10 giorni di intervento di logopedia online sincrona

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase e Livello di Capacità Alimentare a causa del protocollo proposto
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 giorni
Alimentazione, fase di sviluppo e livello di abilità
Prima e dopo l'intervento di 10 giorni
Valutazione della Disfagia PAD-PED
Lasso di tempo: Prima e dopo 10 giorni di intervento di logopedia sincrona online
Valutazione della Disfagia (PAD-PED): Strumento per i livelli di Disfagia nei neonati, Validato per la Popolazione Brasiliana
Prima e dopo 10 giorni di intervento di logopedia sincrona online
Scala di Abilità Alimentare
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento sincrono di SLT in telemedicina di 10 giorni.
Scala di Prontitudine Alimentare
Prima e dopo l'intervento sincrono di SLT in telemedicina di 10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Collaboratori

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 596721

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su Intervento motorio orale

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