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Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatide einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern, die entweder fettleibig oder übergewichtig mit gewichtsbedingten Begleiterkrankungen sind (SURMOUNT-1) (SURMOUNT-1)

14. März 2026 aktualisiert von: Hudson Biotech

Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatide einmal wöchentlich bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes mit Adipositas oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Begleiterkrankungen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (SURMOUNT-1)

Diese Phase-3-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich subkutan verabreichtem Tirzepatid (einem dualen GIP- und GLP-1-Rezeptoragonisten) in Dosierungen von 5 mg, 10 mg oder 15 mg im Vergleich zu Placebo. Jede Behandlung wird in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät und verstärkter körperlicher Aktivität bei Erwachsenen ohne Typ-2-Diabetes angewendet, die an Adipositas leiden oder übergewichtig sind und gewichtsbedingte Begleiterkrankungen aufweisen. Die primäre Wirksamkeitsbewertung erfolgt in Woche 72. Teilnehmer mit Prädiabetes bei Randomisierung können in einer zusätzlichen Langzeitbehandlungsphase fortfahren, um das Fortschreiten zu Typ-2-Diabetes und längerfristige Gewichtsergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening werden geeignete Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1:1:1 randomisiert, um einmal wöchentlich Tirzepatide 5 mg, 10 mg, 15 mg oder Placebo durch subkutane Injektion mit einem Autoinjektor zu erhalten. Alle Teilnehmer erhalten eine Lebensstilberatung, die auf eine kalorienreduzierte Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität ausgerichtet ist. Die Hauptbehandlungsphase beträgt 72 Wochen. Teilnehmer, die bei der Randomisierung als prädiabetisch identifiziert werden, können die Studienbehandlung für bis zu 176 Wochen (plus Nachbeobachtung) fortsetzen, wodurch eine Bewertung des langfristigen Gewichtsmanagements und der Zeit bis zum Auftreten/Fortschreiten von Typ-2-Diabetes ermöglicht wird. Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht, einschließlich unerwünschter Ereignisse und Labortests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2539

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥30 kg/m² ODER BMI ≥27 kg/m² mit ≥1 gewichtsbezogener Komorbidität (z. B. Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, kardiovaskuläre Erkrankung)
  • Anamnese von mindestens einem erfolglosen diätetischen Versuch zur Gewichtsabnahme (selbstberichtet)
  • Der Prüfarzt hält den Teilnehmer für fähig und bereit, sich selbst zu injizieren (oder Hilfe zu erhalten), Lebensstilratschläge zu befolgen, ein Tagebuch zu führen und Fragebögen auszufüllen
  • Alter ≥18 Jahre
  • Erfüllt die Protokollkriterien für Empfängnisverhütung/Schwangerschaft (falls zutreffend) und gibt eine schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Anamnese von Ketoazidose/hyperosmolarem Zustand oder Screening-Labortests, die Diabetes diagnostizieren
  • Kürzliche signifikante Gewichtsveränderung (>5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening)
  • Frühere/geplante bariatrische Chirurgie; kürzliche/laufende endoskopische oder gerätebasierte Adipositas-Therapien
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Klinisch signifikante Magenentleerungsstörung oder chronische Einnahme von Medikamenten, die die GI-Motilität direkt beeinflussen
  • Anamnese von chronischer oder akuter Pankreatitis
  • Klinisch signifikante Schilddrüsenanomalien beim Screening (z. B. TSH außerhalb des Protokollbereichs) oder erwarteter Bedarf, während der Studie eine Schilddrüsenersatztherapie zu beginnen
  • Adipositas aufgrund anderer endokrinologischer Störungen (z. B. Cushing-Syndrom) oder monogener/syndromaler Adipositas (z. B. MC4R-Mangel, Prader-Willi-Syndrom)
  • Signifikante instabile schwere depressive Störung/schwere psychiatrische Störung, lebenslanger Suizidversuch oder besorgniserregendes Suizidrisiko-Screening (PHQ-9/C-SSRS-Kriterien)
  • Unkontrollierte Hypertonie; kürzliche größere kardiovaskuläre Ereignisse; NYHA-Klasse-IV-Herzinsuffizienz
  • Aktive oder signifikante Lebererkrankung oder bestimmte erhöhte Leberwerte beim Screening (gemäß Protokollgrenzwerten)
  • Erhöhtes Calcitonin über den Protokollgrenzwerten; persönliche/familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder MEN2
  • Aktive/unbehandelte Malignität oder Remission <5 Jahre (mit spezifizierten Ausnahmen)
  • Jede andere Kontraindikation für die GLP-1-Rezeptor-Agonist-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Tirzepatide 5 mg einmal wöchentlich + Lebensstilintervention
Arzneimittel: Tirzepatide
(einmal wöchentliche SC-Injektion; Dosen 5/10/15 mg)
Arzneimittel: Placebo
(wöchentliche SC-Injektion)
Verhalten: Kalorienreduzierte Diät
Beratung zur Steigerung der körperlichen Aktivität
Experimental: Arm 2: Tirzepatide 10 mg einmal wöchentlich + Lebensstilintervention
Arzneimittel: Tirzepatide
(einmal wöchentliche SC-Injektion; Dosen 5/10/15 mg)
Arzneimittel: Placebo
(wöchentliche SC-Injektion)
Verhalten: Kalorienreduzierte Diät
Beratung zur Steigerung der körperlichen Aktivität
Experimental: Arm 3: Tirzepatide 15 mg einmal wöchentlich + Lebensstilintervention
Arzneimittel: Tirzepatide
(einmal wöchentliche SC-Injektion; Dosen 5/10/15 mg)
Arzneimittel: Placebo
(wöchentliche SC-Injektion)
Verhalten: Kalorienreduzierte Diät
Beratung zur Steigerung der körperlichen Aktivität
Experimental: Arm 4: Placebo einmal wöchentlich + Lebensstilintervention
Arzneimittel: Tirzepatide
(einmal wöchentliche SC-Injektion; Dosen 5/10/15 mg)
Arzneimittel: Placebo
(wöchentliche SC-Injektion)
Verhalten: Kalorienreduzierte Diät
Beratung zur Steigerung der körperlichen Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts ab Randomisierung
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ab Randomisierung eine Körpergewichtsreduktion von ≥5 % erreichten
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 72 Wochen
Durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts (kg) ab Randomisierung (gepoolt 10 mg und 15 mg vs. Placebo)
72 Wochen
Veränderungen der kardiometabolischen Parameter bei Triglyceriden
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hudson Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I8F-MC-GPHK(b)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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