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乳がんサバイバーにおける鍼治療の心理神経症状クラスターへの効果

2026年3月15日 更新者：Yan Shiyan、First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

乳がん生存者における心理神経学的症状クラスターに対する鍼治療の効果

この臨床試験は、電気鍼（EA）が乳がん生存者の精神神経症状クラスター（痛み、疲労、不眠、不安、抑うつ、主観的認知機能低下を含む）を緩和できるかどうかを評価し、この療法の安全性を評価することを目的としています。

研究者は、現在内分泌療法を受けている精神神経症状クラスターを有する乳がん生存者を対象に、電気鍼（EA）と偽電気鍼（SA）を比較した無作為化比較試験を実施します。

参加者は8週間にわたって16回の治療を受けます。EA群は、連続波刺激（2Hz、耐えられる強度）を用いた本物の鍼治療を1回30分間受けます。SA群は、皮膚に接触するが刺入しない鈍（非貫通）鍼を使用した偽鍼治療を受け、30分間の連続刺激の代わりに30秒間の一時的な装置作動を行います。

痛み、疲労、不眠、不安、抑うつ、主観的認知機能に関する治療結果が評価されます。主要評価項目は、8週間の治療後の精神神経症状クラスターの反応率です。副次的評価項目には、6つの精神神経症状それぞれのスコアのベースラインからの変化が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100039
        • Senior Department of Oncology，Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shaohua Zhang, PhD
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100091
        • Xiyuan Hospital of CACMS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ZhongNing Guo, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jing Lu, PhD
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital, Qingdao Hiser Hospital Affiliated of Qingdao University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bo Liu, PhD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital (TMUCIH)
        • コンタクト：
          • Bin Wang, PhD
          • 電話番号：+86 22 23340123-6417
          • メール：wbin8888@163.com
        • 主任研究者：
          • Bin Wang, PhD
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300381
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • FanMing Kong, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 女性、年齢18〜75歳；
  2. 組織学的に確認されたステージ0、I、II、またはIIIの乳がん（AJCC第8版に準拠）；
  3. 研究開始の少なくとも1か月前に積極的治療（手術、化学療法、および/または放射線療法）を完了し、現在内分泌療法を受けている；
  4. 以下の6つの基準のうち少なくとも2つを満たす：

(1)痛みの視覚的アナログスケール（VAS）スコア≥4 (2)ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコア≥8 (3)簡易疲労インベントリー中国語版（BFI-C）スコア≥4 (4)病院不安抑うつ尺度-不安サブスケール（HADS-A）スコア≥8 (5)病院不安抑うつ尺度-抑うつサブスケール（HADS-D）スコア≥8 (6)がん治療機能評価-認知機能-自覚的認知障害（FACT-Cog-PCI）スコア＜60；5.インフォームドコンセント書に署名し、本試験に自発的に参加する。

除外基準：

  1. 精神疾患の既往歴（例：双極性障害、統合失調症、物質依存症）
  2. 認知機能を損なう可能性がある疾患、または研究評価を妨げる可能性がある疾患の存在（例：アルツハイマー病、パーキンソン病、脳腫瘍）。
  3. 治療可能な状態に起因する疲労（例：甲状腺機能低下症）。
  4. 重度の衰弱または重大な器質的疾患（例：心不全、重度の肝/腎不全、重度の貧血、制御不能な感染症）。
  5. 過去4週間以内の抗不安薬、抗うつ薬、精神刺激薬、または睡眠薬の使用。
  6. コルチコステロイドの長期使用。
  7. 過去3か月以内の鍼治療歴、または過去6か月以内の鍼治療または薬剤臨床試験への参加。
  8. 出血性疾患の既往歴、重度の凝固機能障害、または現在の抗凝固薬（例：ワルファリン）の使用。
  9. 植込み型心臓ペースメーカー。
  10. 妊娠中または授乳中。
  11. 他の臨床研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EA群
参加者は、8週間にわたって週2回、計16回の電気鍼治療セッションを受けます。
デバイス：電気鍼
EA群の参加者には、以下の（1）標準化された経穴（正中線：百会[GV20]、神庭[GV24]、気海[CV6]、関元[CV4]；両側：風池[GB20]、太陽[EX-HN5]、足三里[ST36]、合谷[LI4]、太衝[LR3]）と（2）追加経穴（不安／抑うつ／主観的認知機能低下には四神聡[EX-HN1]と両側の本神[GB13]；疼痛には1～2箇所の阿是穴；不眠／疲労には追加経穴なし）を含む半標準化プロトコルが用いられます。 一方、電気刺激は、以下の3対の経穴に電極コードを接続して実施されます：百会[GV20]と神庭[GV24]、左風池[GB20]と左太陽[EX-HN5]、右風池[GB20]と右太陽[EX-HN5]。 電気刺激は、連続波モードで2Hz、電流強度は参加者の耐性に応じて調整して行われます。 電気刺激は30分間持続します。 体部経穴の針も30分間留置されます。
偽コンパレータ：SAグループ
参加者は、8週間にわたり週2回、合計16回の偽電気鍼（非穿刺型模擬鍼と偽電気刺激）を受けます。
デバイス：偽電気鍼
SA群では、非穿刺型の模擬鍼治療および偽電気刺激（30分間の連続刺激の代わりに30秒間の一時的なデバイス作動）が使用され、EA群と同じ治療期間とコースが維持されます。 鈍針は12の経穴（両側：風池 [GB20]、太陽 [EX-HN5]、足三里 [ST36]、合谷 [LI4]、太衝 [LR3]；正中線：気海 [CV6]、関元 [CV4]）に皮膚穿刺なしで配置されます。 電気刺激は、以下のように電極コード接続を伴う2組の経穴で行われます：左風池 [GB20]と左太陽 [EX-HN5]、右風池 [GB20]と右太陽 [EX-HN5]。 2 Hzの連続波が30秒間送信され、その後EAデバイスは直ちにオフにされます。 鈍針は、EA群での保持時間に合わせるために30分間その位置に維持されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神神経学的症状クラスターの反応率（治療8週間後）
時間枠：第8週
反応率は、反応者と分類された参加者の割合として定義されます。 6つの精神神経症状の各改善は、以下の検証済みの測定ツールを用いて評価されます：痛みはVisual Analogue Scale（VAS）で測定され、睡眠の質はPittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）で、疲労は中国語版Brief Fatigue Inventory（BFI-C）で、不安と抑うつはHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）で、主観的認知機能はFunctional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function（FACT-Cog）で測定されます。 参加者は、治療後のベースラインからの改善が、6つの症状のうち少なくとも2つについて最小臨床的意義のある差（MCID）を満たすか超える場合、反応者とみなされます。
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神神経症状クラスターの反応率（治療開始4週後および12週間フォローアップ後）
時間枠：第4週、第12週
反応率の定義と計算方法は、主要評価項目のものと一致しています。
第4週、第12週
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第0週）、第4週、第8週、第12週
生活の質は、36項目から構成される中国語版FACT-Bによって測定されます。 総合尺度スコアは0から144の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
ベースライン（第0週）、第4週、第8週、第12週
ベースラインからの変化：がん治療機能評価-認知機能（FACT-Cog）総合スコアおよび下位尺度スコア
時間枠：ベースライン（0週目）、4週目、8週目、12週目
FACT-Cogは、がん患者の認知に関する懸念を評価する37項目の自己回答式測定ツールであり、以下の4つのサブスケールで構成されています：知覚された認知障害（20項目、範囲0-80）、他者からのコメント（4項目、範囲0-16）、知覚された認知能力（9項目、範囲0-36）、生活の質への影響（4項目、範囲0-16）。 総合的な認知機能スコアは、4つのサブスケールの合計として計算されます。 スコアが高いほど、認知の困難が少ないことを示します。
ベースライン（0週目）、4週目、8週目、12週目
がん/治療関連痛の視覚的アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（週0）、週2、週4、週6、週8、週12
VAS強度評価は、「痛みなし」と「最悪の痛み」という端点を持つ10cmの直線で構成されています。 研究参加者は、現在の痛みの強度を表す直線上に印をつけるよう求められ、VAS痛み強度レベルは「痛みなし」の端点からの距離をミリメートル単位で測定してスコア化されます。
ベースライン（週0）、週2、週4、週6、週8、週12
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（週0）、週2、週4、週6、週8、週12
PSQIは18項目から構成されています。 その総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪く、睡眠障害が高いことを示しています。
ベースライン（週0）、週2、週4、週6、週8、週12
ベースラインからのBrief Fatigue Inventory-Chinese Version (BFI-C)スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）、週2、週4、週6、週8、週12
BFI-Cは9項目から構成されています。 総合スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
ベースライン（週0）、週2、週4、週6、週8、週12
ベースラインからの病院不安抑うつ尺度-不安サブスケール(HADS-A)スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）、週2、週4、週6、週8、週12
HADS-Aは7つの項目から構成されています。 合計スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど不安症状がより重度であることを示します。
ベースライン（週0）、週2、週4、週6、週8、週12
ベースラインからの病院不安抑うつ尺度-抑うつ下位尺度（HADS-D）スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）、週2、週4、週6、週8、週12
HADS-Dは7項目から構成されています。 総合スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほどうつ症状が重度であることを示します。
ベースライン（週0）、週2、週4、週6、週8、週12
鍼灸期待評価
時間枠：最初の治療後5分以内
初回治療後に質問を行うことで、鍼治療への期待を評価します。 参加者には2つの質問をします：「鍼治療は効果的だと思いますか？」 および「鍼治療は精神神経症状の改善に役立つと思いますか？」。 回答（はい、いいえ、わからない）を収集し、統計分析を行い、参加者の鍼治療への期待を評価します。
最初の治療後5分以内
盲検化評価
時間枠：最初の治療の5分以内に、最後の治療の5分以内に
本研究における参加者の盲検化の成功を評価するため、盲検化評価が実施されます。 具体的には、参加者は最初の治療後5分以内に特定の質問を受け、さらに最後の治療後5分以内にも再度質問を受け、グループ割り当てに対する認識を確認します。
最初の治療の5分以内に、最後の治療の5分以内に
安全性評価
時間枠：全研究期間（第0週［ベースライン］から第12週［フォローアップ］まで）
本研究では、鍼治療に関連する一般的な有害事象（重篤な有害事象［SAE］を含む）の発生が詳細に記録されます。
全研究期間（第0週［ベースライン］から第12週［フォローアップ］まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月15日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月15日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7252224

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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