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Valutazione dell'effetto delle affermazioni durante il parto cesareo accompagnato da musica sull'allattamento al seno (Breastfeeding)

16 marzo 2026 aggiornato da: Vesile kıyıkcı Taşkoparan, Aydin Adnan Menderes University

Valutazione Dell'Effetto Delle Affermazioni Durante Il Taglio Cesareo Accompagnato Da Musica Sull'Allattamento Al Seno

Nelle donne in gravidanza, sono stati sperimentati metodi non farmacologici come musica, massaggio, yoga, meditazione, esercizi di respirazione rilassante e agopuntura per ridurre l'ansia durante il parto, e in letteratura esistono studi su questi.
Tuttavia, i ricercatori non hanno trovato in letteratura uno studio che valuti insieme l'effetto delle affermazioni positive sull'ansia materna perioperatoria e sull'allattamento al seno.
L'obiettivo dei ricercatori è valutare la relazione tra ansia, sedazione e livelli di allattamento al seno nelle donne in gravidanza sottoposte ad affermazioni positive e musicoterapia durante il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come uno studio prospettico randomizzato. I pazienti sono stati assegnati casualmente ai gruppi utilizzando metodi assistiti da computer. La registrazione dello studio clinico è stata completata dopo aver ottenuto il numero di approvazione 2023/234 dal Comitato Etico Non-Interventistico dell'Ospedale Universitario Adnan Menderes. Le donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo sono state suddivise in tre gruppi: il Gruppo 1 ha ricevuto affermazioni pre-operatorie accompagnate da musica, il Gruppo 2 ha ricevuto solo musica e il gruppo di controllo (Gruppo 3) non ha ricevuto né musica né affermazioni. Dopo l'operazione, tutti e tre i gruppi sono stati valutati utilizzando la Scala di Ansia di Stato-Tratto (STAI), la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) e la Scala Analogica Visiva-Ansia (VAS-A) per i test del livello di ansia. Sono stati confrontati l'indice di stato del paziente, gli ormoni (prolattina, ossitocina), il tempo alla prima produzione di latte e l'intensità dell'allattamento al seno. L'intensità dell'allattamento al seno è stata calcolata come [numero settimanale di sessioni di allattamento al seno / (numero settimanale di sessioni di allattamento al seno + sessioni di alimentazione con formula)].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Aydın
      • Aydin, Aydın, Turchia (Türkiye), 09010
        • Aydin Adnan Menderes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Stato fisico ASA I-II
  • Programmate per taglio cesareo elettivo in anestesia regionale
  • Capacità di comprendere e completare i questionari sull'ansia
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Deficit uditivo che impedisce l'ascolto della musica
  • Disturbi psichiatrici che influenzano la valutazione dell'ansia
  • Taglio cesareo d'emergenza
  • Disturbi endocrini noti che influenzano i livelli di prolattina o ossitocina
  • Incapacità di comunicare o completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm Title: Solo Musica
I pazienti ascoltano musica classica per 30 minuti prima e durante il taglio cesareo.
Comportamentale: Ascolto della musica
I partecipanti hanno ascoltato musica classica per circa 30 minuti durante il periodo perioperatorio del taglio cesareo.
Sperimentale: Titolo del Braccio: Musica con Affermazioni Positive
I pazienti ascoltano musica classica accompagnata da affermazioni positive durante il periodo perioperatorio.
Comportamentale: affermazione positiva con musica
I partecipanti hanno ascoltato musica classica accompagnata da affermazioni positive per circa 30 minuti durante il periodo perioperatorio del taglio cesareo al fine di ridurre l'ansia materna e migliorare i risultati dell'allattamento al seno.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti del gruppo di controllo hanno ricevuto cure perioperatorie standard senza musica o affermazioni positive durante il taglio cesareo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto
Lasso di tempo: Baseline (valutazione preoperatoria in reparto), dopo 30 minuti di intervento prima dell'intervento chirurgico, e unità di recupero postoperatorio (entro 1 ora dal taglio cesareo)
Livello di ansia materna valutato utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Baseline (valutazione preoperatoria in reparto), dopo 30 minuti di intervento prima dell'intervento chirurgico, e unità di recupero postoperatorio (entro 1 ora dal taglio cesareo)
Hospital Anxiety and Depression Scale - Sottoscala Ansia
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), dopo l'intervento (30 minuti prima dell'intervento chirurgico) e periodo postoperatorio (entro 1 ora dal parto cesareo).
Livello di ansia materna misurato utilizzando la sottoscala Ansia dell'Hospital Anxiety and Depression Scale. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Baseline (preoperatorio), dopo l'intervento (30 minuti prima dell'intervento chirurgico) e periodo postoperatorio (entro 1 ora dal parto cesareo).
Scala Analogica Visiva per l'Ansia
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria), dopo l'intervento (30 minuti prima dell'intervento chirurgico) e periodo postoperatorio (entro 1 ora dal parto cesareo).
Ansia materna valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva con un range da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Baseline (preoperatoria), dopo l'intervento (30 minuti prima dell'intervento chirurgico) e periodo postoperatorio (entro 1 ora dal parto cesareo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di sedazione
Lasso di tempo: Valutazione basale (valutazione preoperatoria in reparto), dopo i 30 minuti di intervento prima dell'intervento chirurgico e nell'unità di recupero postoperatorio entro 1 ora dal taglio cesareo.
Livello di sedazione valutato utilizzando l'Indice dello Stato del Paziente (PSI) registrato durante il periodo perioperatorio.
Valutazione basale (valutazione preoperatoria in reparto), dopo i 30 minuti di intervento prima dell'intervento chirurgico e nell'unità di recupero postoperatorio entro 1 ora dal taglio cesareo.
Livello di ossitocina
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Livelli di ossitocina nel siero materno misurati dopo l'allattamento al seno nel periodo postpartum.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Livello di prolattina
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Livelli di prolattina sierica materna misurati nel periodo post-partum dopo l'allattamento al seno.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Tempo fino alla prima lattazione
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo il parto
Tempo trascorso dal parto alla prima espressione di latte materno registrata nel periodo postpartum.
Nelle prime 48 ore dopo il parto
Intensità dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2
Frequenza dell'allattamento al seno registrata nel periodo postpartum.
Giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023234
  • TPF-24007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Aydin Adnan Menderes University BAP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati dei partecipanti raccolti durante lo studio, inclusi i dati demografici, i punteggi di ansia, i livelli di sedazione e gli esiti dell'allattamento al seno, saranno disponibili su richiesta ragionevole al ricercatore corrispondente dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e rimarranno disponibili per 5 anni previa richiesta motivata all'investigatore corrispondente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti per scopi scientifici. L'accesso sarà concesso su richiesta ragionevole al ricercatore corrispondente e dopo l'approvazione di una proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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