Hodnocení vlivu afirmací během císařského řezu doprovázeného hudbou na kojení (Breastfeeding)
16. března 2026 aktualizováno: Vesile kıyıkcı Taşkoparan, Aydin Adnan Menderes University
U těhotných žen byly vyzkoušeny nefarmakologické metody, jako je hudba, masáž, jóga, meditace, relaxační dechová cvičení a akupunktura, ke snížení úzkosti během porodu, a v literatuře existují studie na toto téma.
Výzkumníci však v literatuře nenarazili na studii, která by hodnotila vliv pozitivních afirmací na perioperační úzkost matky a kojení společně.
Cílem výzkumníků je vyhodnotit vztah mezi úzkostí, sedací a úrovní kojení u těhotných žen, které během císařského řezu podstoupily pozitivní afirmace a muzikoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná studie.
Pacientky byly náhodně rozděleny do skupin pomocí počítačem asistovaných metod.
Registrace klinické studie byla dokončena po získání schvalovacího čísla 2023/234 od Neintervenční etické komise nemocnice Adnan Menderes University.
Těhotné ženy podstupující císařský řez byly rozděleny do tří skupin: Skupina 1 obdržela předoperační afirmace doprovázené hudbou, Skupina 2 obdržela pouze hudbu a kontrolní skupina (Skupina 3) nedostala ani hudbu, ani afirmace.
Po operaci byly všechny tři skupiny hodnoceny pomocí Škály úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI), Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) a Vizuální analogové škály-úzkost (VAS-A) pro testy úrovně úzkosti.
Index stavu pacientky, hormony (prolaktin, oxytocin), čas do první produkce mléka a intenzita kojení byly porovnány.
Intenzita kojení byla vypočtena jako [týdenní počet kojení / (týdenní počet kojení + podávání umělé výživy)].
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aydın
-
Aydin, Aydın, Turecko (Türkiye), 09010
- Aydin Adnan Menderes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18-45 let
- ASA fyzický stav I-II
- Plánovaný elektivní císařský řez v regionální anestezii
- Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky úzkosti
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Sluchové postižení znemožňující poslech hudby
- Psychiatrické poruchy ovlivňující hodnocení úzkosti
- Nouzový císařský řez
- Známé endokrinní poruchy ovlivňující hladiny prolaktinu nebo oxytocinu
- Neschopnost komunikovat nebo vyplnit dotazníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm Title: Pouze hudba
Pacienti poslouchají klasickou hudbu 30 minut před císařským řezem a během něj.
|
Účastníci poslouchali klasickou hudbu přibližně 30 minut během perioperačního období císařského řezu.
|
|
Experimentální: Název skupiny: Hudba s pozitivními afirmacemi
Pacienti během perioperativního období poslouchají klasickou hudbu doprovázenou pozitivními afirmacemi.
|
Účastníci poslouchali klasickou hudbu doprovázenou pozitivními afirmacemi přibližně 30 minut během perioperačního období císařského řezu, aby se snížila úzkost matky a zlepšily výsledky kojení.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci v kontrolní skupině dostávali standardní perioperační péči bez hudby nebo pozitivních afirmací během císařského řezu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre inventáře úzkosti State-Trait
Časové okno: Vstupní vyšetření (předoperační vyšetření na oddělení), po 30minutové intervenci před operací a na jednotce pooperační péče (do 1 hodiny po císařském řezu)
|
Úroveň úzkosti matky hodnocená pomocí Inventáře úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI).
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
Vstupní vyšetření (předoperační vyšetření na oddělení), po 30minutové intervenci před operací a na jednotce pooperační péče (do 1 hodiny po císařském řezu)
|
|
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí - subškálou úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační), po zákroku (30 minut před operací) a pooperační období (do 1 hodiny po císařském řezu).
|
Úroveň úzkosti matky měřená pomocí subškály Úzkost v dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost.
|
Výchozí hodnoty (předoperační), po zákroku (30 minut před operací) a pooperační období (do 1 hodiny po císařském řezu).
|
|
Vizuální analogová škála pro úzkost
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperačně), po zásahu (30 minut před operací) a pooperační období (do 1 hodiny po císařském řezu).
|
Materiální úzkost hodnocena pomocí vizuální analogové škály v rozmezí od 0 do 10, kde vyšší skóre indikuje větší úzkost.
|
Výchozí hodnoty (předoperačně), po zásahu (30 minut před operací) a pooperační období (do 1 hodiny po císařském řezu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň sedace
Časové okno: Výchozí stav (preoperační hodnocení na oddělení), po 30minutové intervenci před operací a v pooperační jednotce zotavení do 1 hodiny po císařském řezu.
|
Úroveň sedace hodnocena pomocí Indexu stavu pacienta (PSI) zaznamenaného během perioperativního období.
|
Výchozí stav (preoperační hodnocení na oddělení), po 30minutové intervenci před operací a v pooperační jednotce zotavení do 1 hodiny po císařském řezu.
|
|
Hladina oxytocinu
Časové okno: 1. pooperační den a 2. pooperační den
|
Hladiny oxytocinu v mateřském séru měřené po kojení v období po porodu.
|
1. pooperační den a 2. pooperační den
|
|
Hladina prolaktinu
Časové okno: 1. pooperační den a 2. pooperační den
|
Hladiny prolaktinu v mateřském séru měřené v poporodním období po kojení.
|
1. pooperační den a 2. pooperační den
|
|
Čas do prvního laktace
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
|
Čas od porodu k prvnímu odsátí mateřského mléka zaznamenaný v období po porodu.
|
Během prvních 48 hodin po porodu
|
|
Intenzita kojení
Časové okno: První pooperační den a druhý pooperační den
|
Frekvence kojení zaznamenaná v poporodním období.
|
První pooperační den a druhý pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023234
- TPF-24007 (Jiné číslo grantu/financování: Aydin Adnan Menderes University BAP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná individuální data účastníků shromážděná během studie, včetně demografických údajů, skóre úzkosti, úrovní sedace a výsledků kojení, budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu výzkumníkovi po zveřejnění výsledků studie.
Časový rámec sdílení IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění výsledků studie a budou k dispozici po dobu 5 let na základě rozumné žádosti odpovídajícímu výzkumníkovi.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků pro vědecké účely.
Přístup bude udělen na základě rozumné žádosti odpovídajícímu výzkumníkovi a po schválení výzkumného návrhu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poslech hudby
-
Children's HealthDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy