Evaluering av effekten av positive bekreftelser under keisersnitt ledsaget av musikk på amming (Breastfeeding)
16. mars 2026 oppdatert av: Vesile kıyıkcı Taşkoparan, Aydin Adnan Menderes University
Evaluering av effekten av bekreftelser under keisersnitt med musikk på amming
Hos gravide kvinner har ikke-farmakologiske metoder som musikk, massasje, yoga, meditasjon, avslapningspusteteknikker og akupunktur blitt prøvd for å redusere angst under fødsel, og det finnes studier om disse i litteraturen.
Forskere har imidlertid ikke kommet over en studie i litteraturen som vurderer effekten av positive bekreftelser på perioperativ morsangst og amming sammen.
Forskeres mål er å evaluere forholdet mellom angst, sedasjon og ammenivåer hos gravide kvinner som gjennomgikk positive bekreftelser og musikkterapi under keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en prospektiv randomisert studie.
Pasienter ble tilfeldig tildelt grupper ved bruk av datamaskinassisterte metoder.
Klinisk studie-registrering ble fullført etter å ha fått godkjenningsnummer 2023/234 fra Non-Interventional Ethics Committee ved Adnan Menderes University Hospital.
Gravide kvinner som gjennomgikk keisersnitt ble delt inn i tre grupper: Gruppe 1 fikk pre-operative bekreftelser ledsaget av musikk, Gruppe 2 fikk kun musikk, og kontrollgruppen (Gruppe 3) fikk verken musikk eller bekreftelser.
Etter operasjonen ble alle tre gruppene vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Scale (STAI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A) for angstnivå-tester.
Pasientstatusindeks, hormoner (prolaktin, oksytosin), tid til første melkeproduksjon og ammeintensitet ble sammenlignet.
Ammeintensitet ble beregnet som [ukentlig antall ammeøkter / (ukentlig antall ammeøkter + flaskeøkter)].
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Tyrkia (Türkiye), 09010
- Aydin Adnan Menderes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18–45 år
- ASA fysisk status I–II
- Planlagt elektiv keisersnitt under regional anestesi
- Evne til å forstå og fullføre angstspørreskjemaene
- Skriftlig informert samtykke gitt
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Hørselshemming som hindrer musikklytting
- Psykiatriske lidelser som påvirker angstvurderingen
- Akutt keisersnitt
- Kjente endokrine lidelser som påvirker prolaktin- eller oksytocinnivåer
- Manglende evne til å kommunisere eller fullføre spørreskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm Title: Kun musikk
Pasientene lytter til klassisk musikk i 30 minutter før og under keisersnittet.
|
Deltakerne lyttet til klassisk musikk i omtrent 30 minutter under keisersnittets perioperative periode.
|
|
Eksperimentell: Arm Title: Musikk med positive bekreftelser
Pasienter lytter til klassisk musikk ledsaget av positive bekreftelser i perioperativ perioden.
|
Deltakerne lyttet til klassisk musikk ledsaget av positive bekreftelser i omtrent 30 minutter under perioperativ periode ved keisersnitt for å redusere mors angst og forbedre ammeutfall.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen mottok standard perioperativ behandling uten musikk eller positive bekreftelser under keisersnittet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Angstinventar score
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativ avdelingsoppfølging), etter 30-minutters intervensjon før operasjon, og postoperativ gjenopprettingsenhet (innen 1 time etter keisersnitt)
|
Mors angstnivå vurdert ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Poengsummene varierer fra 20 til 80, hvor høyere poengsummer indikerer større angst.
|
Utgangspunkt (preoperativ avdelingsoppfølging), etter 30-minutters intervensjon før operasjon, og postoperativ gjenopprettingsenhet (innen 1 time etter keisersnitt)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst subskala
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativt), etter intervensjon (30 minutter før operasjon), og postoperativ periode (innen 1 time etter keisersnitt).
|
Mors angstnivå målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst subskala.
Poengsummer varierer fra 0 til 21, hvor høyere poeng indikerer større angst.
|
Utgangspunkt (preoperativt), etter intervensjon (30 minutter før operasjon), og postoperativ periode (innen 1 time etter keisersnitt).
|
|
Visuell analog skala for angst
Tidsramme: Baseline (preoperativ), etter intervensjon (30 minutter før operasjon), og postoperativ periode (innen 1 time etter keisersnitt).
|
Maternal angst vurdert ved bruk av en visuell analog skala fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer større angst.
|
Baseline (preoperativ), etter intervensjon (30 minutter før operasjon), og postoperativ periode (innen 1 time etter keisersnitt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sedasjonsnivå
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativ avdelingsoppfølging), etter 30-minutters intervensjon før operasjon, og i postoperativ oppvåkingsavdeling innen 1 time etter keisersnitt.
|
Sedasjonsnivå vurdert ved bruk av Patient State Index (PSI) registrert i perioperativ periode.
|
Utgangspunkt (preoperativ avdelingsoppfølging), etter 30-minutters intervensjon før operasjon, og i postoperativ oppvåkingsavdeling innen 1 time etter keisersnitt.
|
|
Oksytosinnivå
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Mors serum oksytosinnivåer målt etter amming i barseltiden.
|
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
|
Prolaktinnivå
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Mors serum prolaktinnivåer målt i postpartum-perioden etter amming.
|
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
|
Tid til første laktasjon
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter fødselen
|
Tid fra fødsel til første avsetting av brystmelk registrert i barseltiden.
|
Innen de første 48 timene etter fødselen
|
|
Ammeintensitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Hyppigheten av amming registrert i barselperioden.
|
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023234
- TPF-24007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Aydin Adnan Menderes University BAP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymisert individuelle deltakerdata som er samlet inn under studien, inkludert demografiske data, angstskår, sedasjonsnivåer og ammeutfall, vil være tilgjengelig ved rimelig forespørsel til den tilsvarende forskeren etter publisering av studiets resultater.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av studieresultatene og vil forbli tilgjengelige i 5 år ved rimelig forespørsel til den korresponderende forskeren.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymisert individuelle deltakerdata til vitenskapelige formål.
Tilgang vil bli innvilget etter rimelig forespørsel til den tilsvarende forskeren og etter godkjenning av en forskningsplan.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .