Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tyrzepatidu stosowanego raz w tygodniu w porównaniu z placebo u uczestników z otyłością lub nadwagą i chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała (SURMOUNT-1) (SURMOUNT-1)

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Hudson Biotech

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tyrzepatidu raz w tygodniu u uczestników bez cukrzycy typu 2 z otyłością lub nadwagą i powiązanymi schorzeniami związanymi z masą ciała: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie (SURMOUNT-1)

To badanie fazy 3 ocenia skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego tirzepatidu (podwójnego agonisty receptorów GIP i GLP-1) podawanego raz w tygodniu w dawce 5 mg, 10 mg lub 15 mg w porównaniu z placebo, każdy stosowany w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną, u dorosłych bez cukrzycy typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę z powiązanymi chorobami towarzyszącymi. Główna ocena skuteczności odbywa się w 72. tygodniu. Uczestnicy z prediabetes w momencie randomizacji mogą kontynuować w dodatkowym długoterminowym okresie leczenia w celu oceny postępu do cukrzycy typu 2 oraz dłuższych wyników związanych z masą ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po badaniach przesiewowych kwalifikowani uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1:1:1 do otrzymywania tirzepatidu w dawce 5 mg, 10 mg, 15 mg lub placebo raz w tygodniu poprzez wstrzyknięcie podskórne za pomocą autoinjektora.
Wszyscy uczestnicy otrzymują poradnictwo dotyczące stylu życia skupiające się na diecie o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
Główny okres leczenia trwa 72 tygodnie.
Uczestnicy zidentyfikowani z stanem przedcukrzycowym przy randomizacji mogą kontynuować leczenie w badaniu przez okres do 176 tygodni (plus okres obserwacji), co umożliwia ocenę długoterminowego zarządzania masą ciała oraz czasu do wystąpienia/postępu cukrzycy typu 2.
Bezpieczeństwo jest monitorowane przez cały czas, w tym zdarzenia niepożądane i badania laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2539

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI ≥30 kg/m² LUB BMI ≥27 kg/m² z ≥1 chorobą współistniejącą związaną z masą ciała (np. nadciśnienie, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroba sercowo-naczyniowa)
  • W wywiadzie co najmniej jedna nieudana próba utraty masy ciała poprzez dietę (samodzielnie zgłoszona)
  • Badacz ocenia, że uczestnik jest zdolny i chętny do samodzielnego wstrzykiwania (lub z pomocą), przestrzegania zaleceń dotyczących stylu życia, prowadzenia dziennika oraz wypełniania kwestionariuszy
  • Wiek ≥18 lat
  • Spełnia kryteria protokołu dotyczące antykoncepcji/ciąży (jeśli dotyczy) i dostarcza pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2, wywiad z kwasicą ketonową/stanem hiperosmolarnym lub badania przesiewowe diagnostyczne dla cukrzycy
  • Znaczna niedawna zmiana masy ciała (>5 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Przebyta/planowana chirurgia bariatryczna; niedawne/trwające endoskopowe lub oparte na urządzeniach terapie otyłości
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Znaczne klinicznie zaburzenia opróżniania żołądka lub przewlekłe stosowanie leków bezpośrednio wpływających na motorykę przewodu pokarmowego
  • W wywiadzie przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki
  • Znaczne klinicznie nieprawidłowości tarczycy podczas badania przesiewowego (np. TSH poza zakresem protokołu) lub przewidywana potrzeba rozpoczęcia substytucji tarczycy w trakcie badania
  • Otyłość spowodowana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi (np. zespół Cushinga) lub otyłością monogenną/syndromalną (np. niedobór MC4R, zespół Pradera-Williego)
  • Znaczne niestabilne zaburzenie depresyjne/ciężkie zaburzenie psychiczne, próba samobójcza w ciągu życia lub niepokojące badanie przesiewowe pod kątem myśli samobójczych (kryteria PHQ-9/C-SSRS)
  • Niekontrolowane nadciśnienie; niedawne poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe; niewydolność serca w klasie IV według NYHA
  • Aktywna lub znaczna choroba wątroby lub określone podwyższone testy wątrobowe podczas badania przesiewowego (zgodnie z progami protokołu)
  • Podwyższona kalcytonina powyżej progów protokołu; osobista/rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub MEN2
  • Aktywny/nieleczony nowotwór złośliwy lub remisja <5 lat (z określonymi wyjątkami)
  • Jakikolwiek inny stan przeciwwskazujący do terapii agonistą receptora GLP-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Tirzepatyd 5 mg raz w tygodniu + interwencja dotycząca stylu życia
Lek: Tirzepatyd
(raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne; dawki 5/10/15 mg)
Lek: Placebo
(raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne)
Behawioralne: Dieta o obniżonej kaloryczności
doradztwo w zakresie zwiększonej aktywności fizycznej
Eksperymentalny: Ramie 2: Tirzepatyd 10 mg raz w tygodniu + interwencja w stylu życia
Lek: Tirzepatyd
(raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne; dawki 5/10/15 mg)
Lek: Placebo
(raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne)
Behawioralne: Dieta o obniżonej kaloryczności
doradztwo w zakresie zwiększonej aktywności fizycznej
Eksperymentalny: Ramie 3: Tirzepatide 15 mg raz w tygodniu + interwencja w stylu życia
Lek: Tirzepatyd
(raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne; dawki 5/10/15 mg)
Lek: Placebo
(raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne)
Behawioralne: Dieta o obniżonej kaloryczności
doradztwo w zakresie zwiększonej aktywności fizycznej
Eksperymentalny: Grupa 4: Placebo raz w tygodniu + interwencja dotycząca stylu życia
Lek: Tirzepatyd
(raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne; dawki 5/10/15 mg)
Lek: Placebo
(raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne)
Behawioralne: Dieta o obniżonej kaloryczności
doradztwo w zakresie zwiększonej aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni procentowy spadek masy ciała w stosunku do randomizacji
Ramy czasowe: 72 tygodni
72 tygodni
Odsetek uczestników osiągających redukcję masy ciała ≥5% od randomizacji
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Średnia zmiana masy ciała (kg) od randomizacji (połączone dawki 10 mg i 15 mg vs placebo)
72 tygodnie
Zmiany wskaźników kardiometabolicznych w zakresie trójglicerydów
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hudson Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I8F-MC-GPHK(b)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj