Efficacia e sicurezza del Tirzepatide somministrato una volta alla settimana rispetto al placebo in partecipanti obesi o in sovrappeso con comorbidità correlate al peso (SURMOUNT-1) (SURMOUNT-1)
14 marzo 2026 aggiornato da: Hudson Biotech
Efficacia e Sicurezza di Tirzepatide Somministrato Una Volta a Settimana in Partecipanti Senza Diabete di Tipo 2 che Presentano Obesità o Sovrappeso con Comorbidità Legate al Peso: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo (SURMOUNT-1)
Questo studio di Fase 3 valuta l'efficacia e la sicurezza di tirzepatide sottocutaneo settimanale (un agonista duale dei recettori GIP e GLP-1) a 5 mg, 10 mg o 15 mg rispetto al placebo, ciascuno utilizzato con una dieta ipocalorica e un aumento dell'attività fisica, in adulti senza diabete di tipo 2 che presentano obesità o sovrappeso con comorbidità correlate al peso.
La valutazione primaria dell'efficacia è alla settimana 72.
I partecipanti con prediabete al momento della randomizzazione possono continuare in un periodo di trattamento aggiuntivo a lungo termine per valutare la progressione verso il diabete di tipo 2 e gli esiti ponderali a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo lo screening, i partecipanti idonei vengono randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere 5 mg, 10 mg, 15 mg di tirzepatide o placebo una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea utilizzando un autoiniettore.
Tutti i partecipanti ricevono consulenza sullo stile di vita incentrata su una dieta a ridotto contenuto calorico e su un aumento dell'attività fisica.
Il periodo di trattamento principale è di 72 settimane.
I partecipanti identificati con prediabete alla randomizzazione possono continuare il trattamento dello studio fino a 176 settimane (più follow-up), consentendo la valutazione della gestione del peso a lungo termine e del tempo di insorgenza/progressione verso il diabete di tipo 2.
La sicurezza viene monitorata per tutta la durata, inclusi eventi avversi e test di laboratorio.
Tutti i partecipanti ricevono consulenza sullo stile di vita incentrata su una dieta a ridotto contenuto calorico e su un aumento dell'attività fisica.
Il periodo di trattamento principale è di 72 settimane.
I partecipanti identificati con prediabete alla randomizzazione possono continuare il trattamento dello studio fino a 176 settimane (più follow-up), consentendo la valutazione della gestione del peso a lungo termine e del tempo di insorgenza/progressione verso il diabete di tipo 2.
La sicurezza viene monitorata per tutta la durata, inclusi eventi avversi e test di laboratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2539
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Seni S Lu, Phd
- Numero di telefono: +86 13076790030
- Email: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Reclutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contatto:
- Zhen J Peng, Phd
- Numero di telefono: +86 13076790039
- Email: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI ≥30 kg/m², OPPURE BMI ≥27 kg/m² con ≥1 comorbilità correlata al peso (es. ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, malattie cardiovascolari)
- Storia di almeno un tentativo dietetico non riuscito di perdere peso (autoriferito)
- Lo sperimentatore ritiene il partecipante capace e disposto ad auto-iniettarsi (o farsi assistere), seguire i consigli sullo stile di vita, mantenere un diario e completare i questionari
- Età ≥18 anni
- Soddisfa i criteri del protocollo per contraccezione/gravidanza (ove applicabile) e fornisce consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2, storia di chetoacidosi/stato iperosmolare, o esami di screening diagnostici per diabete
- Cambiamento di peso significativo recente (>5 kg entro 3 mesi prima dello screening)
- Chirurgia bariatrica precedente/pianificata; terapie endoscopiche o basate su dispositivi per l'obesità recenti/in corso
- Insufficienza renale grave (eGFR <30 mL/min/1.73 m²)
- Anomalia clinicamente significativa dello svuotamento gastrico o uso cronico di farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale
- Storia di pancreatite cronica o acuta
- Anomalie tiroidee clinicamente significative allo screening (es. TSH fuori dall'intervallo del protocollo) o necessità prevista di iniziare terapia sostitutiva tiroidea durante lo studio
- Obesità dovuta ad altri disturbi endocrinologici (es. sindrome di Cushing) o obesità monogenica/sindromica (es. deficit di MC4R, sindrome di Prader-Willi)
- Disturbo depressivo maggiore instabile significativo/disturbo psichiatrico grave, tentativo di suicidio nell'arco della vita, o screening preoccupante per suicidialità (criteri PHQ-9/C-SSRS)
- Ipertensione non controllata; eventi cardiovascolari maggiori recenti; insufficienza cardiaca classe IV NYHA
- Malattia epatica attiva o significativa o alcuni test epatici elevati allo screening (secondo le soglie del protocollo)
- Calcitonina elevata oltre le soglie del protocollo; storia personale/familiare di carcinoma midollare della tiroide o MEN2
- Neoplasia maligna attiva/non trattata o remissione <5 anni (con eccezioni specificate)
- Qualsiasi altra condizione che controindichi la terapia con agonisti del recettore GLP-1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Brachio 1: Tirzepatide 5 mg una volta alla settimana + intervento sullo stile di vita
|
(iniezione SC settimanale; dosi 5/10/15 mg)
(iniezione SC settimanale)
consulenza sull'aumento dell'attività fisica
|
|
Sperimentale: Brachio 2: Tirzepatide 10 mg una volta alla settimana + intervento sullo stile di vita
|
(iniezione SC settimanale; dosi 5/10/15 mg)
(iniezione SC settimanale)
consulenza sull'aumento dell'attività fisica
|
|
Sperimentale: Braccio 3: Tirzepatide 15 mg una volta alla settimana + intervento sullo stile di vita
|
(iniezione SC settimanale; dosi 5/10/15 mg)
(iniezione SC settimanale)
consulenza sull'aumento dell'attività fisica
|
|
Sperimentale: Gruppo 4: Placebo una volta a settimana + intervento sullo stile di vita
|
(iniezione SC settimanale; dosi 5/10/15 mg)
(iniezione SC settimanale)
consulenza sull'aumento dell'attività fisica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale media del peso corporeo rispetto alla randomizzazione
Lasso di tempo: 72 Settimane
|
72 Settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥5% rispetto alla randomizzazione
Lasso di tempo: 72 Settimane
|
72 Settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media del peso corporeo
Lasso di tempo: 72 Settimane
|
Variazione media del peso corporeo (kg) rispetto alla randomizzazione (10 mg e 15 mg combinati vs placebo)
|
72 Settimane
|
|
Variazioni nelle misure cardiometaboliche dei trigliceridi
Lasso di tempo: 72 settimane
|
72 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
14 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
17 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Tirzepatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- I8F-MC-GPHK(b)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .