Eficacia y Seguridad de Tirzepatide una Vez por Semana Frente a Placebo en Participantes con Obesidad o Sobrepeso y Comorbilidades Relacionadas con el Peso (SURMOUNT-1) (SURMOUNT-1)
14 de marzo de 2026 actualizado por: Hudson Biotech
Eficacia y Seguridad de Tirzepatide Una Vez por Semana en Participantes Sin Diabetes Tipo 2 que Tienen Obesidad o Sobrepeso con Comorbilidades Relacionadas con el Peso: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo (SURMOUNT-1)
Este estudio de fase 3 evalúa la eficacia y seguridad de tirzepatida subcutánea una vez por semana (un agonista dual de los receptores GIP y GLP-1) a 5 mg, 10 mg o 15 mg frente a placebo, cada uno utilizado con una dieta baja en calorías y mayor actividad física, en adultos sin diabetes tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso.
La evaluación principal de eficacia se realiza en la semana 72.
Los participantes con prediabetes en la aleatorización pueden continuar en un período de tratamiento adicional a largo plazo para evaluar la progresión a diabetes tipo 2 y los resultados de peso a más largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del cribado, los participantes elegibles se aleatorizan en una proporción 1:1:1:1 para recibir tirzepatida 5 mg, 10 mg, 15 mg o placebo una vez a la semana mediante inyección subcutánea utilizando un autoinyector.
Todos los participantes reciben asesoramiento sobre el estilo de vida centrado en una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física.
El período principal de tratamiento es de 72 semanas.
Los participantes identificados con prediabetes en la aleatorización pueden continuar con el tratamiento del estudio hasta 176 semanas (más el seguimiento), lo que permite evaluar el control del peso a largo plazo y el tiempo hasta el inicio/progresión a la diabetes tipo 2.
La seguridad se supervisa durante todo el estudio, incluyendo eventos adversos y pruebas de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2539
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seni S Lu, Phd
- Número de teléfono: +86 13076790030
- Correo electrónico: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contacto:
- Zhen J Peng, Phd
- Número de teléfono: +86 13076790039
- Correo electrónico: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥30 kg/m², O IMC ≥27 kg/m² con ≥1 comorbilidad relacionada con el peso (p. ej., hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular)
- Antecedentes de al menos un intento dietético fallido para perder peso (autodeclarado)
- El investigador considera que el participante es capaz y está dispuesto a autoinyectarse (o recibir ayuda), seguir consejos sobre el estilo de vida, mantener un diario y completar cuestionarios
- Edad ≥18 años
- Cumple los criterios del protocolo sobre anticoncepción/embarazo (según corresponda) y proporciona el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2, antecedentes de cetoacidosis/estado hiperosmolar, o análisis de cribado diagnósticos de diabetes
- Cambio de peso significativo reciente (>5 kg en los 3 meses anteriores al cribado)
- Cirugía bariátrica previa/planificada; terapias endoscópicas o basadas en dispositivos para la obesidad recientes/en curso
- Deterioro renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73 m²)
- Alteración clínicamente significativa del vaciamiento gástrico o uso crónico de fármacos que afecten directamente la motilidad gastrointestinal
- Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda
- Alteraciones tiroideas clínicamente significativas en el cribado (p. ej., TSH fuera del rango del protocolo) o necesidad anticipada de iniciar terapia de reemplazo tiroideo durante el estudio
- Obesidad debida a otros trastornos endocrinológicos (p. ej., síndrome de Cushing) u obesidad monogénica/sindrómica (p. ej., deficiencia de MC4R, síndrome de Prader-Willi)
- Trastorno depresivo mayor inestable significativo/trastorno psiquiátrico grave, intento de suicidio en algún momento de la vida, o cribado preocupante de suicidio (criterios PHQ-9/C-SSRS)
- Hipertensión no controlada; eventos cardiovasculares mayores recientes; insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
- Enfermedad hepática activa o significativa o ciertas pruebas hepáticas elevadas en el cribado (según umbrales del protocolo)
- Calcitonina elevada por encima de los umbrales del protocolo; antecedentes personales/familiares de carcinoma medular de tiroides o MEN2
- Neoplasia maligna activa/no tratada o remisión <5 años (con excepciones especificadas)
- Cualquier otra condición que contraindique la terapia con agonista del receptor de GLP-1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Tirzepatida 5 mg una vez por semana + intervención en el estilo de vida
|
(inyección SC semanal; dosis 5/10/15 mg)
(inyección semanal única por vía subcutánea)
asesoramiento sobre el aumento de la actividad física
|
|
Experimental: Brazo 2: Tirzepatida 10 mg una vez a la semana + intervención en el estilo de vida
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(inyección SC semanal; dosis 5/10/15 mg)
(inyección semanal única por vía subcutánea)
asesoramiento sobre el aumento de la actividad física
|
|
Experimental: Brazo 3: Tirzepatida 15 mg una vez por semana + intervención en el estilo de vida
|
(inyección SC semanal; dosis 5/10/15 mg)
(inyección semanal única por vía subcutánea)
asesoramiento sobre el aumento de la actividad física
|
|
Experimental: Grupo 4: Placebo una vez por semana + intervención en el estilo de vida
|
(inyección SC semanal; dosis 5/10/15 mg)
(inyección semanal única por vía subcutánea)
asesoramiento sobre el aumento de la actividad física
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual medio en el peso corporal desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5% desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
Cambio medio en el peso corporal (kg) desde la aleatorización (10 mg y 15 mg combinados frente a placebo)
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72 semanas
|
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Cambios en las medidas cardiometabólicas de los triglicéridos
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
14 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
17 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- I8F-MC-GPHK(b)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .