Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup k online logopedii pro děti s vrozenou srdeční vadou v předoperačním a pooperačním období

16. března 2026 aktualizováno: Fernanda Lucchese, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Online přístup logopedické terapie pro děti s vrozenou srdeční vadou v předoperačním a pooperačním období

Cílem této klinické studie je otestovat výsledky protokolované online logopedické intervence u dětí s vrozenou srdeční vadou ve věku 0 až 12 měsíců, které jsou krmeny pouze sondou.

Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Pomáhá tato online protokolovaná intervence zlepšit objem mléka, které děti zkonzumují ústy?
  • Zlepšuje se schopnost polykat díky tomuto online logopedickému přístupu?

Účastníci budou hodnoceni během videohovoru zaslepeným logopedem a obdrží 10denní online intervenci od výzkumného logopeda, který má s touto populací 10leté zkušenosti. Na konci 10denní intervence budou účastníci opětovně hodnoceni zaslepeným logopedem.

Výzkumníci porovnají intervenční a neintervenční skupiny, aby zjistili, zda došlo ke zlepšení objemu mléka přijatého ústy dítěte a zda se zlepšila schopnost polykání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Pomáhá tato online protokolovaná intervence zvýšit objem mléka, který děti přijímají orálně?
  • Zlepšuje se schopnost polykání touto online logopedickou metodou?

Účastníci budou vyhodnoceni a obdrží online intervenci od výzkumníka-logopeda. Na konci 10denní intervence budou opětovně vyhodnoceni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-190
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90620-001.
        • Instituto de Cardiologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s vrozenou srdeční vadou
  • Krmení pouze sondou
  • Věk 0 až 12 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti s obrnou hlasivek
  • Děti s mozkovým postižením
  • Děti, které se krmí orálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Intervenční skupina

Po souhlasu pacienta bude intervenční skupině podán standardizovaný doplňkový dotazník obsahující sociodemografické a klinické informace. Také je použit dotazník hodnotící kvalitu života pečovatele.

Poté je provedeno první hodnocení zaslepeným logopedem. Kojenci jsou klasifikováni jako úroveň 1, úroveň 2 nebo úroveň 3 v závislosti na schopnosti přijímat mléko orálně. Následně jsou zařazeni do randomizační tabulky.
Behaviorální: Orální motorická intervence
Účastníci obdrží orientaci ohledně orální stimulace. Dodatečné informace o averzním chování a dysfagii jsou také poskytnuty.
Žádný zásah: Bez zásahu: Kontrolní skupina
Hodnocení probíhá po zařazení do studie a znovu po 10 dnech. Poté kojenci z etických důvodů absolvují 10denní intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti programu telemedicínské intervence rodičem zprostředkované logopedické terapie, jehož cílem je podpořit schopnost krmení u kojenců s vrozenou srdeční vadou (CHD), kteří jsou odkázáni na alternativní způsoby krmení.
Časové okno: Před a po 10 dnech synchronní online intervence logopedické terapie
Perorální příjem objemu mléka.
Před a po 10 dnech synchronní online intervence logopedické terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální motorické schopnosti
Časové okno: Před a po 10 dnech synchronní online intervence logopedické terapie
Klasifikace orálně motorických schopností pro příjem potravy byla provedena pomocí Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS) s využitím protokolu navrženého pro tuto studii
Před a po 10 dnech synchronní online intervence logopedické terapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň a úroveň schopnosti krmení podle navrženého protokolu
Časové okno: Před a po 10denní intervenci
Vývojová fáze krmení a úroveň schopností
Před a po 10denní intervenci
Vyhodnocení dysfagie PAD-PED
Časové okno: Před a po 10 dnech synchronní online intervence logopedické terapie
Vyhodnocení dysfagie (PAD-PED): Nástroj pro stanovení úrovní dysfagie u kojenců, validovaný pro brazilskou populaci
Před a po 10 dnech synchronní online intervence logopedické terapie
Škála schopnosti krmení
Časové okno: Před a po 10denní synchronní intervenci SLT prostřednictvím telemedicíny.
Škála připravenosti na krmení
Před a po 10denní synchronní intervenci SLT prostřednictvím telemedicíny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Spolupracovníci

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 596721

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Orální motorická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit