Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van wekelijkse Tirzepatide versus placebo bij deelnemers met obesitas of overgewicht en gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (SURMOUNT-1) (SURMOUNT-1)

14 maart 2026 bijgewerkt door: Hudson Biotech

Effectiviteit en veiligheid van wekelijkse tirzepatide bij deelnemers zonder diabetes type 2 met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie (SURMOUNT-1)

Deze fase 3-studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week subcutaan toegediende tirzepatide (een dubbele GIP- en GLP-1-receptoragonist) in doseringen van 5 mg, 10 mg of 15 mg versus placebo, elk gebruikt in combinatie met een caloriebeperkt dieet en verhoogde fysieke activiteit, bij volwassenen zonder diabetes type 2 die obesitas hebben of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten. De primaire werkzaamheidsbeoordeling vindt plaats na 72 weken. Deelnemers met prediabetes bij randomisatie kunnen deelnemen aan een aanvullende langdurige behandelingsperiode om de progressie naar diabetes type 2 en langetermijnresultaten op het gebied van gewichtsverlies te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na screening worden geschikte deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 om wekelijks eenmaal tirzepatide 5 mg, 10 mg, 15 mg of placebo te ontvangen via subcutane injectie met een auto-injector. Alle deelnemers krijgen leefstijlbegeleiding gericht op een caloriebeperkt dieet en meer lichaamsbeweging. De hoofdbehandelingsperiode is 72 weken. Deelnemers die bij randomisatie prediabetes hebben, kunnen de studiebehandeling voortzetten tot 176 weken (plus follow-up), wat evaluatie van langdurig gewichtsbeheer en tijd tot begin/voortgang van diabetes type 2 mogelijk maakt. Veiligheid wordt continu bewaakt, inclusief bijwerkingen en laboratoriumtesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2539

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥30 kg/m², OF BMI ≥27 kg/m² met ≥1 gewichtsgerelateerde comorbiditeit (bijvoorbeeld hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, hart- en vaatziekte)
  • Geschiedenis van ten minste één niet-succesvolle dieetinspanning om af te vallen (zelfgerapporteerd)
  • Onderzoeker beoordeelt de deelnemer als bekwaam en bereid om zichzelf te injecteren (of hulp te krijgen), leefstijladvies op te volgen, een dagboek bij te houden en vragenlijsten in te vullen
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Voldoet aan de anticonceptie/zwangerschapsprotocollen (indien van toepassing) en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Type 1- of type 2-diabetes, voorgeschiedenis van ketoacidose/hyperosmolaire toestand, of screeningslabresultaten die wijzen op diabetes
  • Recent significante gewichtsverandering (>5 kg binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening)
  • Eerdere/geplande bariatrische chirurgie; recente/lopende endoscopische of op apparaten gebaseerde obesitasbehandelingen
  • Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 mL/min/1,73 m²)
  • Klinisch significante maagledigingsstoornis of chronisch gebruik van geneesmiddelen die de GI-motiliteit direct beïnvloeden
  • Voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis
  • Klinisch significante schildklierafwijkingen tijdens screening (bijvoorbeeld TSH buiten protocolbereik) of verwachte noodzaak om tijdens de studie met schildkliervervanging te beginnen
  • Obesitas door andere endocrinologische aandoeningen (bijvoorbeeld syndroom van Cushing) of monogene/syndromale obesitas (bijvoorbeeld MC4R-deficiëntie, syndroom van Prader-Willi)
  • Significante onstabiele ernstige depressieve stoornis/ernstige psychiatrische aandoening, levenslange zelfmoordpoging of zorgwekkende suïcidaliteitsscreening (PHQ-9/C-SSRS-criteria)
  • Ongecontroleerde hypertensie; recente belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen; NYHA klasse IV hartfalen
  • Actieve of significante leverziekte of bepaalde verhoogde levertesten bij screening (volgens protocoldrempels)
  • Verhoogd calcitonine boven protocoldrempels; persoonlijke/familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of MEN2
  • Actieve/ongebehandelde maligniteit of remissie <5 jaar (met gespecificeerde uitzonderingen)
  • Elke andere aandoening die contra-indicatief is voor GLP-1-receptoragonisttherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Tirzepatide 5 mg eenmaal per week + leefstijlinterventie
Geneesmiddel: Tirzepatide
(eenmaal per week SC-injectie; doses 5/10/15 mg)
Geneesmiddel: Placebo
(eenmaal per week SC-injectie)
Gedragsmatig: Verminderd-calorie dieet
verhoogde fysieke activiteit counseling
Experimenteel: Arm 2: Tirzepatide 10 mg eenmaal per week + leefstijlinterventie
Geneesmiddel: Tirzepatide
(eenmaal per week SC-injectie; doses 5/10/15 mg)
Geneesmiddel: Placebo
(eenmaal per week SC-injectie)
Gedragsmatig: Verminderd-calorie dieet
verhoogde fysieke activiteit counseling
Experimenteel: Arm 3: Tirzepatide 15 mg eenmaal per week + leefstijlinterventie
Geneesmiddel: Tirzepatide
(eenmaal per week SC-injectie; doses 5/10/15 mg)
Geneesmiddel: Placebo
(eenmaal per week SC-injectie)
Gedragsmatig: Verminderd-calorie dieet
verhoogde fysieke activiteit counseling
Experimenteel: Arm 4: Placebo eenmaal per week + leefstijlinterventie
Geneesmiddel: Tirzepatide
(eenmaal per week SC-injectie; doses 5/10/15 mg)
Geneesmiddel: Placebo
(eenmaal per week SC-injectie)
Gedragsmatig: Verminderd-calorie dieet
verhoogde fysieke activiteit counseling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf randomisatie
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken
Percentage van deelnemers die ≥5% lichaamsgewichtvermindering bereiken vanaf randomisatie
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 72 weken
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf randomisatie (gepoolde 10 mg en 15 mg versus placebo)
72 weken
Veranderingen in cardiometabole maatstaven in triglyceriden
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hudson Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I8F-MC-GPHK(b)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren