Evaluación del efecto de las afirmaciones durante la cesárea acompañada de música en la lactancia materna (Breastfeeding)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Vesile kıyıkcı Taşkoparan, Aydin Adnan Menderes University
Evaluación Del Efecto De Las Afirmaciones Durante La Cesárea Acompañada Por Música Sobre La Lactancia Materna
En mujeres embarazadas, se han probado métodos no farmacológicos como la música, los masajes, el yoga, la meditación, los ejercicios de respiración relajante y la acupuntura para reducir la ansiedad durante el parto, y existen estudios sobre estos en la literatura.
Sin embargo, los investigadores no se han encontrado con un estudio en la literatura que evalúe el efecto de las afirmaciones positivas en la ansiedad materna perioperatoria y la lactancia materna en conjunto.
El objetivo de los investigadores es evaluar la relación entre los niveles de ansiedad, sedación y lactancia materna en mujeres embarazadas que recibieron afirmaciones positivas y musicoterapia durante la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se diseñó como un estudio prospectivo aleatorizado.
Los pacientes se asignaron aleatoriamente a grupos mediante métodos asistidos por ordenador.
El registro del estudio clínico se completó tras obtener el número de aprobación 2023/234 del Comité de Ética de Investigación No Intervencionista del Hospital Universitario Adnan Menderes.
Las mujeres embarazadas sometidas a cesárea se dividieron en tres grupos: el Grupo 1 recibió afirmaciones preoperatorias acompañadas de música, el Grupo 2 recibió solo música, y el grupo de control (Grupo 3) no recibió ni música ni afirmaciones.
Después de la operación, los tres grupos se evaluaron mediante la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y la Escala Visual Analógica de Ansiedad (VAS-A) para las pruebas de nivel de ansiedad.
Se compararon el índice de estado del paciente, las hormonas (prolactina, oxitocina), el tiempo hasta la primera producción de leche y la intensidad de la lactancia materna.
La intensidad de la lactancia materna se calculó como [número semanal de sesiones de lactancia materna / (número semanal de sesiones de lactancia materna + sesiones de alimentación con fórmula)].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aydın
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Aydin, Aydın, Turquía (Türkiye), 09010
- Aydin Adnan Menderes University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 a 45 años
- Estado físico ASA I-II
- Programadas para cesárea electiva con anestesia regional
- Capacidad para comprender y completar los cuestionarios de ansiedad
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio
- Discapacidad auditiva que impida escuchar música
- Trastornos psiquiátricos que afecten la evaluación de la ansiedad
- Cesárea de emergencia
- Trastornos endocrinos conocidos que afecten los niveles de prolactina u oxitocina
- Incapacidad para comunicarse o completar los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Título del Brazo: Solo Música
Los pacientes escuchan música clásica durante 30 minutos antes y durante la cesárea.
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Los participantes escucharon música clásica durante aproximadamente 30 minutos en el período perioperatorio de la cesárea.
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Experimental: Título del brazo: Música con afirmaciones positivas
Los pacientes escuchan música clásica acompañada de afirmaciones positivas durante el periodo perioperatorio.
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Los participantes escucharon música clásica acompañada de afirmaciones positivas durante aproximadamente 30 minutos en el período perioperatorio de la cesárea para reducir la ansiedad materna y mejorar los resultados de la lactancia materna.
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Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control recibieron cuidados perioperatorios estándar sin música ni afirmaciones positivas durante la cesárea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Evaluación basal (evaluación preoperatoria en sala), después de la intervención de 30 minutos antes de la cirugía, y unidad de recuperación postoperatoria (dentro de 1 hora después de la cesárea)
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Nivel de ansiedad materna evaluado mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Evaluación basal (evaluación preoperatoria en sala), después de la intervención de 30 minutos antes de la cirugía, y unidad de recuperación postoperatoria (dentro de 1 hora después de la cesárea)
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Subescala de Ansiedad
Periodo de tiempo: Período basal (preoperatorio), después de la intervención (30 minutos antes de la cirugía) y período postoperatorio (dentro de 1 hora después del parto por cesárea).
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Nivel de ansiedad materna medido mediante la subescala de Ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Las puntuaciones van de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Período basal (preoperatorio), después de la intervención (30 minutos antes de la cirugía) y período postoperatorio (dentro de 1 hora después del parto por cesárea).
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Escala Visual Analógica para la Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea basal (preoperatorio), después de la intervención (30 minutos antes de la cirugía) y período postoperatorio (dentro de 1 hora después del parto por cesárea).
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La ansiedad materna evaluada mediante una Escala Visual Analógica que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Línea basal (preoperatorio), después de la intervención (30 minutos antes de la cirugía) y período postoperatorio (dentro de 1 hora después del parto por cesárea).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de sedación
Periodo de tiempo: Línea basal (evaluación preoperatoria en sala), después de la intervención de 30 minutos antes de la cirugía, y en la unidad de recuperación postoperatoria dentro de la primera hora después de la cesárea.
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Nivel de sedación evaluado utilizando el Índice de Estado del Paciente (PSI) registrado durante el período perioperatorio.
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Línea basal (evaluación preoperatoria en sala), después de la intervención de 30 minutos antes de la cirugía, y en la unidad de recuperación postoperatoria dentro de la primera hora después de la cesárea.
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Nivel de oxitocina
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio y día 2 postoperatorio
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Niveles séricos maternos de oxitocina medidos después de la lactancia en el período posparto.
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Día 1 postoperatorio y día 2 postoperatorio
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Nivel de prolactina
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2
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Niveles de prolactina en suero materno medidos en el período posparto tras la lactancia materna.
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Día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2
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Tiempo hasta la primera lactancia
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después del parto
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Tiempo transcurrido desde el parto hasta la primera extracción de leche materna registrada en el período posparto.
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Durante las primeras 48 horas después del parto
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Intensidad de la lactancia materna
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2
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Frecuencia de lactancia materna registrada en el período posparto.
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Día postoperatorio 1 y día postoperatorio 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023234
- TPF-24007 (Otro número de subvención/financiamiento: Aydin Adnan Menderes University BAP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados recogidos durante el estudio, incluidos datos demográficos, puntuaciones de ansiedad, niveles de sedación y resultados de lactancia materna, estarán disponibles previa solicitud razonable al investigador correspondiente tras la publicación de los resultados del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de los participantes desidentificados estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados del estudio y permanecerán disponibles durante 5 años previa solicitud razonable al investigador correspondiente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos de participantes individuales anonimizados con fines científicos.
El acceso se concederá tras una solicitud razonable al investigador correspondiente y después de la aprobación de una propuesta de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .