Эффективность и безопасность тирзепатида один раз в неделю по сравнению с плацебо у участников с ожирением или избыточной массой тела и связанными с весом сопутствующими заболеваниями (SURMOUNT-1) (SURMOUNT-1)

Критерии включения:

• ИМТ ≥30 кг/м², ИЛИ ИМТ ≥27 кг/м² с ≥1 коморбидностью, связанной с весом (например, гипертония, дислипидемия, обструктивное апноэ сна, сердечно-сосудистые заболевания)
• История как минимум одной неудачной попытки похудеть с помощью диеты (по самоотчету)
• Исследователь считает, что участник способен и готов самостоятельно делать инъекции (или с помощью), следовать рекомендациям по образу жизни, вести дневник и заполнять анкеты
• Возраст ≥18 лет
• Соответствует критериям контрацепции/беременности по протоколу (если применимо) и предоставляет письменное информированное согласие

Критерии исключения:

• Сахарный диабет 1 или 2 типа, история кетоацидоза/гиперосмолярного состояния или скрининговые лабораторные показатели, диагностирующие диабет
• Недавнее значительное изменение веса (>5 кг в течение 3 месяцев до скрининга)
• Предыдущая/запланированная бариатрическая операция; недавние/текущие эндоскопические или аппаратные методы лечения ожирения
• Тяжелое нарушение функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²)
• Клинически значимое нарушение опорожнения желудка или хроническое применение препаратов, непосредственно влияющих на моторику ЖКТ
• История хронического или острого панкреатита
• Клинически значимые аномалии щитовидной железы при скрининге (например, ТТГ вне диапазона протокола) или ожидаемая необходимость начала заместительной терапии щитовидной железы во время исследования
• Ожирение вследствие других эндокринных нарушений (например, синдром Кушинга) или моногенного/синдромального ожирения (например, дефицит MC4R, синдром Прадера-Вилли)
• Значительное нестабильное большое депрессивное расстройство/тяжелое психическое расстройство, попытка суицида в анамнезе или вызывающая опасения скрининговая оценка суицидальности (по критериям PHQ-9/C-SSRS)
• Неконтролируемая гипертония; недавние серьезные сердечно-сосудистые события; сердечная недостаточность IV класса по NYHA
• Активное или значительное заболевание печени или определенные повышенные показатели печеночных тестов при скрининге (согласно пороговым значениям протокола)
• Повышенный кальцитонин выше пороговых значений протокола; личный/семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или MEN2
• Активное/нелеченное злокачественное новообразование или ремиссия <5 лет (с указанными исключениями)
• Любое другое состояние, являющееся противопоказанием к терапии агонистами рецепторов ГПП-1