Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния аффирмаций во время кесарева сечения, сопровождаемого музыкой, на грудное вскармливание (Breastfeeding)

16 марта 2026 г. обновлено: Vesile kıyıkcı Taşkoparan, Aydin Adnan Menderes University
У беременных женщин немедикаментозные методы, такие как музыка, массаж, йога, медитация, дыхательные упражнения для расслабления и акупунктура, применялись для снижения тревожности во время родов, и в литературе имеются исследования на эту тему. Однако исследователи не встретили в литературе исследования, которое бы совместно оценивало влияние позитивных аффирмаций на периоперационную материнскую тревожность и грудное вскармливание. Цель исследователей — оценить взаимосвязь между уровнем тревожности, седацией и грудного вскармливания у беременных женщин, которые получали позитивные аффирмации и музыкальную терапию во время кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было разработано как проспективное рандомизированное исследование. Пациенты были случайным образом распределены по группам с использованием компьютерных методов. Регистрация клинического исследования была завершена после получения номера одобрения 2023/234 от Комитета по этике неинтервенционных исследований Университетской больницы Аднана Мендереса. Беременные женщины, перенесшие кесарево сечение, были разделены на три группы: Группа 1 получала предоперационные утверждения в сопровождении музыки, Группа 2 получала только музыку, а контрольная группа (Группа 3) не получала ни музыки, ни утверждений. После операции все три группы были оценены с использованием Шкалы ситуативной и личностной тревожности (STAI), Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) и Визуальной аналоговой шкалы тревожности (VAS-A) для тестирования уровня тревожности. Индекс состояния пациента, гормоны (пролактин, окситоцин), время до первого производства молока и интенсивность грудного вскармливания были сравнены. Интенсивность грудного вскармливания была рассчитана как [еженедельное количество сеансов грудного вскармливания / (еженедельное количество сеансов грудного вскармливания + сеансов кормления смесью)].

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте 18-45 лет
  • Физический статус по ASA I-II
  • Плановое кесарево сечение под регионарной анестезией
  • Способность понимать и заполнять опросники по тревожности
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • Нарушение слуха, препятствующее прослушиванию музыки
  • Психические расстройства, влияющие на оценку тревожности
  • Экстренное кесарево сечение
  • Известные эндокринные нарушения, влияющие на уровень пролактина или окситоцина
  • Невозможность общения или заполнения опросников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Название группы: Только музыка
Пациенты слушают классическую музыку в течение 30 минут до и во время кесарева сечения.
Поведенческий: Прослушивание музыки
Участники слушали классическую музыку примерно 30 минут в периоперационном периоде кесарева сечения.
Экспериментальный: Название группы: Музыка с позитивными аффирмациями
Пациенты слушают классическую музыку в сопровождении позитивных утверждений в периоперационный период.
Поведенческий: позитивные аффирмации с музыкой
Участницы слушали классическую музыку, сопровождаемую позитивными аффирмациями, в течение примерно 30 минут в периоперационном периоде кесарева сечения с целью снижения материнской тревожности и улучшения исходов грудного вскармливания.
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получали стандартную периоперационную помощь без музыки или позитивных утверждений во время кесарева сечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель шкалы ситуативной и личностной тревожности
Временное ограничение: Базовый уровень (предоперационная оценка в палате), через 30 минут после вмешательства до операции и в послеоперационном отделении восстановления (в течение 1 часа после кесарева сечения)
Уровень материнской тревожности, оцененный с использованием Опросника ситуативной и личностной тревожности (STAI). Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Базовый уровень (предоперационная оценка в палате), через 30 минут после вмешательства до операции и в послеоперационном отделении восстановления (в течение 1 часа после кесарева сечения)
Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов - Подшкала тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный), после вмешательства (за 30 минут до операции) и послеоперационный период (в течение 1 часа после кесарева сечения).
Уровень тревожности матери, измеряемый с помощью подшкалы тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Исходный уровень (предоперационный), после вмешательства (за 30 минут до операции) и послеоперационный период (в течение 1 часа после кесарева сечения).
Визуальная аналоговая шкала для оценки тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), после вмешательства (за 30 минут до операции) и послеоперационный период (в течение 1 часа после кесарева сечения).
Материнская тревожность оценивалась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Исходный уровень (до операции), после вмешательства (за 30 минут до операции) и послеоперационный период (в течение 1 часа после кесарева сечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень седации
Временное ограничение: Базовый уровень (предоперационная оценка в отделении), после 30-минутного вмешательства перед операцией и в послеоперационном отделении восстановления в течение 1 часа после кесарева сечения.
Уровень седации, оцениваемый с использованием Индекса состояния пациента (PSI), зафиксированный в периоперационном периоде.
Базовый уровень (предоперационная оценка в отделении), после 30-минутного вмешательства перед операцией и в послеоперационном отделении восстановления в течение 1 часа после кесарева сечения.
Уровень окситоцина
Временное ограничение: Первый послеоперационный день и второй послеоперационный день
Уровни окситоцина в материнской сыворотке, измеренные после грудного вскармливания в послеродовом периоде.
Первый послеоперационный день и второй послеоперационный день
Уровень пролактина
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день и 2-й послеоперационный день
Уровни пролактина в материнской сыворотке, измеренные в послеродовом периоде после грудного вскармливания.
1-й послеоперационный день и 2-й послеоперационный день
Время до первой лактации
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после родов
Время от родов до первого сцеживания грудного молока, зафиксированное в послеродовом периоде.
В течение первых 48 часов после родов
Интенсивность грудного вскармливания
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2
Частота грудного вскармливания, зафиксированная в послеродовом периоде.
Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aydin Adnan Menderes University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023234
  • TPF-24007 (Другой номер гранта/финансирования: Aydin Adnan Menderes University BAP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, включая демографические данные, показатели тревожности, уровни седации и результаты грудного вскармливания, будут доступны по обоснованному запросу соответствующему исследователю после публикации результатов исследования.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут доступны через 6 месяцев после публикации результатов исследования и останутся доступными в течение 5 лет по обоснованному запросу соответствующему исследователю.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к обезличенным индивидуальным данным участников для научных целей. Доступ будет предоставлен по обоснованному запросу соответствующему исследователю и после одобрения исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться