비만 또는 과체중이며 체중 관련 동반 질환이 있는 참가자에서 주 1회 티르제파타이드 대 위약의 효능 및 안전성 (SURMOUNT-1) (SURMOUNT-1)
2026년 3월 14일 업데이트: Hudson Biotech
2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중에 체중 관련 동반질환이 있는 참가자를 대상으로 한 Tirzepatide 주 1회 투여의 유효성 및 안전성: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험(SURMOUNT-1)
이 3상 연구는 비만이 있거나 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중인 2형 당뇨병이 없는 성인을 대상으로, 저칼로리 식이와 증가된 신체 활동과 함께 사용하는 5 mg, 10 mg 또는 15 mg의 주 1회 피하 투여 티르제파타이드(이중 GIP 및 GLP-1 수용체 작용제) 대 위약의 효능과 안전성을 평가합니다.
주요 효능 평가는 72주차에 이루어집니다.
무작위 배정 시 당뇨병 전단계인 참가자는 2형 당뇨병 진행 및 장기 체중 결과를 평가하기 위한 추가 장기 치료 기간에 계속 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
선별 검사 후, 적격 참가자는 자동 주사기를 사용하여 1:1:1:1 비율로 일주일에 한 번씩 tirzepatide 5 mg, 10 mg, 15 mg 또는 위약을 피하 주사로 투여받도록 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 칼로리 섭취 감소와 신체 활동 증가에 중점을 둔 생활습관 상담을 받습니다.
주요 치료 기간은 72주입니다.
무작위 배정 시 당뇨병 전단계로 확인된 참가자는 최대 176주(추가 추적 관찰 기간 포함) 동안 연구 치료를 계속할 수 있으며, 이는 장기적인 체중 관리 및 2형 당뇨병 발병/진행까지의 시간 평가를 가능하게 합니다.
부작용 및 검사실 검사를 포함한 안전성은 전 과정에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2539
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Seni S Lu, Phd
- 전화번호: +86 13076790030
- 이메일: Seni-Lu@beijing-biotech.com
연구 장소
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
-
연락하다:
- Zhen J Peng, Phd
- 전화번호: +86 13076790039
- 이메일: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI ≥30 kg/m² 또는 BMI ≥27 kg/m²에 체중 관련 동반 질환 1개 이상 (예: 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 질환)
- 체중 감량을 위한 적어도 한 번의 실패한 식이 노력 경력 (자기 보고)
- 연구자는 참가자가 자가 주사(또는 보조) 가능하고, 생활습관 조언을 따르며, 일지를 유지하고, 설문지를 완성할 능력과 의지가 있다고 판단함
- 연령 ≥18세
- 연구 계획서의 피임/임신 기준을 충족하며 (해당 시) 서면 동의서를 제공함
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병, 케톤산증/고삼투압 상태 병력, 또는 당뇨병 진단을 위한 선별 검사 결과
- 최근 유의미한 체중 변화 (선별 3개월 이내 >5 kg)
- 과거/계획된 비만 수술; 최근/진행 중인 내시경 또는 장치 기반 비만 치료
- 중증 신장 기능 장애 (eGFR <30 mL/min/1.73 m²)
- 임상적으로 유의한 위 배출 이상 또는 위장관 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물의 만성 사용
- 만성 또는 급성 췌장염 병력
- 선별 시 임상적으로 유의한 갑상선 이상 (예: TSH가 연구 계획서 범위 외) 또는 연구 중 갑상선 대체 요법 시작 예상 필요
- 기타 내분비 장애로 인한 비만 (예: 쿠싱 증후군) 또는 단일 유전자/증후군 비만 (예: MC4R 결핍, 프래더-윌리 증후군)
- 중증 불안정 주요 우울 장애/심각한 정신 장애, 평생 자살 시도 병력, 또는 우려되는 자살 위험 선별 (PHQ-9/C-SSRS 기준)
- 조절되지 않는 고혈압; 최근 주요 심혈관 사건; NYHA 등급 IV 심부전
- 활성 또는 유의한 간 질환 또는 선별 시 특정 상승된 간 검사 (연구 계획서 임계값 기준)
- 연구 계획서 임계값 이상의 칼시토닌 상승; 수질 갑상선암 또는 MEN2의 개인/가족 병력
- 활성/치료되지 않은 악성 종양 또는 완전 관해 <5년 (명시된 예외 포함)
- GLP-1 수용체 작용제 치료를 금기로 하는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm 1: 주 1회 Tirzepatide 5 mg + 생활습관 개선
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(주 1회 피하 주사; 용량 5/10/15 mg)
(주 1회 피하주사)
증가된 신체 활동 상담
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실험적: Arm 2: Tirzepatide 10 mg 일주일에 한 번 + 생활습관 개입
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(주 1회 피하 주사; 용량 5/10/15 mg)
(주 1회 피하주사)
증가된 신체 활동 상담
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실험적: 군 3: 티르제파타이드 15 mg 주 1회 + 생활습관 개입
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(주 1회 피하 주사; 용량 5/10/15 mg)
(주 1회 피하주사)
증가된 신체 활동 상담
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실험적: Arm 4: 위약 주 1회 + 생활습관 중재
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(주 1회 피하 주사; 용량 5/10/15 mg)
(주 1회 피하주사)
증가된 신체 활동 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무작위 배정 시점부터 체중의 평균 백분율 변화
기간: 72주
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72주
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무작위 배정 시점 대비 체중 감소율이 5% 이상인 참가자 비율
기간: 72주
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72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 평균 변화
기간: 72주
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무작위 배정 시점부터의 체중 평균 변화(kg) (10mg 및 15mg 병합 vs 위약)
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72주
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트리글리세라이드의 심혈관대사 지표 변화
기간: 72주
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72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 14일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I8F-MC-GPHK(b)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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