Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af akupunktur på det psykoneurologiske symptomcluster hos brystkræft-overlevere

15. marts 2026 opdateret af: Yan Shiyan, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Effekten af akupunktur på psykoneurologiske symptomklynger hos patienter efter brystkræftbehandling

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere, om elektroakupunktur (EA) kan lindre det psykoneurologiske symptomcluster (herunder smerter, træthed, søvnløshed, angst, depression og subjektiv kognitiv nedgang) hos brystkræftoverlevere, og at evaluere sikkerheden af denne behandling.

Forskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med elektroakupunktur (EA) sammenlignet med falsk elektroakupunktur (SA) hos brystkræftoverlevere med det psykoneurologiske symptomcluster, som i øjeblikket modtager endokrin behandling.

Deltagerne vil modtage 16 behandlinger over 8 uger. EA-gruppen vil modtage ægte akupunktur med kontinuerlig bølgestimulering (2Hz, intensitet som tolereret) administreret i 30 minutter pr. session. SA-gruppen vil modtage falsk akupunktur ved hjælp af sløve (ikke-penetrerende) nåle, der berører huden uden at trænge ind, sammen med en 30-sekunders midlertidig aktivering af enheden i stedet for den 30-minutters kontinuerlige stimulering.

Behandlingsresultater for smerter, træthed, søvnløshed, angst, depression og subjektiv kognitiv funktion vil blive vurderet. Det primære resultat er responsraten for det psykoneurologiske symptomcluster efter 8 ugers behandling. Sekundære resultater inkluderer ændringer fra baseline i scorerne for hvert af de seks psykoneurologiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
        • Senior Department of Oncology，Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaohua Zhang, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
        • Xiyuan Hospital of CACMS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ZhongNing Guo, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Lu, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital, Qingdao Hiser Hospital Affiliated of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Liu, PhD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital (TMUCIH)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Wang, PhD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300381
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • FanMing Kong, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, 18-75 år;
  2. Histologisk bekræftet brystkræft i stadium 0, I, II eller III (ifølge AJCC 8. udgave);
  3. Afsluttet aktiv behandling (kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling) mindst 1 måned før studiestart og modtager i øjeblikket hormonterapi;
  4. Opfylder mindst 2 af følgende 6 kriterier:

(1) Visual Analogue Scale (VAS) score for smerte ≥ 4 (2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 8 (3) Brief Fatigue Inventory-Chinese version (BFI-C) score ≥ 4 (4) Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A) score ≥ 8 (5) Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression subscale (HADS-D) score ≥ 8 (6) Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function-Perceived Cognitive Impairments (FACT-Cog-PCI) score < 60 ; 5.Har underskrevet informeret samtykke og deltager frivilligt i dette studie.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med psykiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni, stofafhængighed)
  2. Tilstedeværelse af sygdomme, der kan nedsætte kognitiv funktion eller forstyrre studieundersøgelser (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, hjernetumorer).
  3. Træthed tilskrevet en behandlingsbar tilstand (f.eks. hypotyreose).
  4. Alvorlig udmattelse eller betydelig organisk sygdom (f.eks. hjertesvigt, svær leversvigt/nyresvigt, svær anæmi, ukontrolleret infektion).
  5. Brug af angstdæmpende midler, antidepressiva, psykostimulantia eller sovemidler inden for de sidste 4 uger.
  6. Kronisk brug af kortikosteroider.
  7. Tidligere akupunkturbehandling inden for 3 måneder eller deltagelse i et akupunktur- eller lægemiddelklinisk forsøg inden for 6 måneder.
  8. Historie med blødningssygdom, svær koagulationsdysfunktion eller nuværende brug af antikoagulantia (f.eks. warfarin).
  9. Implanteret hjertestimulator.
  10. Graviditet eller amning.
  11. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EA-gruppe
Deltagerne gennemgår 16 sessioner af elektroakupunktur to gange om ugen over 8 uger.
Enhed: elektroakupunktur
En semi-standardiseret protokol anvendes for deltagerne i EA-gruppen, som inkluderer (1) standardiserede akupunkturpunkter (Midtlinje: Baihui [GV20], Shenting [GV24], Qihai [CV6], Guanyuan [CV4]; Bilateral: Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]); og (2) yderligere akupunkturpunkter (Sishencong [EX-HN1] og bilateralt Benshen [GB13] for angst/depression/subjektiv kognitiv nedgang; 1-2 Ashi-punkter for smerter; ingen yderligere punkter for søvnløshed/træthed). Samtidig udføres elektrisk stimulation på tre par akupunkturpunkter med elektrodeforbindelse som følger: Baihui [GV20] og Shenting [GV24], venstre Fengchi [GB20] og venstre Taiyang [EX-HN5], højre Fengchi [GB20] og højre Taiyang [EX-HN5]. Elektrisk stimulation leveres i kontinuerlig bølgeform ved 2 Hz med strømintensitet justeret efter deltagerens tolerance. Elektrisk stimulation varer 30 min. Nålene på kropsakupunkturpunkterne forbliver også i 30 min.
Sham-komparator: SA-gruppe
Deltagerne gennemgår 16 sessioner af sham-elektroakupunktur (ikke-indtrængende simuleret akupunktur og sham-elektrisk stimulering) to gange ugentligt over 8 uger.
Enhed: sham elektroakupunktur
I SA-gruppen anvendes ikke-penetrerende simuleret akupunktur og simulerede elektrisk stimulation (30-sekunders midlertidig enhedsaktivering i stedet for 30-minutters kontinuerlig stimulation), mens behandlingsvarigheden og -forløbet opretholdes på samme måde som i EA-gruppen. Stumpe nåle placeres på 12 akupunkturpunkter (Bilateralt: Fengchi [GB20], Taiyang [EX-HN5], Zusanli [ST36], Hegu [LI4], Taichong [LR3]; Midterlinje: Qihai [CV6], Guanyuan [CV4]) uden hudpenetration. Elektrisk stimulation udføres på to par akupunkturpunkter med elektrode-ledningsforbindelse som følger: venstre Fengchi [GB20] og venstre Taiyang [EX-HN5], højre Fengchi [GB20] og højre Taiyang [EX-HN5]. En 2 Hz kontinuerlig bølge leveres i 30 sekunder, hvorefter EA-enheden straks slukkes. De stumpe nåle forbliver i position i 30 minutter for at matche retentionstiden i EA-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for psykoneurologisk symptomklynge (efter 8 ugers behandling)
Tidsramme: Uge 8
Responsraten defineres som andelen af deltagere, der klassificeres som respondenter. Forbedring i hver af de seks psykoneurologiske symptomer vurderes ved hjælp af følgende validerede instrumenter: smerter måles med Visual Analogue Scale (VAS); søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); træthed med den kinesiske version af Brief Fatigue Inventory (BFI-C); angst og depression med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); og subjektiv kognitiv funktion med Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog). En deltager anses for at være en respondent, hvis forbedringen efter behandlingen i forhold til baseline opfylder eller overstiger den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) for mindst to af de seks symptomer.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent for psykoneurologisk symptomklynge (efter 4 ugers behandling og 12 ugers opfølgning)
Tidsramme: Uge 4, Uge 12
Definitionen og beregningsmetoden for responsraten er konsistente med dem for det primære resultatmål.
Uge 4, Uge 12
Ændring fra udgangspunkt i Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 8, uge 12
Livskvaliteten måles ved den kinesiske version af FACT-B, som består af 36 punkter. Den samlede skala-score spænder fra 0 til 144, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (uge 0), uge 4, uge 8, uge 12
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) total- og subskala-score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 4, uge 8, uge 12
FACT-Cog er et selvrapporteringsværktøj med 37 punkter til vurdering af kognitive bekymringer hos kræftpatienter, som består af fire subskalaer: Oplevede kognitive svækkelser (20 punkter, interval 0-80), Kommentarer fra andre (4 punkter, interval 0-16), Oplevede kognitive evner (9 punkter, interval 0-16), og Indvirkning på livskvalitet (4 punkter, interval 0-16). En samlet kognitiv funktionsscore beregnes som summen af de fire subskalaer. Højere scorer indikerer færre kognitive vanskeligheder.
Baseline (uge 0), uge 4, uge 8, uge 12
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) scoren for kræft-/behandlingsrelateret smerte
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
VAS-intensitetsvurderingen består af en 10 cm lang linje med endepunkterne "ingen smerte" og "værste smerte". Studiedeltagerne bliver bedt om at sætte et mærke på linjen, der repræsenterer deres nuværende smertensintensitet, og VAS-smertensintensitetsniveauet scores ved at måle afstanden fra "ingen smerte"-enden af linjen i millimeter.
Baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
PSQI består af 18 punkter. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårlig søvnkvalitet og høj grad af søvnforstyrrelser.
Baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
Ændring fra baseline i Brief Fatigue Inventory-Chinese Version (BFI-C) Score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
BFI-C består af 9 elementer. Den samlede score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større træthed.
Baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety Subscale (HADS-A) score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
HADS-A består af 7 spørgsmål.
Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale-Depressionssubskala (HADS-D) score
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
HADS-D består af 7 spørgsmål.
Den samlede score spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer sværere depression.
Baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
Akupunktur Forventnings Evaluering
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter den første behandling
Vi vil vurdere deres forventninger til akupunktur ved at stille spørgsmål efter den første behandling. Deltagerne vil blive stillet to spørgsmål: "Mener du, at akupunktur kan være effektiv?" og "Mener du, at akupunktur kan være nyttig til at forbedre psykoneurologiske symptomer?". Deres svar (Ja, Nej eller Jeg ved ikke) vil blive indsamlet til statistisk analyse for at evaluere deltagernes forventninger til akupunktur.
Inden for 5 minutter efter den første behandling
Blindingsvurdering
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter den første behandling, inden for 5 minutter efter den sidste behandling
For at evaluere succes af blinding blandt deltagerne i denne undersøgelse, vil en blindingvurdering blive udført. Specifikt vil deltagerne blive stillet et specifikt spørgsmål inden for 5 minutter efter den første behandling og igen inden for 5 minutter efter den sidste behandling for at fastslå deres bevidsthed om deres gruppetildeling.
Inden for 5 minutter efter den første behandling, inden for 5 minutter efter den sidste behandling
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Hele studieperioden (Uge 0 [Baseline] til Uge 12 [Opfølgning])
Forekomsten af akupunkturrelaterede og generelle bivirkninger (herunder alvorlige bivirkninger [SAEs]) dokumenteres i detaljer gennem hele undersøgelsen.
Hele studieperioden (Uge 0 [Baseline] til Uge 12 [Opfølgning])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7252224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner