Eficácia e Segurança de Tirzepatide Uma Vez por Semana Versus Placebo em Participantes que São Obesos ou com Excesso de Peso com Comorbilidades Relacionadas com o Peso (SURMOUNT-1) (SURMOUNT-1)
14 de março de 2026 atualizado por: Hudson Biotech
Eficácia e Segurança de Tirzepatida Uma Vez por Semana em Participantes sem Diabetes Tipo 2 com Obesidade ou Excesso de Peso com Comorbilidades Relacionadas com o Peso: Um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo (SURMOUNT-1)
Este estudo de Fase 3 avalia a eficácia e a segurança da tirzepatida subcutânea uma vez por semana (um agonista duplo dos recetores GIP e GLP-1) nas doses de 5 mg, 10 mg ou 15 mg versus placebo, cada uma utilizada com uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física, em adultos sem diabetes tipo 2 que têm obesidade ou excesso de peso com comorbilidades relacionadas com o peso.
A avaliação primária de eficácia ocorre na Semana 72.
Os participantes com pré-diabetes na randomização podem continuar num período de tratamento adicional a longo prazo para avaliar a progressão para diabetes tipo 2 e os resultados ponderais a mais longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o rastreio, os participantes elegíveis são randomizados numa proporção de 1:1:1:1 para receber tirzepatida 5 mg, 10 mg, 15 mg ou placebo uma vez por semana por injeção subcutânea utilizando um autoinjetor.
Todos os participantes recebem aconselhamento sobre o estilo de vida, com foco numa dieta com redução calórica e aumento da atividade física.
O período principal de tratamento é de 72 semanas.
Os participantes identificados com pré-diabetes na randomização podem continuar o tratamento do estudo por até 176 semanas (mais acompanhamento), permitindo a avaliação da gestão de peso a longo prazo e do tempo até ao início/progressão para diabetes tipo 2.
A segurança é monitorizada ao longo de todo o processo, incluindo eventos adversos e testes laboratoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2539
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seni S Lu, Phd
- Número de telefone: +86 13076790030
- E-mail: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contato:
- Zhen J Peng, Phd
- Número de telefone: +86 13076790039
- E-mail: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- IMC ≥30 kg/m², OU IMC ≥27 kg/m² com ≥1 comorbidade relacionada com o peso (por exemplo, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular)
- Histórico de pelo menos uma tentativa dietética malsucedida para perder peso (autorrelatada)
- O investigador considera o participante capaz e disposto a autoinjetar (ou ter assistência), seguir conselhos de estilo de vida, manter um diário e preencher questionários
- Idade ≥18 anos
- Cumpre os critérios de contraceção/gravidez do protocolo (conforme aplicável) e fornece consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2, histórico de cetoacidose/estado hiperosmolar, ou análises de rastreio diagnósticas de diabetes
- Alteração de peso significativa recente (>5 kg dentro de 3 meses antes do rastreio)
- Cirurgia bariátrica prévia/planeada; terapias endoscópicas ou baseadas em dispositivos para obesidade recentes/em curso
- Insuficiência renal grave (TFGe <30 mL/min/1.73 m²)
- Anomalia clinicamente significativa do esvaziamento gástrico ou uso crónico de fármacos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal
- Histórico de pancreatite crónica ou aguda
- Anomalias da tiroide clinicamente significativas no rastreio (por exemplo, TSH fora do intervalo do protocolo) ou necessidade antecipada de iniciar substituição da tiroide durante o estudo
- Obesidade devido a outras perturbações endocrinológicas (por exemplo, síndrome de Cushing) ou obesidade monogénica/sindrómica (por exemplo, deficiência de MC4R, síndrome de Prader-Willi)
- Perturbação depressiva maior instável significativa/perturbação psiquiátrica grave, tentativa de suicídio ao longo da vida, ou rastreio de suicidabilidade preocupante (critérios PHQ-9/C-SSRS)
- Hipertensão não controlada; eventos cardiovasculares maiores recentes; insuficiência cardíaca classe IV da NYHA
- Doença hepática ativa ou significativa ou certos testes hepáticos elevados no rastreio (conforme limiares do protocolo)
- Calcitonina elevada acima dos limiares do protocolo; histórico pessoal/familiar de carcinoma medular da tiroide ou MEN2
- Malignidade ativa/não tratada ou remissão <5 anos (com exceções especificadas)
- Qualquer outra condição que contraindique a terapia com agonista do recetor GLP-1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: Tirzepatida 5 mg uma vez por semana + intervenção no estilo de vida
|
(injeção subcutânea semanal; doses 5/10/15 mg)
(injeção SC semanal)
aconselhamento de aumento de atividade física
|
|
Experimental: Braço 2: Tirzepatida 10 mg uma vez por semana + intervenção no estilo de vida
|
(injeção subcutânea semanal; doses 5/10/15 mg)
(injeção SC semanal)
aconselhamento de aumento de atividade física
|
|
Experimental: Braço 3: Tirzepatida 15 mg uma vez por semana + intervenção no estilo de vida
|
(injeção subcutânea semanal; doses 5/10/15 mg)
(injeção SC semanal)
aconselhamento de aumento de atividade física
|
|
Experimental: Braço 4: Placebo uma vez por semana + intervenção no estilo de vida
|
(injeção subcutânea semanal; doses 5/10/15 mg)
(injeção SC semanal)
aconselhamento de aumento de atividade física
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual média no peso corporal desde a randomização
Prazo: 72 Semanas
|
72 Semanas
|
|
Percentagem de participantes que atingiram uma redução de peso corporal ≥5% desde a randomização
Prazo: 72 Semanas
|
72 Semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média no peso corporal
Prazo: 72 Semanas
|
Alteração média no peso corporal (kg) desde a randomização (10 mg e 15 mg combinados vs placebo)
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72 Semanas
|
|
Alterações nas medidas cardiometabólicas em triglicerídeos
Prazo: 72 semanas
|
72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
14 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
Outros números de identificação do estudo
- I8F-MC-GPHK(b)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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