帝王切開中の音楽を伴うアファーメーションが母乳育児に及ぼす影響の評価 (Breastfeeding)
2026年3月16日 更新者：Vesile kıyıkcı Taşkoparan、Aydin Adnan Menderes University
帝王切開時の音楽に伴うアファーメーションが母乳育児に及ぼす影響の評価
妊娠中の女性において、出産時の不安を軽減するために、音楽、マッサージ、ヨガ、瞑想、リラクゼーション呼吸法、鍼治療などの非薬物療法が試みられており、これらに関する研究が文献に存在します。
しかし、研究者らは、周産期の母性不安と母乳育児に対する肯定的なアファーメーションの効果を一緒に評価した研究を文献で見つけることができませんでした。
研究者の目的は、帝王切開中に肯定的なアファーメーションと音楽療法を受けた妊婦の不安、鎮静、および母乳育児レベルとの関係を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は前向き無作為化試験として設計されました。
患者はコンピューター支援法を用いて無作為に群に割り付けられました。
臨床試験登録は、アダナ・メンデレス大学病院の非介入倫理委員会から承認番号2023/234を取得した後に完了しました。
帝王切開を受ける妊婦は3群に分けられました：群1は術前の肯定文と音楽を併用し、群2は音楽のみを、対照群（群3）は音楽も肯定文も受けませんでした。
術後、全3群は状態特性不安尺度（STAI）、病院不安抑うつ尺度（HADS）、視覚的アナログ尺度-不安（VAS-A）を用いて不安レベル検査を評価されました。
患者状態指標、ホルモン（プロラクチン、オキシトシン）、初回乳汁分泌までの時間、および母乳育児強度を比較しました。
母乳育児強度は[週間母乳授乳回数／（週間母乳授乳回数＋人工栄養授乳回数）]として算出されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aydın
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Aydin、Aydın、トルコ（Türkiye）、09010
- Aydin Adnan Menderes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象条件：
- 妊娠中の女性、年齢18～45歳
- ASA身体状態分類I-II
- 地域麻酔下での予定帝王切開術を予定している
- 不安評価質問票を理解・記入できる能力
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外条件：
- 研究への参加を拒否した場合
- 音楽聴取を妨げる聴覚障害
- 不安評価に影響を与える精神疾患
- 緊急帝王切開術
- プロラクチンまたはオキシトシンレベルに影響を与える既知の内分泌疾患
- 質問票のコミュニケーションまたは記入が不可能な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームタイトル: 音楽のみ
患者は帝王切開の30分前および手術中にクラシック音楽を聴きます。
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参加者は、帝王切開の周術期に約30分間クラシック音楽を聴きました。
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実験的：アームタイトル: ポジティブな肯定文付き音楽
患者は周術期にクラシック音楽を聴きながら肯定的なアファーメーションを受けます。
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参加者は、帝王切開周術期に約30分間、古典音楽をポジティブなアファメーションとともに聴取し、母体の不安を軽減し、母乳育児の結果を改善することを目的としました。
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は、帝王切開中に音楽や肯定的なアファメーションなしで、標準的な周術期ケアを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態特性不安インベントリ得点
時間枠：ベースライン（術前病棟評価）、手術前30分間の介入後、術後回復室（帝王切開後1時間以内）
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母親の不安レベルは、State-Trait Anxiety Inventory（STAI）を使用して評価されます。
スコアは20から80の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 |
ベースライン（術前病棟評価）、手術前30分間の介入後、術後回復室（帝王切開後1時間以内）
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病院不安抑うつ尺度 - 不安サブスケール
時間枠：術前（ベースライン）、介入後（手術30分前）、術後期間（帝王切開後1時間以内）
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病院不安抑うつ尺度-不安サブスケールを用いて測定された母親の不安レベル。
スコアは0から21の範囲で、高いスコアはより強い不安を示します。
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術前（ベースライン）、介入後（手術30分前）、術後期間（帝王切開後1時間以内）
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不安視覚的アナログ尺度
時間枠：ベースライン（術前）、介入後（手術30分前）、および術後期間（帝王切開分娩後1時間以内）。
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母体の不安は、0から10までの視覚的アナログスケールを用いて評価され、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン（術前）、介入後（手術30分前）、および術後期間（帝王切開分娩後1時間以内）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静レベル
時間枠：ベースライン（術前病棟評価）、手術前の30分間介入後、帝王切開後1時間以内の術後回復室で。
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周術期に記録された患者状態指数（PSI）を用いて評価した鎮静レベル。
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ベースライン（術前病棟評価）、手術前の30分間介入後、帝王切開後1時間以内の術後回復室で。
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オキシトシンレベル
時間枠：術後1日目および術後2日目
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産褥期における授乳後に測定された母体血清オキシトシンレベル。
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術後1日目および術後2日目
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プロラクチンレベル
時間枠：術後1日目と術後2日目
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授乳後の産褥期に測定された母体血清プロラクチンレベル。
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術後1日目と術後2日目
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初回授乳までの時間
時間枠：出産後48時間以内
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産褥期に記録された分娩後から初回母乳搾乳までの時間。
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出産後48時間以内
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授乳頻度
時間枠：術後1日目と術後2日目
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産褥期に記録された母乳育児の頻度。
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術後1日目と術後2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月22日
一次修了 (実際)
2025年2月5日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023234
- TPF-24007 (その他の助成金/資金番号：Aydin Adnan Menderes University BAP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究期間中に収集された、人口統計データ、不安スコア、鎮静レベル、および母乳育児の結果を含む非識別化された個別参加者データは、研究結果の発表後、対応する研究者に合理的な要求があれば入手可能になります。
IPD 共有時間枠
個人を特定できない参加者個別データは、研究結果発表の6か月後から利用可能となり、対応する研究者への合理的な要請により5年間利用可能となります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、科学的な目的で個人参加者の匿名化データへのアクセスをリクエストすることができます。
アクセスは、対応する研究者への合理的なリクエストと研究提案の承認後に許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。