Ocena wpływu afirmacji podczas cesarskiego cięcia towarzyszącej muzyce na karmienie piersią (Breastfeeding)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Vesile kıyıkcı Taşkoparan, Aydin Adnan Menderes University
Ocena Wpływu Afirmacji Podczas Cesarskiego Cięcia Towarzyszącej Muzyce Na Karmienie Piersią
U kobiet w ciąży wypróbowano niefarmakologiczne metody, takie jak muzyka, masaż, joga, medytacja, ćwiczenia oddechowe relaksacyjne i akupunktura, aby zmniejszyć lęk podczas porodu, a w literaturze istnieją badania na ten temat.
Jednak badacze nie natknęli się w literaturze na badanie, które jednocześnie ocenia wpływ pozytywnych afirmacji na lęk okołoporodowy matki i karmienie piersią.
Celem badaczy jest ocena związku między poziomem lęku, sedacją i karmienia piersią u kobiet w ciąży, które poddano pozytywnym afirmacjom i muzykoterapii podczas cięcia cesarskiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie randomizowane.
Pacjentów losowo przydzielano do grup przy użyciu metod wspomaganych komputerowo.
Rejestracja badania klinicznego została zakończona po uzyskaniu numeru zatwierdzenia 2023/234 od Nieinterwencyjnej Komisji Etyki Szpitala Uniwersyteckiego Adnan Menderes.
Kobiety w ciąży poddawane cesarskiemu cięciu zostały podzielone na trzy grupy: Grupa 1 otrzymała przedoperacyjne afirmacje w towarzystwie muzyki, Grupa 2 otrzymała tylko muzykę, a grupa kontrolna (Grupa 3) nie otrzymała ani muzyki, ani afirmacji.
Po operacji wszystkie trzy grupy zostały ocenione przy użyciu Skali Lęku Stanu i Cechy (STAI), Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz Wizualnej Skali Analogowej-Lęku (VAS-A) do testów poziomu lęku.
Porównano wskaźnik stanu pacjenta, hormony (prolaktyna, oksytocyna), czas do pierwszej produkcji mleka oraz intensywność karmienia piersią.
Intensywność karmienia piersią obliczono jako [tygodniowa liczba sesji karmienia piersią / (tygodniowa liczba sesji karmienia piersią + sesje karmienia mlekiem modyfikowanym)].
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Turcja (Türkiye), 09010
- Aydin Adnan Menderes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat
- Stan fizyczny ASA I-II
- Zaplanowane do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu regionalnym
- Zdolność do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy dotyczących lęku
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Upośledzenie słuchu uniemożliwiające słuchanie muzyki
- Zaburzenia psychiczne wpływające na ocenę lęku
- Nagłe cięcie cesarskie
- Znane zaburzenia endokrynologiczne wpływające na poziom prolaktyny lub oksytocyny
- Niezdolność do komunikacji lub wypełnienia kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tytuł ramienia: Tylko muzyka
Pacjentki słuchają muzyki klasycznej przez 30 minut przed i podczas cięcia cesarskiego.
|
Uczestnicy słuchali muzyki klasycznej przez około 30 minut w okresie okołooperacyjnym cięcia cesarskiego.
|
|
Eksperymentalny: Tytuł ramienia: Muzyka z pozytywnymi afirmacjami
Pacjenci słuchają muzyki klasycznej w towarzystwie pozytywnych afirmacji w okresie okołooperacyjnym.
|
Uczestniczki słuchały muzyki klasycznej w towarzystwie pozytywnych afirmacji przez około 30 minut w okresie okołooperacyjnym cięcia cesarskiego, aby zmniejszyć lęk matki i poprawić wyniki karmienia piersią.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymali standardową opiekę okołooperacyjną bez muzyki ani pozytywnych afirmacji podczas cesarskiego cięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik inwentarza lęku stanu i cechy
Ramy czasowe: Początkowa (ocena na oddziale przedoperacyjnym), po 30-minutowej interwencji przed operacją oraz oddział pooperacyjny (w ciągu 1 godziny po cięciu cesarskim)
|
Poziom lęku matki oceniany za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
|
Początkowa (ocena na oddziale przedoperacyjnym), po 30-minutowej interwencji przed operacją oraz oddział pooperacyjny (w ciągu 1 godziny po cięciu cesarskim)
|
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej - podskala lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), po interwencji (30 minut przed zabiegiem chirurgicznym) oraz okres pooperacyjny (w ciągu 1 godziny po cięciu cesarskim).
|
Poziom lęku matki mierzony za pomocą podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
|
Linia bazowa (przedoperacyjna), po interwencji (30 minut przed zabiegiem chirurgicznym) oraz okres pooperacyjny (w ciągu 1 godziny po cięciu cesarskim).
|
|
Skala Wizualno-Analityczna Lęku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), po interwencji (30 minut przed zabiegiem chirurgicznym) oraz okres pooperacyjny (w ciągu 1 godziny po cesarskim cięciu).
|
Lęk matek oceniany przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
|
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), po interwencji (30 minut przed zabiegiem chirurgicznym) oraz okres pooperacyjny (w ciągu 1 godziny po cesarskim cięciu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom sedacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (ocena przedoperacyjna na oddziale), po 30-minutowej interwencji przed operacją oraz w oddziale pooperacyjnym w ciągu 1 godziny po cesarskim cięciu.
|
Poziom sedacji oceniany za pomocą Indeksu Stanu Pacjenta (PSI) rejestrowany w okresie okołooperacyjnym.
|
Linia bazowa (ocena przedoperacyjna na oddziale), po 30-minutowej interwencji przed operacją oraz w oddziale pooperacyjnym w ciągu 1 godziny po cesarskim cięciu.
|
|
Poziom oksytocyny
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji i dzień 2 po operacji
|
Poziom oksytocyny w surowicy matki mierzony po karmieniu piersią w okresie połogu.
|
Dzień 1 po operacji i dzień 2 po operacji
|
|
Poziom prolaktyny
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji i dzień 2 po operacji
|
Poziomy prolaktyny w surowicy matki mierzone w okresie poporodowym po karmieniu piersią.
|
Dzień 1 po operacji i dzień 2 po operacji
|
|
Czas do pierwszego laktacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
|
Czas od porodu do pierwszego odciągnięcia pokarmu z piersi zarejestrowany w okresie połogu.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
|
|
Intensywność karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny i 2 dzień pooperacyjny
|
Częstotliwość karmienia piersią odnotowana w okresie poporodowym.
|
1 dzień pooperacyjny i 2 dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023234
- TPF-24007 (Inny numer grantu/finansowania: Aydin Adnan Menderes University BAP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników zebrane podczas badania, w tym dane demograficzne, wyniki dotyczące lęku, poziomy sedacji oraz wyniki karmienia piersią, będą dostępne na uzasadnioną prośbę od odpowiedniego badacza po opublikowaniu wyników badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania i pozostaną dostępne przez 5 lat na uzasadnioną prośbę kierownika badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani badacze mogą wnioskować o dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników w celach naukowych.
Dostęp zostanie udzielony po uzasadnionym wniosku do odpowiedniego badacza oraz po zatwierdzeniu projektu badawczego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .