Effekt og sikkerhet av Tirzepatide én gang i uken sammenlignet med placebo hos deltakere som enten er overvektige eller har fedme med vektrelaterte komorbiditeter (SURMOUNT-1) (SURMOUNT-1)
14. mars 2026 oppdatert av: Hudson Biotech
Effekt og sikkerhet av Tirzepatid en gang i uken hos deltakere uten type 2-diabetes som har fedme eller er overvektige med vektrelaterte komorbiditeter: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (SURMOUNT-1)
Denne fase 3-studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en gang ukentlig subkutan tirzepatide (en dual GIP og GLP-1 reseptoragonist) i doser på 5 mg, 10 mg eller 15 mg versus placebo, hver brukt sammen med en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet, hos voksne uten type 2-diabetes som har fedme eller er overvektige med vektrelaterte komorbiditeter.
Den primære effektivitetsvurderingen er ved uke 72.
Deltakere med prediabetes ved randomisering kan fortsette i en ekstra langtidsbehandlingsperiode for å vurdere progresjon til type 2-diabetes og lenger vektresultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter screening blir kvalifiserte deltakere randomisert i et 1:1:1:1-forhold til å motta tirzepatide 5 mg, 10 mg, 15 mg eller placebo én gang i uken ved subkutan injeksjon med en autoinjektor.
Alle deltakere får livsstilsrådgivning med fokus på en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet.
Hovedbehandlingsperioden er 72 uker.
Deltakere som identifiseres med prediabetes ved randomisering kan fortsette studiebehandlingen i opptil 176 uker (pluss oppfølging), noe som muliggjør evaluering av langtidsvektkontroll og tid til utvikling/progresjon til type 2 diabetes.
Sikkerheten overvåkes kontinuerlig, inkludert bivirkninger og laboratorietesting.
Alle deltakere får livsstilsrådgivning med fokus på en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet.
Hovedbehandlingsperioden er 72 uker.
Deltakere som identifiseres med prediabetes ved randomisering kan fortsette studiebehandlingen i opptil 176 uker (pluss oppfølging), noe som muliggjør evaluering av langtidsvektkontroll og tid til utvikling/progresjon til type 2 diabetes.
Sikkerheten overvåkes kontinuerlig, inkludert bivirkninger og laboratorietesting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2539
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seni S Lu, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790030
- E-post: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhen J Peng, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790039
- E-post: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥30 kg/m², ELLER BMI ≥27 kg/m² med ≥1 vektrelatert komorbiditet (f.eks. hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, hjerte- og karsykdom)
- Historie med minst ett mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i vekt (selvrapportert)
- Forsker vurderer at deltakeren er i stand til og villig til å selv injisere (eller få hjelp), følge livsstilsråd, føre dagbok og fullføre spørreskjemaer
- Alder ≥18 år
- Oppfyller protokollens prevensjons-/graviditetskriterier (hvis aktuelt) og gir skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes, historie med ketoacidose/hyperosmolar tilstand, eller screeninglaboratorieprøver diagnostiske for diabetes
- Nylig betydelig vektendring (>5 kg innen 3 måneder før screening)
- Tidligere/planlagt bariatrisk kirurgi; nylige/pågående endoskopiske eller apparatbaserte fedmebehandlinger
- Alvorlig nyresvikt (eGFR <30 mL/min/1,73 m²)
- Klinisk signifikant unormal magetømming eller kronisk bruk av legemidler som direkte påvirker GI-motilitet
- Historie med kronisk eller akutt bukspyttkjertelbetennelse
- Klinisk signifikant skjoldbruskkjertelavvik ved screening (f.eks. TSH utenfor protokollområde) eller forventet behov for å starte skjoldbruskkjertelersetting under studien
- Fedme på grunn av andre endokrinologiske lidelser (f.eks. Cushings syndrom) eller monogen/syndromisk fedme (f.eks. MC4R-mangel, Prader-Willi syndrom)
- Betydelig ustabil alvorlig depresjon/alvorlig psykisk lidelse, livstidsopplevelse av selvmordsforsøk, eller bekymringsverdig selvmordsscreening (PHQ-9/C-SSRS kriterier)
- Ukontrollert hypertensjon; nylige alvorlige hjerte- og karsykdomhendelser; NYHA klasse IV hjertefeil
- Aktiv eller betydelig leversykdom eller visse forhøyede levertester ved screening (i henhold til protokollterskler)
- Forhøyet kalsitonin over protokollterskler; personlig/familiær historie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller MEN2
- Aktiv/ubehandlet ondartet svulst eller remisjon <5 år (med spesifiserte unntak)
- Enhver annen tilstand som kontraindicerer GLP-1-reseptoragonistbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Tirzepatide 5 mg en gang i uken + livsstilsintervensjon
|
(en gang i uken SC-injeksjon; doser 5/10/15 mg)
(en ukentlig SC-injeksjon)
økt fysisk aktivitetsveiledning
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Tirzepatide 10 mg én gang i uken + livsstilsintervensjon
|
(en gang i uken SC-injeksjon; doser 5/10/15 mg)
(en ukentlig SC-injeksjon)
økt fysisk aktivitetsveiledning
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Tirzepatide 15 mg en gang per uke + livsstilsintervensjon
|
(en gang i uken SC-injeksjon; doser 5/10/15 mg)
(en ukentlig SC-injeksjon)
økt fysisk aktivitetsveiledning
|
|
Eksperimentell: Arm 4: Placebo én gang i uken + livsstilsintervensjon
|
(en gang i uken SC-injeksjon; doser 5/10/15 mg)
(en ukentlig SC-injeksjon)
økt fysisk aktivitetsveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt fra randomisering
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon fra randomisering
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt
Tidsramme: 72 uker
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt (kg) fra randomisering (sammenslått 10 mg og 15 mg mot placebo)
|
72 uker
|
|
Endringer i kardiometabole mål for triglyserider
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
14. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
17. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glukagonlignende peptid-1 reseptor
- Glukagonlignende peptidreseptorer
- Reseptorer, G-protein-koblet
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- Reseptorer, gastrointestinal hormon
- Reseptorer, peptid
- Tirzepatid
Andre studie-ID-numre
- I8F-MC-GPHK(b)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .