Evaluatie van het effect van affirmaties tijdens een keizersnede begeleid door muziek op borstvoeding (Breastfeeding)
16 maart 2026 bijgewerkt door: Vesile kıyıkcı Taşkoparan, Aydin Adnan Menderes University
Bij zwangere vrouwen zijn niet-farmacologische methoden zoals muziek, massage, yoga, meditatie, ontspannende ademhalingsoefeningen en acupunctuur geprobeerd om angst tijdens de bevalling te verminderen, en hierover zijn studies in de literatuur te vinden.
Echter, onderzoekers zijn in de literatuur geen studie tegengekomen die het effect van positieve affirmaties op perioperatieve maternale angst en borstvoeding samen evalueert.
Het doel van de onderzoekers is om de relatie tussen angst, sedatie en borstvoedingsniveaus te evalueren bij zwangere vrouwen die positieve affirmaties en muziektherapie ondergingen tijdens een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd opgezet als een prospectieve gerandomiseerde studie.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan groepen met behulp van computerondersteunde methoden.
De klinische studie registratie werd voltooid na het verkrijgen van goedkeuringsnummer 2023/234 van de Non-Interventional Ethics Committee van het Adnan Menderes Universitair Ziekenhuis.
Zwangere vrouwen die een keizersnede ondergingen, werden verdeeld in drie groepen: Groep 1 kreeg pre-operatieve affirmaties begeleid door muziek, Groep 2 kreeg alleen muziek, en de controlegroep (Groep 3) kreeg noch muziek noch affirmaties.
Na de operatie werden alle drie de groepen beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Scale (STAI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A) voor angstniveau tests.
Patiëntstatusindex, hormonen (prolactine, oxytocine), tijd tot eerste melkproductie en borstvoedingsintensiteit werden vergeleken.
Borstvoedingsintensiteit werd berekend als [wekelijks aantal borstvoedingssessies / (wekelijks aantal borstvoedingssessies + flesvoedingssessies)].
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Turkije (Türkiye), 09010
- Aydin Adnan Menderes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen van 18-45 jaar
- ASA fysieke status I-II
- Gepland voor een electieve keizersnede onder regionale anesthesie
- Vermogen om de angstvragenlijsten te begrijpen en in te vullen
- Schriftelijke toestemming verleend
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan de studie
- Gehoorbeperking die het luisteren naar muziek verhindert
- Psychiatrische aandoeningen die de angstbeoordeling beïnvloeden
- Spoedkeizersnede
- Bekende endocriene aandoeningen die prolactine- of oxytocineniveaus beïnvloeden
- Onvermogen om te communiceren of de vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm Titel: Alleen Muziek
Patiënten luisteren 30 minuten voor en tijdens de keizersnede naar klassieke muziek.
|
Deelnemers luisterden gedurende ongeveer 30 minuten naar klassieke muziek tijdens de perioperatieve periode van een keizersnede.
|
|
Experimenteel: Arm Titel: Muziek met Positieve Bevestigingen
Patiënten luisteren naar klassieke muziek begeleid door positieve affirmaties tijdens de perioperatieve periode.
|
Deelnemers luisterden gedurende ongeveer 30 minuten tijdens de perioperatieve periode van een keizersnede naar klassieke muziek begeleid door positieve affirmaties om maternale angst te verminderen en borstvoedingsuitkomsten te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in de controlegroep kregen standaard perioperatieve zorg zonder muziek of positieve affirmaties tijdens de keizersnede.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory score
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve afdelingbeoordeling), na 30 minuten interventie vóór operatie, en postoperatieve herstelafdeling (binnen 1 uur na keizersnede)
|
Mate van maternale angst beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op grotere angst.
|
Baseline (preoperatieve afdelingbeoordeling), na 30 minuten interventie vóór operatie, en postoperatieve herstelafdeling (binnen 1 uur na keizersnede)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsubschaal
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), na interventie (30 minuten voor de operatie) en postoperatieve periode (binnen 1 uur na de keizersnede).
|
Mate van maternale angst gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst subschaal.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
|
Baseline (preoperatief), na interventie (30 minuten voor de operatie) en postoperatieve periode (binnen 1 uur na de keizersnede).
|
|
Visueel Analoge Schaal voor Angst
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), na interventie (30 minuten voor de operatie), en postoperatieve periode (binnen 1 uur na de keizersnede).
|
Maternale angst beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere angst aangeven.
|
Baseline (preoperatief), na interventie (30 minuten voor de operatie), en postoperatieve periode (binnen 1 uur na de keizersnede).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sedatieniveau
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve afdelingbeoordeling), na de 30-minuten interventie voor de operatie, en op de postoperatieve herstelafdeling binnen 1 uur na de keizersnede.
|
Sedatieniveau beoordeeld met behulp van de Patient State Index (PSI) geregistreerd tijdens de perioperatieve periode.
|
Baseline (preoperatieve afdelingbeoordeling), na de 30-minuten interventie voor de operatie, en op de postoperatieve herstelafdeling binnen 1 uur na de keizersnede.
|
|
Oxytocineniveau
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
Oxytocinespiegels in het serum van de moeder gemeten na borstvoeding in de postpartumperiode.
|
Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
|
Prolactinegehalte
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
Maternale serum prolactinespiegels gemeten in de postpartumperiode na borstvoeding.
|
Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
|
Tijd tot eerste lactatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de bevalling
|
Tijd vanaf de bevalling tot de eerste afkolving van moedermelk die in de postpartum periode werd geregistreerd.
|
Binnen de eerste 48 uur na de bevalling
|
|
Borstvoedingsintensiteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
De frequentie van borstvoeding vastgelegd in de postpartum periode.
|
Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023234
- TPF-24007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Aydin Adnan Menderes University BAP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die tijdens de studie zijn verzameld, waaronder demografische gegevens, angstscores, sedatieniveaus en borstvoedingsuitkomsten, zullen na publicatie van de studieresultaten op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld door de betreffende onderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de onderzoeksresultaten en blijven 5 jaar beschikbaar op redelijk verzoek aan de corresponderende onderzoeker.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens voor wetenschappelijke doeleinden.
Toegang wordt verleend op basis van een redelijk verzoek aan de corresponderende onderzoeker en na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .