肥満または過体重で体重関連の併存疾患を有する参加者における、週1回チルゼパチド投与とプラセボの有効性および安全性（SURMOUNT-1） (SURMOUNT-1)
2026年3月14日 更新者：Hudson Biotech
2型糖尿病のない肥満または過体重で体重関連併存疾患を有する参加者における週1回チルゼパチド投与の有効性と安全性：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（SURMOUNT-1）
この第3相試験では、肥満または体重関連併存疾患を有する過体重の2型糖尿病のない成人を対象に、低カロリー食と運動量の増加と併用して、週1回皮下投与のチルゼパチド（GIPおよびGLP-1受容体デュアルアゴニスト）5 mg、10 mg、または15 mgをプラセボと比較し、有効性と安全性を評価します。
主要な有効性評価は第72週に行われます。
無作為化時に前糖尿病状態の参加者は、2型糖尿病への進行および長期的な体重転帰を評価するための追加の長期治療期間に継続参加することができます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング後、適格な参加者は1:1:1:1の比率で無作為に割り付けられ、オートインジェクターを用いた皮下注射により、週1回のチルゼパチド5 mg、10 mg、15 mg、またはプラセボを投与されます。
すべての参加者は、低カロリー食と運動量の増加に焦点を当てた生活指導を受けます。
主要な治療期間は72週間です。
無作為化時に前糖尿病と特定された参加者は、最長176週間（追跡調査期間を含む）まで研究治療を継続でき、長期的な体重管理と2型糖尿病への発症／進行までの時間を評価できます。
有害事象や臨床検査を含む安全性は、研究を通じて監視されます。
すべての参加者は、低カロリー食と運動量の増加に焦点を当てた生活指導を受けます。
主要な治療期間は72週間です。
無作為化時に前糖尿病と特定された参加者は、最長176週間（追跡調査期間を含む）まで研究治療を継続でき、長期的な体重管理と2型糖尿病への発症／進行までの時間を評価できます。
有害事象や臨床検査を含む安全性は、研究を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2539
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seni S Lu, Phd
- 電話番号：+86 13076790030
- メール：Seni-Lu@beijing-biotech.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- 募集
- Peking University Shenzhen Hospital
-
コンタクト：
- Zhen J Peng, Phd
- 電話番号：+86 13076790039
- メール：Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- BMI≥30 kg/m²、またはBMI≥27 kg/m²で、体重関連の併存疾患（例：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、心血管疾患）が1つ以上あること
- 過去に少なくとも1回の食事療法による減量努力が不成功であったこと（自己申告）
- 参加者が自己注射（または補助を受けられる）、生活習慣指導の遵守、日誌の記録、質問票の完了が可能かつ意欲的であると治験責任医師が判断すること
- 年齢≥18歳
- 治験計画書の避妊・妊娠基準を満たし（該当する場合）、文面によるインフォームド・コンセントを提供すること
除外基準：
- 1型または2型糖尿病、ケトアシドーシス／高浸透圧性昏睡の既往、またはスクリーニング検査で糖尿病と診断されること
- 最近の著しい体重変化（スクリーニング前3ヶ月以内に5 kg以上）
- 過去の／計画中の肥満手術；最近の／進行中の内視鏡またはデバイスを用いた肥満治療
- 重度の腎機能障害（eGFR <30 mL/min/1.73 m²）
- 臨床的に有意な胃排出機能異常、または消化管運動に直接影響する薬剤の長期使用
- 慢性または急性膵炎の既往
- スクリーニング時の臨床的に有意な甲状腺異常（例：TSHが治験計画書範囲外）、または治験期間中の甲状腺ホルモン補充療法開始の予定
- 他の内分泌疾患（例：クッシング症候群）または単一遺伝子／症候群性肥満（例：MC4R欠損症、プラダー・ウィリ症候群）による肥満
- 著しく不安定な大うつ病性障害／重度の精神疾患、生涯自殺企図歴、または懸念される自殺傾向スクリーニング（PHQ-9／C-SSRS基準）
- コントロール不良の高血圧；最近の主要心血管イベント；NYHAクラスIVの心不全
- 活動性または有意な肝疾患、またはスクリーニング時の特定の肝機能検査値上昇（治験計画書の閾値による）
- カルシトニンが治験計画書閾値を超える上昇；甲状腺髄様癌またはMEN2の個人／家族歴
- 活動性／未治療の悪性腫瘍、または寛解後5年未満（特定の例外を除く）
- GLP-1受容体作動薬療法が禁忌となるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1: チルゼパチド 5 mg 週1回 + 生活習慣介入
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(週1回の皮下注射; 用量5/10/15 mg)
(週1回の皮下注射)
運動量増加のカウンセリング
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実験的：アーム2：チルゼパチド10 mgを週1回＋生活習慣介入
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(週1回の皮下注射; 用量5/10/15 mg)
(週1回の皮下注射)
運動量増加のカウンセリング
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実験的：アーム 3: チルゼパチド 15 mg 週1回 + 生活習慣介入
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(週1回の皮下注射; 用量5/10/15 mg)
(週1回の皮下注射)
運動量増加のカウンセリング
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実験的：アーム4：プラセボ週1回＋生活習慣介入
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(週1回の皮下注射; 用量5/10/15 mg)
(週1回の皮下注射)
運動量増加のカウンセリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為割付からの体重の平均変化率
時間枠：72週間
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72週間
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ランダム化時からの5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：72週間
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72週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均体重変化
時間枠：72週間
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無作為化時からの体重変化の平均（kg）（10mgおよび15mgプール投与群対プラセボ群）
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72週間
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トリグリセリドにおける心臓代謝指標の変化
時間枠：72週間
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72週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2027年2月14日
研究の完了 (推定)
2028年3月17日
試験登録日
最初に提出
2026年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月14日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月14日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I8F-MC-GPHK(b)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。