Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tirzepatid én gang ugentligt versus placebo hos deltagere, der enten er overvægtige eller svært overvægtige med vægtrelaterede komorbiditeter (SURMOUNT-1) (SURMOUNT-1)

14. marts 2026 opdateret af: Hudson Biotech

Effekt og sikkerhed af Tirzepatid en gang om ugen hos deltagere uden type 2-diabetes, der har fedme eller er overvægtige med vægtrelaterede komorbiditeter: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (SURMOUNT-1)

Denne fase 3-studie evaluerer effektiviteten og sikkerheden af en ugentlig subkutan dosis tirzepatid (en dual GIP- og GLP-1-receptoragonist) på 5 mg, 10 mg eller 15 mg versus placebo, hver anvendt sammen med en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet, hos voksne uden type 2-diabetes, som har fedme eller er overvægtige med vægtrelaterede komorbiditeter. Den primære effektivitetsvurdering finder sted i uge 72. Deltagere med prædiabetes ved randomisering kan fortsætte i en yderligere langtidsbehandlingsperiode for at vurdere progression til type 2-diabetes og længere sigtende vægtresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening randomiseres berettigede deltagere i forholdet 1:1:1:1 til at modtage tirzepatide 5 mg, 10 mg, 15 mg eller placebo en gang om ugen ved subkutan injektion med en autoinjektor. Alle deltagere modtar livsstilsvejledning med fokus på en kalorireduceret kost og øget fysisk aktivitet. Hovedbehandlingsperioden er 72 uger. Deltagere, der identificeres med prædiabetes ved randomiseringen, kan fortsætte studiebehandlingen i op til 176 uger (plus opfølgning), hvilket muliggør evaluering af længerevarende vægthåndtering og tid til debut/progression til type 2-diabetes. Sikkerheden overvåges gennem hele forløbet, herunder bivirkninger og laboratorietestning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥30 kg/m², ELLER BMI ≥27 kg/m² med ≥1 vægtrelateret komorbiditet (f.eks. hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, kardiovaskulær sygdom)
  • Historie med mindst ét mislykket diætforsøg på vægttab (selvrapporteret)
  • Undersøger vurderer, at deltageren er i stand til og villig til selv at injicere (eller få hjælp), følge livsstilsråd, føre en dagbog og udfylde spørgeskemaer
  • Alder ≥18 år
  • Opfylder protokolens kriterier for prævention/graviditet (hvis relevant) og giver skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Type 1- eller type 2-diabetes, historie med ketoacidose/hyperosmolar tilstand eller screeningsprøver, der diagnosticerer diabetes
  • Nylig væsentlig vægtændring (>5 kg inden for 3 måneder før screening)
  • Tidligere/planlagt bariatrisk kirurgi; nylig/igangværende endoskopisk eller device-baseret fedmebehandling
  • Svær nyreinsufficiens (eGFR <30 mL/min/1,73 m²)
  • Klinisk signifikant unormal tømning af mavesækken eller kronisk brug af lægemidler, der direkte påvirker GI-motiliteten
  • Historie med kronisk eller akut pankreatitis
  • Klinisk signifikante thyroidabnormaliteter ved screening (f.eks. TSH uden for protokolområdet) eller forventet behov for at starte thyroid-substitution under studiet
  • Fedme på grund af andre endokrinologiske lidelser (f.eks. Cushing syndrom) eller monogen/syndromisk fedme (f.eks. MC4R-mangel, Prader-Willi syndrom)
  • Væsentlig ustabil alvorlig depressiv lidelse/svær psykisk lidelse, livstidsselvmordsforsøg eller bekymrende selvmordsscreening (PHQ-9/C-SSRS kriterier)
  • Ukontrolleret hypertension; nylige større kardiovaskulære hændelser; NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Aktiv eller signifikant leversygdom eller visse forhøjede leverprøver ved screening (ifølge protokolterskler)
  • Forhøjet calcitonin over protokolterskler; personlig/familiehistorie med medullær thyroideacancer eller MEN2
  • Aktiv/ubehandlet malignitet eller remission <5 år (med specificerede undtagelser)
  • Enhver anden tilstand, der kontraindicerer GLP-1 receptor agonist terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Tirzepatide 5 mg én gang ugentligt + livsstilsintervention
Medicin: Tirzepatid
(en ugentlig SC-injektion; doser 5/10/15 mg)
Medicin: Placebo
(en ugentlig SC-injektion)
Adfærdsmæssigt: Kost med reduceret kalorieindhold
forøget vejledning om fysisk aktivitet
Eksperimentel: Arm 2: Tirzepatide 10 mg én gang om ugen + livsstilsintervention
Medicin: Tirzepatid
(en ugentlig SC-injektion; doser 5/10/15 mg)
Medicin: Placebo
(en ugentlig SC-injektion)
Adfærdsmæssigt: Kost med reduceret kalorieindhold
forøget vejledning om fysisk aktivitet
Eksperimentel: Arm 3: Tirzepatid 15 mg én gang ugentligt + livsstilsintervention
Medicin: Tirzepatid
(en ugentlig SC-injektion; doser 5/10/15 mg)
Medicin: Placebo
(en ugentlig SC-injektion)
Adfærdsmæssigt: Kost med reduceret kalorieindhold
forøget vejledning om fysisk aktivitet
Eksperimentel: Arm 4: Placebo en gang om ugen + livsstilsintervention
Medicin: Tirzepatid
(en ugentlig SC-injektion; doser 5/10/15 mg)
Medicin: Placebo
(en ugentlig SC-injektion)
Adfærdsmæssigt: Kost med reduceret kalorieindhold
forøget vejledning om fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt fra randomisering
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % reduktion i kropsvægt fra randomisering
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt
Tidsramme: 72 uger
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg) fra randomiseringen (sammenført 10 mg og 15 mg vs placebo)
72 uger
Ændringer i kardiometaboliske mål i triglycerider
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hudson Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I8F-MC-GPHK(b)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner