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Efeito da Acupuntura no Agrupamento de Sintomas Psiconeurológicos em Sobreviventes de Cancro da Mama

15 de março de 2026 atualizado por: Yan Shiyan, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Este ensaio clínico visa avaliar se a eletroacupuntura (EA) pode aliviar o cluster de sintomas psico-neurológicos (incluindo dor, fadiga, insónia, ansiedade, depressão e declínio cognitivo subjetivo) em sobreviventes de cancro da mama, e avaliar a segurança desta terapia.

Os investigadores realizarão um ensaio controlado aleatorizado de eletroacupuntura (EA) em comparação com eletroacupuntura simulada (SA) em sobreviventes de cancro da mama com o cluster de sintomas psico-neurológicos que estão atualmente a ser tratados com terapia endócrina.

Os participantes receberão 16 tratamentos ao longo de 8 semanas. O grupo EA receberá acupuntura verdadeira com estimulação de onda contínua (2Hz, intensidade conforme tolerada) administrada durante 30 minutos por sessão. O grupo SA receberá acupuntura simulada utilizando agulhas rombas (não penetrantes) que contactam a pele sem penetração, juntamente com uma ativação transitória do dispositivo de 30 segundos em vez dos 30 minutos de estimulação contínua.

Os resultados do tratamento para dor, fadiga, insónia, ansiedade, depressão e função cognitiva subjetiva serão avaliados. O resultado primário é a taxa de resposta do cluster de sintomas psico-neurológicos após 8 semanas de tratamento. Os resultados secundários incluem as alterações em relação à linha de base nas pontuações de cada um dos seis sintomas psico-neurológicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

228

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • Senior Department of Oncology，Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaohua Zhang, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Xiyuan Hospital of CACMS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ZhongNing Guo, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jing Lu, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital, Qingdao Hiser Hospital Affiliated of Qingdao University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bo Liu, PhD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital (TMUCIH)
        • Contato:
          • Bin Wang, PhD
          • Número de telefone: +86 22 23340123-6417
          • E-mail: wbin8888@163.com
        • Investigador principal:
          • Bin Wang, PhD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300381
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • FanMing Kong, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Mulheres, com idade entre 18 e 75 anos;
  2. Cancro da mama confirmado histologicamente em Estádio 0, I, II ou III (de acordo com a 8ª edição da AJCC);
  3. Ter concluído o tratamento ativo (cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia) pelo menos 1 mês antes do início do estudo, e estar atualmente a receber terapia endócrina;
  4. Preencher pelo menos 2 dos seguintes 6 critérios:

(1) Pontuação na Escala Visual Analógica (EVA) para dor ≥ 4 (2) Pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ≥ 8 (3) Pontuação no Inventário Breve de Fadiga - versão chinesa (BFI-C) ≥ 4 (4) Pontuação na subescala de Ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A) ≥ 8 (5) Pontuação na subescala de Depressão da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-D) ≥ 8 (6) Pontuação na Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Função Cognitiva - Comprometimentos Cognitivos Percecionados (FACT-Cog-PCI) < 60; 5. Ter assinado o formulário de consentimento informado e participar voluntariamente neste estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de distúrbios psiquiátricos (ex.: transtorno bipolar, esquizofrenia, dependência de substâncias)
  2. Presença de doenças que possam prejudicar a função cognitiva ou interferir com as avaliações do estudo (ex.: doença de Alzheimer, doença de Parkinson, tumores cerebrais).
  3. Fadiga atribuível a uma condição tratável (ex.: hipotiroidismo).
  4. Debilitação grave ou doença orgânica significativa (ex.: insuficiência cardíaca, insuficiência hepática/renal grave, anemia grave, infeção não controlada).
  5. Uso de ansiolíticos, antidepressivos, psicoestimulantes ou hipnóticos-sedativos nas últimas 4 semanas.
  6. Uso crónico de corticosteroides.
  7. Tratamento prévio com acupuntura nos últimos 3 meses, ou participação num ensaio clínico de acupuntura ou fármacos nos últimos 6 meses.
  8. Histórico de doença hemorrágica, disfunção grave da coagulação, ou uso atual de anticoagulantes (ex.: varfarina).
  9. Marcapasso cardíaco implantado.
  10. Gravidez ou amamentação.
  11. Participação concomitante noutro estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo EA
Os participantes realizam 16 sessões de electroacupunctura, duas vezes por semana, durante 8 semanas.
Dispositivo: eletroacupuntura
Um protocolo semi-padronizado é utilizado para os participantes do grupo EA, que inclui (1) acupontos padronizados (Linha média: Baihui [GV20], Shenting [GV24], Qihai [CV6], Guanyuan [CV4]; Bilaterais: Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]); e (2) acupontos adicionais (Sishencong [EX-HN1] e Benshen [GB13] bilateral para ansiedade/depressão/declínio cognitivo subjetivo; 1-2 pontos Ashi para dor; sem pontos adicionais para insónia/fadiga). Entretanto, a estimulação elétrica é realizada em três pares de acupontos com ligação de cabo de elétrodo da seguinte forma: Baihui [GV20] e Shenting [GV24], Fengchi [GB20] esquerdo e Taiyang [EX-HN5] esquerdo, Fengchi [GB20] direito e Taiyang [EX-HN5] direito. A estimulação elétrica é administrada em modo de onda contínua a 2 Hz com intensidade de corrente ajustada de acordo com a tolerância do participante. A estimulação elétrica dura 30 min. As agulhas nos acupontos corporais também são mantidas durante 30 min.
Comparador Falso: Grupo SA
Os participantes realizam 16 sessões de eletroacupuntura simulada (acupuntura simulada não invasiva e estimulação elétrica simulada) duas vezes por semana durante 8 semanas.
Dispositivo: electroacupuntura simulada
No grupo SA, são utilizadas acupuntura simulada não-insertiva e estimulação elétrica simulada (ativação transitória do dispositivo durante 30 segundos em vez de estimulação contínua de 30 minutos), mantendo a mesma duração e curso de tratamento do grupo EA. Agulhas rombas são colocadas em 12 pontos de acupuntura (Bilaterais: Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]; Linha média: Qihai [CV6], Guanyuan [CV4]) sem penetração na pele. A estimulação elétrica é realizada em dois pares de pontos de acupuntura com ligação por cabo de elétrodo da seguinte forma: Fengchi esquerdo [GB20] e Taiyang esquerdo [EX-HN5], Fengchi direito [GB20] e Taiyang direito [EX-HN5]. Uma onda contínua de 2 Hz é aplicada durante 30 segundos, após o que o dispositivo de EA é imediatamente desligado. As agulhas rombas são mantidas na posição durante 30 minutos para corresponder ao tempo de retenção no grupo EA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do cluster de sintomas psiconeurológicos (após 8 semanas de tratamento)
Prazo: Semana 8
A taxa de resposta é definida como a proporção de participantes classificados como respondedores. A melhoria em cada um dos seis sintomas psiconeurológicos é avaliada utilizando os seguintes instrumentos validados: a dor é medida pela Escala Visual Analógica (VAS); a qualidade do sono pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI); a fadiga pela versão chinesa do Inventário Breve de Fadiga (BFI-C); a ansiedade e a depressão pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS); e a função cognitiva subjetiva pela Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Função Cognitiva (FACT-Cog). Um participante é considerado respondedor se a melhoria pós-tratimento em relação à linha de base atingir ou exceder a diferença clinicamente importante mínima (MCID) para pelo menos dois dos seis sintomas.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do agrupamento de sintomas psiconeurológicos (após 4 semanas de tratamento e seguimento de 12 semanas)
Prazo: Semana 4, Semana 12
A definição e o método de cálculo da taxa de resposta são consistentes com os da medida de desfecho primário.
Semana 4, Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Avaliação Funcional da Terapia do Cancro da Mama (FACT-B)
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12
A qualidade de vida é medida pela versão chinesa do FACT-B, que consiste em 36 itens. A pontuação total da escala varia de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Linha de Base (Semana 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base nas Pontuações Totais e de Subescalas da Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Função Cognitiva (FACT-Cog)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12
O FACT-Cog é uma medida de autorresposta de 37 itens para avaliar as preocupações cognitivas de pacientes com cancro, composta por quatro subescalas: Dificuldades Cognitivas Percebidas (20 itens, intervalo 0-80), Comentários de Outros (4 itens, intervalo 0-16), Capacidades Cognitivas Percebidas (9 itens, intervalo 0-36) e Impacto na Qualidade de Vida (4 itens, intervalo 0-16). Uma pontuação total de funcionamento cognitivo é calculada como a soma das quatro subescalas. Pontuações mais elevadas indicam menos dificuldades cognitivas.
Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 8, Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Analógica Visual (EAV) para Dor Relacionada com Cancro/Tratamento
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
A avaliação de intensidade EVA consiste numa linha de 10 cm com os pontos finais "sem dor" e "dor máxima". Os participantes do estudo são solicitados a fazer uma marca na linha que represente a sua intensidade de dor atual, e o nível de intensidade de dor EVA é pontuado medindo a distância do ponto final "sem dor" da linha em milímetros.
Linha de Base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
Alteração em relação ao Valor de Referência na Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
O PSQI consiste em 18 itens. A sua pontuação global varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando má qualidade do sono e elevada perturbação do sono.
Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação do Inventário Breve de Fadiga - Versão Chinesa (BFI-C)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
O BFI-C consiste em 9 itens. A sua pontuação total varia de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a indicar maior fadiga.
Linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala de Ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A)
Prazo: Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
O HADS-A consiste em 7 itens.
O seu resultado total varia entre 0-21, sendo que resultados mais elevados indicam ansiedade mais severa.
Baseline (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala de Depressão da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-D)
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
O HADS-D consiste em 7 itens. A sua pontuação total varia de 0-21, sendo que pontuações mais elevadas indicam depressão mais grave.
Linha de Base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12
Avaliação de Expectativas em Acupuntura
Prazo: Nos 5 minutos após o primeiro tratamento
Vamos avaliar as suas expetativas relativamente à acupuntura, colocando questões após o primeiro tratamento. Os participantes serão questionados com duas perguntas: "Acha que a acupuntura pode ser eficaz?" e "Acha que a acupuntura pode ser útil para melhorar os sintomas psiconeurológicos?". As suas respostas (Sim, Não ou Não sei) serão recolhidas para análise estatística, a fim de avaliar as expetativas dos participantes relativamente à acupuntura.
Nos 5 minutos após o primeiro tratamento
Avaliação do mascaramento
Prazo: Dentro de 5 minutos após o primeiro tratamento, Dentro de 5 minutos após o último tratamento
Para avaliar o sucesso do cegamento entre os participantes neste estudo, será realizada uma avaliação do cegamento. Especificamente, será colocada uma pergunta específica aos participantes nos 5 minutos após o primeiro tratamento e novamente nos 5 minutos após o último tratamento, para verificar a sua consciência sobre a atribuição do grupo.
Dentro de 5 minutos após o primeiro tratamento, Dentro de 5 minutos após o último tratamento
Avaliação de Segurança
Prazo: Todo o período do estudo (Semana 0 [Baseline] até Semana 12 [Follow-up])
A ocorrência de eventos adversos relacionados com acupuntura e eventos adversos gerais (incluindo eventos adversos graves [EAGs]) é documentada em pormenor ao longo do estudo.
Todo o período do estudo (Semana 0 [Baseline] até Semana 12 [Follow-up])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7252224

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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