Tirzepatidin kerran viikossa annosteltavan tehon ja turvallisuuden vertailu lumelääkkeeseen liikalihavien tai ylipainoisten osallistujien keskuudessa, joilla on painoon liittyviä sairauksia (SURMOUNT-1) (SURMOUNT-1)
lauantai 14. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hudson Biotech
Tirzepatidin kerran viikossa annosteltavan teho ja turvallisuus osallistujilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta, mutta joilla on lihavuutta tai ylipainoa painoon liittyvien sairauksien kanssa: Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus (SURMOUNT-1)
Tämä vaiheen 3 tutkimus arvioi kerran viikossa annosteltavan ihonalaisen tirzepatidin (kaksois-GIP- ja GLP-1-reseptoriagonisti) 5 mg, 10 mg tai 15 mg annosten tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen. Molempia käytetään vähennettykalorisen ruokavalion ja lisätyn fyysisen aktiivisuuden kanssa aikuisilla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta, mutta joilla on lihavuutta tai ylipainoa painoon liittyvien sairauksien kanssa. Ensisijainen tehokkuusarviointi tapahtuu viikolla 72. Osallistujilla, joilla on esidiabetesta satunnaistamishetkellä, voi olla mahdollisuus jatkaa lisäpitkällä hoitojaksolla tyypin 2 diabeteksen kehittymisen ja pidempiaikaisten painotulosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Screeningin jälkeen kelvolliset osallistujat arvotaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan tirzepatidia 5 mg, 10 mg, 15 mg tai lumelääkettä kerran viikossa automaattiruiskun avulla ihonalaisena ruiskutuksena.
Kaikki osallistujat saavat elämäntapaneuvontaa, joka keskittyy vähennettyjen kalorien ruokavalioon ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen.
Päähoitojakso on 72 viikkoa.
Satunnaistamisessa tunnistetut esidiabeetikot voivat jatkaa tutkimushoitoa jopa 176 viikkoa (sekä seuranta-aika), mikä mahdollistaa pidemmän aikavälin painonhallinnan ja tyypin 2 diabeteksen puhkeamisen/etenemisen arvioinnin.
Turvallisuutta valvotaan koko ajan, mukaan lukien haittatapahtumat ja laboratoriotestit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2539
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seni S Lu, Phd
- Puhelinnumero: +86 13076790030
- Sähköposti: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Rekrytointi
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen J Peng, Phd
- Puhelinnumero: +86 13076790039
- Sähköposti: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m² TAI BMI ≥27 kg/m², kun yhteydessä on ≥1 painoon liittyvä sairaus (esim. verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, sydän- ja verisuonitauti)
- Vähintään yksi epäonnistunut painonpudotusyritys ruokavaliomuutoksilla (itseilmoitettu)
- Tutkija katsoo osallistujan kykenevän ja halukkaaksi tekemään itse pistokset (tai saamaan apua), noudattamaan elämäntapaneuvoja, pitämään päiväkirjaa ja täyttämään kyselylomakkeita
- Ikä ≥18 vuotta
- Täyttää tutkimussuunnitelman ehkäisy/raskauskriteerit (sovellettavissa) ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, ketoasidoosi/hyperosmolaarisen tilan historia tai seulontalaboratoriokokeet, jotka osoittavat diabeteksen
- Äskettäinen merkittävä painonmuutos (>5 kg 3 kuukauden kuluessa seulonnasta)
- Aiempi/suunniteltu bariatrinen leikkaus; äskettäiset/meneillä olevat endoskooppiset tai laiteperusteiset lihavuushoidot
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
- Kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö tai krooninen lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan liikkeisiin
- Kroonisen tai akuutin haimatulehduksen historia
- Kliinisesti merkittävät kilpirauhasen poikkeamat seulonnassa (esim. TSH tutkimussuunnitelman alueen ulkopuolella) tai odotettavissa oleva tarpe aloittaa kilpirauhasen korvaushoito tutkimuksen aikana
- Lihavuus muiden endokrinologisten häiriöiden vuoksi (esim. Cushingin oireyhtymä) tai monogeeninen/oireyhtymälihavuus (esim. MC4R-vaje, Prader-Willin oireyhtymä)
- Merkittävä epävakaa masennushäiriö/vaikea psykiatrinen häiriö, elinikäinen itsemurhayritys tai huolestuttava itsetuhoisuus seulonnassa (PHQ-9/C-SSRS-kriteerit)
- Hallitsematon verenpainetauti; äskettäiset merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat; NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Aktiivinen tai merkittävä maksasairaus tai tietyt kohonneet maksakokeet seulonnassa (tutkimussuunnitelman kynnysarvojen mukaan)
- Kohonnut kalsitoniini tutkimussuunnitelman kynnysarvojen yli; henkilökohtainen/perhehistoria medullarisesta kilpirauhassyövästä tai MEN2:sta
- Aktiivinen/hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai remissio <5 vuotta (määritellyillä poikkeuksilla)
- Mikä tahansa muu GLP-1-reseptoriagonistihoitoa vasta-aiheinen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Tirzepatidi 5 mg kerran viikossa + elämäntapainterventio
|
(kerran viikossa SC-ruiske; annokset 5/10/15 mg)
(kerran viikossa SC-ruiske)
lisätty fyysisen aktiivisuuden neuvonta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Tirzepatidi 10 mg kerran viikossa + elämäntapainterventio
|
(kerran viikossa SC-ruiske; annokset 5/10/15 mg)
(kerran viikossa SC-ruiske)
lisätty fyysisen aktiivisuuden neuvonta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Tirzepatidi 15 mg kerran viikossa + elämäntapainterventio
|
(kerran viikossa SC-ruiske; annokset 5/10/15 mg)
(kerran viikossa SC-ruiske)
lisätty fyysisen aktiivisuuden neuvonta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Plasebo kerran viikossa + elämäntapainterventio
|
(kerran viikossa SC-ruiske; annokset 5/10/15 mg)
(kerran viikossa SC-ruiske)
lisätty fyysisen aktiivisuuden neuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa randomisoinnista
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥5 % ruumiinpainon alenemisen satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painon muutos
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Keskiarvoinen muutos ruumiinpainossa (kg) satunnaistamisesta (yhdistetty 10 mg ja 15 mg vs lumelääke)
|
72 viikkoa
|
|
Muutokset triglyseridien kardiometabolisissa mittareissa
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 14. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- I8F-MC-GPHK(b)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .