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Efficacité et sécurité du tirzepatide administré une fois par semaine par rapport au placebo chez des participants obèses ou en surpoids présentant des comorbidités liées au poids (SURMOUNT-1) (SURMOUNT-1)

14 mars 2026 mis à jour par: Hudson Biotech

Efficacité et sécurité du tirzepatide administré une fois par semaine chez des participants sans diabète de type 2 présentant une obésité ou un surpoids avec comorbidités liées au poids : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (SURMOUNT-1)

Cette étude de phase 3 évalue l'efficacité et l'innocuité du tirzépatide sous-cutané hebdomadaire (un agoniste double des récepteurs GIP et GLP-1) à 5 mg, 10 mg ou 15 mg contre un placebo, chacun utilisé avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue, chez des adultes sans diabète de type 2 qui présentent une obésité ou un surpoids avec des comorbidités liées au poids. L'évaluation principale de l'efficacité se fait à la semaine 72. Les participants présentant un prédiabète à la randomisation peuvent poursuivre dans une période de traitement supplémentaire à long terme pour évaluer la progression vers le diabète de type 2 et les résultats pondéraux à plus long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la sélection, les participants éligibles sont randomisés dans un rapport 1:1:1:1 pour recevoir du tirzepatide 5 mg, 10 mg, 15 mg, ou un placebo une fois par semaine par injection sous-cutanée à l'aide d'un auto-injecteur. Tous les participants reçoivent des conseils sur le mode de vie axés sur un régime hypocalorique et une augmentation de l'activité physique. La période de traitement principale est de 72 semaines. Les participants identifiés comme prédiabétiques à la randomisation peuvent poursuivre le traitement de l'étude jusqu'à 176 semaines (plus le suivi), permettant d'évaluer la gestion pondérale à plus long terme et le délai d'apparition/progression du diabète de type 2. La sécurité est surveillée tout au long de l'étude, y compris les événements indésirables et les tests de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2539

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • IMC ≥30 kg/m², OU IMC ≥27 kg/m² avec ≥1 comorbidité liée au poids (par exemple, hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, maladie cardiovasculaire)
  • Antécédent d'au moins une tentative diététique infructueuse pour perdre du poids (auto-déclaré)
  • L'investigateur juge le participant capable et disposé à s'injecter lui-même (ou à bénéficier d'une aide), à suivre les conseils de mode de vie, à tenir un journal et à remplir des questionnaires
  • Âge ≥18 ans
  • Répond aux critères de contraception/grossesse du protocole (le cas échéant) et fournit un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Diabète de type 1 ou de type 2, antécédent d'acidocétose/état hyperosmolaire, ou résultats de laboratoire de dépistage diagnostiques de diabète
  • Changement de poids significatif récent (>5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage)
  • Chirurgie bariatrique antérieure/planifiée ; thérapies endoscopiques ou par dispositif récentes/en cours pour l'obésité
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe <30 mL/min/1,73 m²)
  • Anomalie cliniquement significative de la vidange gastrique ou utilisation chronique de médicaments affectant directement la motilité gastro-intestinale
  • Antécédent de pancréatite chronique ou aiguë
  • Anomalies thyroïdiennes cliniquement significatives au dépistage (par exemple, TSH hors des limites du protocole) ou besoin anticipé d'initier un traitement de substitution thyroïdienne pendant l'étude
  • Obésité due à d'autres troubles endocriniens (par exemple, syndrome de Cushing) ou obésité monogénique/syndromique (par exemple, déficit en MC4R, syndrome de Prader-Willi)
  • Trouble dépressif majeur instable significatif/trouble psychiatrique sévère, tentative de suicide à vie, ou dépistage de suicidalité préoccupant (critères PHQ-9/C-SSRS)
  • Hypertension non contrôlée ; événements cardiovasculaires majeurs récents ; insuffisance cardiaque classe IV NYHA
  • Maladie hépatique active ou significative ou certains tests hépatiques élevés au dépistage (selon les seuils du protocole)
  • Calcitonine élevée au-dessus des seuils du protocole ; antécédent personnel/familial de carcinome médullaire de la thyroïde ou NEM2
  • Malignité active/non traitée ou rémission <5 ans (avec des exceptions spécifiées)
  • Toute autre condition contre-indiquant un traitement par agoniste du récepteur du GLP-1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Tirzepatide 5 mg une fois par semaine + intervention sur le mode de vie
Médicament: Tirzepatide
(injection SC hebdomadaire ; doses 5/10/15 mg)
Médicament: Placebo
(injection sous-cutanée hebdomadaire)
Comportemental: Régime hypocalorique
counseling sur l'augmentation de l'activité physique
Expérimental: Bras 2 : Tirzepatide 10 mg une fois par semaine + intervention sur le mode de vie
Médicament: Tirzepatide
(injection SC hebdomadaire ; doses 5/10/15 mg)
Médicament: Placebo
(injection sous-cutanée hebdomadaire)
Comportemental: Régime hypocalorique
counseling sur l'augmentation de l'activité physique
Expérimental: Bras 3 : Tirzépatide 15 mg une fois par semaine + intervention sur le mode de vie
Médicament: Tirzepatide
(injection SC hebdomadaire ; doses 5/10/15 mg)
Médicament: Placebo
(injection sous-cutanée hebdomadaire)
Comportemental: Régime hypocalorique
counseling sur l'augmentation de l'activité physique
Expérimental: Bras 4 : Placebo une fois par semaine + intervention sur le mode de vie
Médicament: Tirzepatide
(injection SC hebdomadaire ; doses 5/10/15 mg)
Médicament: Placebo
(injection sous-cutanée hebdomadaire)
Comportemental: Régime hypocalorique
counseling sur l'augmentation de l'activité physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne en pourcentage du poids corporel par rapport à la randomisation
Délai: 72 semaines
72 semaines
Pourcentage de participants atteignant une réduction du poids corporel ≥ 5 % par rapport à la randomisation
Délai: 72 semaines
72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du poids corporel
Délai: 72 semaines
Variation moyenne du poids corporel (kg) depuis la randomisation (10 mg et 15 mg regroupés contre placebo)
72 semaines
Évolutions des paramètres cardiométaboliques des triglycérides
Délai: 72 semaines
72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hudson Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

14 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I8F-MC-GPHK(b)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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