Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект иглоукалывания на психоневрологический симптоматический кластер у выживших после рака молочной железы

15 марта 2026 г. обновлено: Yan Shiyan, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Влияние акупунктуры на психоневрологический симптомокомплекс у выживших после рака молочной железы

Это клиническое исследование направлено на оценку того, может ли электроакупунктура (ЭА) облегчить психоневрологический симптомокомплекс (включая боль, усталость, бессонницу, тревогу, депрессию и субъективное когнитивное снижение) у выживших после рака молочной железы, а также оценить безопасность данной терапии.

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование электроакупунктуры (ЭА) в сравнении с фиктивной электроакупунктурой (ФЭА) у выживших после рака молочной железы с психоневрологическим симптомокомплексом, которые в настоящее время проходят эндокринную терапию.

Участники получат 16 процедур в течение 8 недель. Группа ЭА получит истинную акупунктуру с непрерывной волновой стимуляцией (2 Гц, интенсивность по переносимости) продолжительностью 30 минут за сеанс. Группа ФЭА получит фиктивную акупунктуру с использованием тупых (непроникающих) игл, которые контактируют с кожей без проникновения, а также 30-секундную кратковременную активацию устройства вместо 30-минутной непрерывной стимуляции.

Будут оценены результаты лечения по боли, усталости, бессоннице, тревоге, депрессии и субъективной когнитивной функции. Первичным исходом является частота ответа психоневрологического симптомокомплекса после 8 недель лечения. Вторичные исходы включают изменения от исходного уровня в баллах каждого из шести психоневрологических симптомов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shiyan Yan
  • Номер телефона: +86 22 27986078
  • Электронная почта: yanshiyan0927@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ruihan Guo
  • Номер телефона: +86 135 2033 6216
  • Электронная почта: grh1882025@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100039
        • Senior Department of Oncology，Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Hua Song, PhD
          • Номер телефона: +86 10-66947798
          • Электронная почта: dzliyujun@163.com
        • Главный следователь:
          • Shaohua Zhang, PhD
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100091
        • Xiyuan Hospital of CACMS
        • Контакт:
          • JuLing Jiang
          • Номер телефона: +86 10 62835438
          • Электронная почта: 1192296624@qq.com
        • Главный следователь:
          • ZhongNing Guo, PhD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
        • Контакт:
          • Jing Lu
          • Номер телефона: +86 25 68306522
          • Электронная почта: lujing0728@163.com
        • Главный следователь:
          • Jing Lu, PhD
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital, Qingdao Hiser Hospital Affiliated of Qingdao University
        • Контакт:
          • YiBo He
          • Номер телефона: +86 532 83777906
          • Электронная почта: heyibozyy@126.com
        • Главный следователь:
          • Bo Liu, PhD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital (TMUCIH)
        • Контакт:
          • Bin Wang, PhD
          • Номер телефона: +86 22 23340123-6417
          • Электронная почта: wbin8888@163.com
        • Главный следователь:
          • Bin Wang, PhD
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300381
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • ZiYu Kuang, PhD
          • Номер телефона: +86 22 27986525
          • Электронная почта: kzy1303088356@163.com
        • Главный следователь:
          • FanMing Kong, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18-75 лет;
  2. Гистологически подтвержденный рак молочной железы стадии 0, I, II или III (согласно AJCC 8-го издания);
  3. Завершили активное лечение (хирургическое вмешательство, химиотерапию и/или лучевую терапию) как минимум за 1 месяц до начала исследования и в настоящее время получают эндокринную терапию;
  4. Соответствуют как минимум 2 из следующих 6 критериев:

(1) Оценка по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли ≥ 4 (2) Оценка по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) ≥ 8 (3) Оценка по Краткому опроснику усталости – китайская версия (BFI-C) ≥ 4 (4) Оценка по Госпитальной шкале тревоги и депрессии – подшкала тревоги (HADS-A) ≥ 8 (5) Оценка по Госпитальной шкале тревоги и депрессии – подшкала депрессии (HADS-D) ≥ 8 (6) Оценка по Функциональной оценке терапии рака – когнитивная функция – воспринимаемые когнитивные нарушения (FACT-Cog-PCI) < 60 ; 5. Подписала информированное согласие и добровольно участвует в данном исследовании.

Критерии исключения:

  1. Наличие в анамнезе психических расстройств (например, биполярное расстройство, шизофрения, наркомания).
  2. Наличие заболеваний, которые могут ухудшить когнитивную функцию или помешать проведению оценок в исследовании (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, опухоли головного мозга).
  3. Усталость, обусловленная излечимым состоянием (например, гипотиреоз).
  4. Тяжелое истощение или значительное органическое заболевание (например, сердечная недостаточность, тяжелая печеночная/почечная недостаточность, тяжелая анемия, неконтролируемая инфекция).
  5. Применение анксиолитиков, антидепрессантов, психостимуляторов или седативно-снотворных средств в течение последних 4 недель.
  6. Хроническое применение кортикостероидов.
  7. Предыдущее лечение иглоукалыванием в течение 3 месяцев или участие в клиническом исследовании иглоукалывания или лекарственного препарата в течение 6 месяцев.
  8. Наличие в анамнезе геморрагического заболевания, тяжелого нарушения свертываемости крови или текущее применение антикоагулянтов (например, варфарина).
  9. Имплантированный кардиостимулятор.
  10. Беременность или кормление грудью.
  11. Одновременное участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа EA
Участники проходят 16 сеансов электроакупунктуры дважды в неделю в течение 8 недель.
Устройство: электроакупунктура
Для участников группы EA используется полустандартизированный протокол, который включает (1) стандартизированные акупунктурные точки (Срединная линия: Байхуэй [GV20], Шэньтин [GV24], Цихай [CV6], Гуаньюань [CV4]; Биллатеральные: Фэнчи [GB20], Тайян [EX-HN5], Цзусаньли [ST36], Хэгу [LI4], Тайчун [LR3]); и (2) дополнительные акупунктурные точки (Сышэньцун [EX-HN1] и биллатеральные Бэньшэнь [GB13] для тревоги/депрессии/субъективного когнитивного снижения; 1-2 точки Аши для боли; без дополнительных точек для бессонницы/усталости). Тем временем, электрическая стимуляция проводится на трех парах акупунктурных точек с подключением электродных проводов следующим образом: Байхуэй [GV20] и Шэньтин [GV24], левый Фэнчи [GB20] и левый Тайян [EX-HN5], правый Фэнчи [GB20] и правый Тайян [EX-HN5]. Электрическая стимуляция подается в режиме непрерывной волны с частотой 2 Гц, при этом сила тока регулируется в соответствии с переносимостью участника. Электрическая стимуляция длится 30 минут. Иглы на телесных акупунктурных точках также оставляют на 30 минут.
Фальшивый компаратор: Группа СА
Участники проходят 16 сеансов имитационной электроакупунктуры (неинвазивная имитация акупунктуры и имитационная электростимуляция) два раза в неделю в течение 8 недель.
Устройство: фиктивная электропунктура
В группе SA применяется неинвазивная имитация акупунктуры и ложная электростимуляция (активация устройства на 30 секунд вместо 30-минутной непрерывной стимуляции) при сохранении той же продолжительности и курса лечения, что и в группе EA. Тупые иглы размещаются на 12 акупунктурных точках (Билатерально: Фэнчи [GB20], Тайян [EX-HN5], Цзусаньли [ST36], Хэгу [LI4], Тайчун [LR3]; По средней линии: Цихай [CV6], Гуаньюань [CV4]) без проникновения в кожу. Электростимуляция проводится на двух парах акупунктурных точек с подключением электродов следующим образом: левая Фэнчи [GB20] и левый Тайян [EX-HN5], правая Фэнчи [GB20] и правый Тайян [EX-HN5]. Непрерывная волна частотой 2 Гц подаётся в течение 30 секунд, после чего устройство EA немедленно выключается. Тупые иглы остаются в положении в течение 30 минут, чтобы соответствовать времени удержания в группе EA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа психоневрологического кластера симптомов (после 8 недель лечения)
Временное ограничение: 8-я неделя
Частота ответа определяется как доля участников, классифицированных как респонденты. Улучшение каждого из шести психоневрологических симптомов оценивается с использованием следующих валидированных инструментов: боль измеряется по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ); качество сна — по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI); усталость — по китайской версии Краткого опросника усталости (BFI-C); тревога и депрессия — по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS); субъективная когнитивная функция — по Функциональной оценке когнитивных функций при терапии рака (FACT-Cog). Участник считается респондентом, если улучшение после лечения по сравнению с исходным уровнем достигает или превышает минимальную клинически значимую разницу (MCID) как минимум для двух из шести симптомов.
8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа психоневрологического симптомокомплекса (после 4 недель лечения и 12-недельного наблюдения)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12
Определение и метод расчета частоты ответа соответствуют таковым для первичной конечной точки.
Неделя 4, Неделя 12
Изменение от исходного уровня по шкале функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 8, неделя 12
Качество жизни оценивается с помощью китайской версии FACT-B, которая состоит из 36 пунктов. Общий балл шкалы варьируется от 0 до 144, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 8, неделя 12
Изменение от исходного уровня в общих баллах и баллах подшкал функциональной оценки когнитивной функции при раке (FACT-Cog)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
FACT-Cog — это 37-пунктовый опросник самоотчёта для оценки когнитивных проблем у пациентов с онкологическими заболеваниями, состоящий из четырёх подшкал: воспринимаемые когнитивные нарушения (20 пунктов, диапазон 0–80), комментарии окружающих (4 пункта, диапазон 0–16), воспринимаемые когнитивные способности (9 пунктов, диапазон 0–36) и влияние на качество жизни (4 пункта, диапазон 0–16). Общий показатель когнитивного функционирования рассчитывается как сумма четырёх подшкал. Более высокие баллы указывают на меньшее количество когнитивных трудностей.
Исходный уровень (Неделя 0), Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
Изменение от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки боли, связанной с раком/лечением
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя), 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Шкала интенсивности ВАШ состоит из линии длиной 10 см с конечными точками «нет боли» и «сильнейшая боль». Участников исследования просят сделать отметку на линии, которая представляет их текущую интенсивность боли, а уровень интенсивности боли по ВАШ оценивается путем измерения расстояния от конца линии «нет боли» в миллиметрах.
Исходный уровень (0 неделя), 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Изменение от исходного уровня по шкале качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
PSQI состоит из 18 пунктов. Его общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на плохое качество сна и высокий уровень нарушений сна.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
Изменение от исходного уровня по шкале Краткого опросника усталости – китайской версии (BFI-C)
Временное ограничение: Базовый уровень (0-я неделя), 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Опросник BFI-C состоит из 9 пунктов. Его общий балл варьируется от 0 до 10, причём более высокие баллы указывают на большую усталость.
Базовый уровень (0-я неделя), 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение от исходного уровня по подшкале тревоги Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
Шкала HADS-A состоит из 7 пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу.
Базовый уровень (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12
Изменение от исходного уровня по подшкале депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D)
Временное ограничение: Базовый уровень (0-я неделя), 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Шкала HADS-D состоит из 7 пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию.
Базовый уровень (0-я неделя), 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Оценка ожиданий от иглоукалывания
Временное ограничение: В течение 5 минут после первого лечения
Мы оценим их ожидания от иглоукалывания, задав вопросы после первого сеанса лечения. Участникам будут заданы два вопроса: «Как вы думаете, может ли иглоукалывание быть эффективным?» и «Как вы думаете, может ли иглоукалывание быть полезным для улучшения психоневрологических симптомов?». Их ответы (Да, Нет или Я не знаю) будут собраны для статистического анализа, чтобы оценить ожидания участников от иглоукалывания.
В течение 5 минут после первого лечения
Оценка ослепления
Временное ограничение: В течение 5 минут после первого лечения, В течение 5 минут после последнего лечения
Для оценки успешности ослепления участников данного исследования будет проведена оценка ослепления. В частности, участникам будет задан конкретный вопрос в течение 5 минут после первого лечения и снова в течение 5 минут после последнего лечения, чтобы определить их осведомленность о назначении группы.
В течение 5 минут после первого лечения, В течение 5 минут после последнего лечения
Оценка безопасности
Временное ограничение: Весь период исследования (Неделя 0 [Базовый уровень] до Недели 12 [Контрольное наблюдение])
Возникновение связанных с акупунктурой и общих нежелательных явлений (включая серьёзные нежелательные явления [СНЯ]) подробно документируется на протяжении всего исследования.
Весь период исследования (Неделя 0 [Базовый уровень] до Недели 12 [Контрольное наблюдение])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7252224

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться