Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost týdenního podávání tirzepatidu ve srovnání s placebem u účastníků s obezitou nebo nadváhou a s přidruženými onemocněními souvisejícími s hmotností (SURMOUNT-1) (SURMOUNT-1)

14. března 2026 aktualizováno: Hudson Biotech

Účinnost a bezpečnost týdenního podávání tirzepatidu u účastníků bez diabetu 2. typu s obezitou nebo nadváhou s komorbiditami souvisejícími s hmotností: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (SURMOUNT-1)

Tato studie fáze 3 hodnotí účinnost a bezpečnost týdenní subkutánní aplikace tirzepatidu (dvojitý agonista receptoru GIP a GLP-1) v dávkách 5 mg, 10 mg nebo 15 mg ve srovnání s placebem, přičemž každá z těchto intervencí je používána spolu s dietou s omezeným příjmem kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitou u dospělých bez diabetu 2. typu, kteří trpí obezitou nebo mají nadváhu spojenou s přidruženými zdravotními komplikacemi souvisejícími s hmotností.
Primární hodnocení účinnosti probíhá v 72. týdnu.
Účastníci s prediabetem v době randomizace mohou pokračovat v další dlouhodobé léčbě, jejímž cílem je posoudit progresi k diabetu 2. typu a dlouhodobé výsledky týkající se hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningu jsou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1:1:1, aby dostávali tirzepatid 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo placebo jednou týdně pomocí autoinjektoru podkožní injekcí. Všichni účastníci dostávají poradenství v oblasti životního stylu zaměřené na dietu s omezeným příjmem kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitu. Hlavní léčebné období je 72 týdnů. Účastníci identifikovaní s prediabetem při randomizaci mohou pokračovat ve studijní léčbě až 176 týdnů (plus sledování), což umožňuje vyhodnocení dlouhodobého řízení hmotnosti a času do nástupu/progrese diabetu 2. typu. Bezpečnost je monitorována po celou dobu, včetně nežádoucích příhod a laboratorního testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2539

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • BMI ≥30 kg/m² NEBO BMI ≥27 kg/m² s ≥1 komorbiditou související s hmotností (např. hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění)
  • Historie alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení hmotnosti (deklarováno účastníkem)
  • Zkoušející posoudí, že účastník je schopen a ochoten si aplikovat injekce (nebo mít pomoc), dodržovat doporučení životního stylu, vést deník a vyplňovat dotazníky
  • Věk ≥18 let
  • Splňuje protokolová kritéria pro antikoncepci/těhotenství (pokud jsou relevantní) a poskytne písemný informovaný souhlas

Exkluzní kritéria:

  • Diabetes 1. nebo 2. typu, anamnéza ketoacidózy/hyperosmolárního stavu nebo screeningové laboratorní výsledky diagnostikující diabetes
  • Nedávná významná změna hmotnosti (>5 kg během 3 měsíců před screeningem)
  • Předchozí/plánovaná bariatrická operace; nedávné/průběžné endoskopické nebo přístrojové terapie obezity
  • Těžké renální poškození (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Klinicky významná porucha vyprazdňování žaludku nebo chronické užívání léků přímo ovlivňujících GI motilitu
  • Anamnéza chronické nebo akutní pankreatitidy
  • Klinicky významné abnormality štítné žlázy při screeningu (např. TSH mimo protokolový rozsah) nebo předpokládaná potřeba zahájení substituční léčby štítné žlázy během studie
  • Obezita způsobená jinými endokrinologickými poruchami (např. Cushingův syndrom) nebo monogenní/syndromová obezita (např. deficit MC4R, Praderův-Williho syndrom)
  • Významná nestabilní závažná depresivní porucha/závažná psychiatrická porucha, celoživotní pokus o sebevraždu nebo znepokojivý screening suicidality (kritéria PHQ-9/C-SSRS)
  • Nekontrolovaná hypertenze; nedávné závažné kardiovaskulární příhody; srdeční selhání NYHA třídy IV
  • Aktivní nebo významné jaterní onemocnění nebo určité zvýšené jaterní testy při screeningu (podle protokolových prahových hodnot)
  • Zvýšený kalcitonin nad protokolové prahové hodnoty; osobní/rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo MEN2
  • Aktivní/neléčené maligní onemocnění nebo remise <5 let (se specifikovanými výjimkami)
  • Jakýkoli jiný stav kontraindikující léčbu agonistou receptoru GLP-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: Tirzepatid 5 mg jednou týdně + intervence životního stylu
Lék: Tirzepatid
(jednou týdně subkutánní injekce; dávky 5/10/15 mg)
Lék: Placebo
(jednou týdně SC injekce)
Behaviorální: Strava s nízkým obsahem kalorií
poradenství ohledně zvýšené fyzické aktivity
Experimentální: Skupina 2: Tirzepatid 10 mg jednou týdně + změna životního stylu
Lék: Tirzepatid
(jednou týdně subkutánní injekce; dávky 5/10/15 mg)
Lék: Placebo
(jednou týdně SC injekce)
Behaviorální: Strava s nízkým obsahem kalorií
poradenství ohledně zvýšené fyzické aktivity
Experimentální: Skupina 3: Tirzepatid 15 mg jednou týdně + změna životního stylu
Lék: Tirzepatid
(jednou týdně subkutánní injekce; dávky 5/10/15 mg)
Lék: Placebo
(jednou týdně SC injekce)
Behaviorální: Strava s nízkým obsahem kalorií
poradenství ohledně zvýšené fyzické aktivity
Experimentální: Skupina 4: Placebo jednou týdně + změna životního stylu
Lék: Tirzepatid
(jednou týdně subkutánní injekce; dávky 5/10/15 mg)
Lék: Placebo
(jednou týdně SC injekce)
Behaviorální: Strava s nízkým obsahem kalorií
poradenství ohledně zvýšené fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné procentuální změny tělesné hmotnosti od randomizace
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Procento účastníků dosahujících ≥5% snížení tělesné hmotnosti od randomizace
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 72 týdnů
Průměrná změna tělesné hmotnosti (kg) od randomizace (poolovaná data 10 mg a 15 mg vs. placebo)
72 týdnů
Změny kardiometabolických parametrů v triglyceridech
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hudson Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I8F-MC-GPHK(b)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit